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Éliminer la maladie coronarienne et les lésions myocardiques par les biomarqueurs (ROCAMBOLE)

7 juin 2026 mis à jour par: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Éliminer la maladie coronarienne et les lésions myocardiques par BiOmarkers : Light'n Easy

Une proportion considérable de patients atteints d'une maladie coronarienne cliniquement suspectée ne présentent pas de signes angiographiques de rétrécissement luminal causé par l'athérosclérose coronarienne. Chez les patients suspects de coronaropathie, nous évaluerons la capacité des biomarqueurs cardiovasculaires à identifier les patients présentant (a) des vaisseaux coronaires épicardiques normaux sur le plan angiographique (b) une absence de sténose coronarienne épicardique significative, telle qu'évaluée par angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA). Les patients seront stratifiés en fonction de la présence ou de l'absence de changements dynamiques des niveaux de troponine T cardiaque à haute sensibilité supérieurs au 99e centile.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle de patients suspects de maladie coronarienne référés à une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA). Le plan est d'inclure 1000 patients avant l'ACTC dans deux centres.

Des échantillons de sang pour la mesure des biomarqueurs seront obtenus avant les procédures. Les résultats diagnostiques des tests d'imagerie seront comparés aux taux de troponines circulantes. Le patient sera suivi pendant au moins 12 mois et l'incidence des décès cardiovasculaires, de la mortalité toutes causes confondues, des syndromes coronariens aigus, de la revascularisation, de l'insuffisance cardiaque, des accidents vasculaires cérébraux et des arythmies cardiaques nécessitant une réhospitalisation. Les symptômes d'angine de poitrine selon la classification de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie et les symptômes d'insuffisance cardiaque chronique selon la classification de l'insuffisance cardiaque chronique de la New York Heart Association seront enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lørenskog, Norvège
        • Akershus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle de patients suspects de maladie coronarienne référés à une angiographie par tomodensitométrie coronaire urgente ou ambulatoire (CCTA)

La description

Critère d'intégration:

  • Patient consentant de plus de 18 ans référé à l'ACTC pour suspicion de maladie coronarienne

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Espérance de vie courte (<12 mois) due à une maladie non cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie coronarienne suspectée
Patients hospitalisés pour suspicion de syndrome coronarien aigu qui sont référés à l'ACTC ou patients référés à l'ACTC depuis des cliniques externes pour l'évaluation d'une maladie coronarienne stable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence d'une sténose obstructive de l'artère coronaire définie comme un diamètre> 50% sur le CCTA
Délai: 0 jours (transversal)
Critère diagnostique
0 jours (transversal)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence d'une sténose coronarienne non obstructive définie comme une sténose de diamètre de 30 à 50 % sur le CCTA
Délai: 0 jours (transversal)
Critère diagnostique
0 jours (transversal)
Composé de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou syndrome coronarien aigu
Délai: Suivi jusqu'en 2030
Point final pronostique
Suivi jusqu'en 2030
Incidence des décès d'origine cardiovasculaire, hospitalisation pour infarctus du myocarde, angor instable, revascularisation, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque et arythmie cardiaque.
Délai: Suivi jusqu'en 2030
Point final pronostique
Suivi jusqu'en 2030

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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