- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04144725
Éliminer la maladie coronarienne et les lésions myocardiques par les biomarqueurs (ROCAMBOLE)
Éliminer la maladie coronarienne et les lésions myocardiques par BiOmarkers : Light'n Easy
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle de patients suspects de maladie coronarienne référés à une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA). Le plan est d'inclure 1000 patients avant l'ACTC dans deux centres.
Des échantillons de sang pour la mesure des biomarqueurs seront obtenus avant les procédures. Les résultats diagnostiques des tests d'imagerie seront comparés aux taux de troponines circulantes. Le patient sera suivi pendant au moins 12 mois et l'incidence des décès cardiovasculaires, de la mortalité toutes causes confondues, des syndromes coronariens aigus, de la revascularisation, de l'insuffisance cardiaque, des accidents vasculaires cérébraux et des arythmies cardiaques nécessitant une réhospitalisation. Les symptômes d'angine de poitrine selon la classification de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie et les symptômes d'insuffisance cardiaque chronique selon la classification de l'insuffisance cardiaque chronique de la New York Heart Association seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lørenskog, Norvège
- Akershus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient consentant de plus de 18 ans référé à l'ACTC pour suspicion de maladie coronarienne
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Espérance de vie courte (<12 mois) due à une maladie non cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie coronarienne suspectée
Patients hospitalisés pour suspicion de syndrome coronarien aigu qui sont référés à l'ACTC ou patients référés à l'ACTC depuis des cliniques externes pour l'évaluation d'une maladie coronarienne stable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence d'une sténose obstructive de l'artère coronaire définie comme un diamètre> 50% sur le CCTA
Délai: 0 jours (transversal)
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Critère diagnostique
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0 jours (transversal)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La présence d'une sténose coronarienne non obstructive définie comme une sténose de diamètre de 30 à 50 % sur le CCTA
Délai: 0 jours (transversal)
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Critère diagnostique
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0 jours (transversal)
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Composé de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou syndrome coronarien aigu
Délai: Suivi jusqu'en 2030
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Point final pronostique
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Suivi jusqu'en 2030
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Incidence des décès d'origine cardiovasculaire, hospitalisation pour infarctus du myocarde, angor instable, revascularisation, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque et arythmie cardiaque.
Délai: Suivi jusqu'en 2030
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Point final pronostique
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Suivi jusqu'en 2030
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1874
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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