Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utelukker koronararteriesykdom og myokardskade av biomarkører (ROCAMBOLE)

7. juni 2026 oppdatert av: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Utelukker koronararteriesykdom og myokardskade av BiOmarkers: Light'n Easy

En betydelig andel av pasienter med klinisk mistanke om koronararteriesykdom (CAD) har ikke angiografiske tegn på luminal innsnevring forårsaket av koronar aterosklerose. Hos pasienter med mistanke om CAD vil vi vurdere kardiovaskulære biomarkørers evne til å identifisere pasienter med (a) angiografisk normale epikardiale koronarkar (b) fravær av signifikant epikardiell koronarstenose, vurdert ved koronar computertomografi angiografi (CCTA). Pasienter vil bli stratifisert i henhold til tilstedeværelse eller fravær av dynamiske endringer av høysensitive hjertetroponin T-nivåer over 99. persentilen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Koronararteriesykdom

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom henvist til koronar computertomografi angiografi (CCTA). Planen er å inkludere 1000 pasienter før CCTA ved to sentre.

Blodprøver for biomarkørmåling vil bli tatt før prosedyrene. De diagnostiske resultatene av avbildningstestene vil bli sammenlignet med nivåene av sirkulerende troponiner. Pasienten vil bli fulgt i minimum 12 måneder og forekomsten av kardiovaskulær død, dødelighet av alle årsaker, akutte koronare syndromer, revaskularisering, hjertesvikt, hjerneslag og hjertearytmier som krever rehospitalisering. Symptomer på angina pectoris i henhold til Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris og symptomer på kronisk hjertesvikt i henhold til New York Heart Associations klassifisering av kronisk hjertesvikt vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Norge
- - Lørenskog, Norge
    - Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en observasjonsstudie av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom henvist til enten emergent eller poliklinisk koronar computertomografi angiografi (CCTA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Samtykkende pasient over 18 år henvist til CCTA for mistanke om koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å gi informert samtykke.
Kort forventet levealder (<12 måneder) på grunn av ikke-kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mistanke om koronarsykdom Pasienter innlagt på sykehus for mistanke om akutt koronarsyndrom som henvises til CCTA eller pasienter henvist til CCTA fra poliklinikker for evaluering av stabil koronararteriesykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tilstedeværelsen av obstruktiv koronararteriestenose definert som diameter > 50 % på CCTA Tidsramme: 0 dager (tverrsnitt)	Diagnostisk endepunkt	0 dager (tverrsnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tilstedeværelsen av ikke-obstruktiv koronararteriestenose definert som diameterstenose 30-50 % på CCTA Tidsramme: 0 dager (tverrsnitt)	Diagnostisk endepunkt	0 dager (tverrsnitt)
Sammensetning av kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom Tidsramme: Oppfølging frem til 2030	Prognostisk endepunkt	Oppfølging frem til 2030
Forekomst av kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, ustabil angina, revaskularisering, hjerneslag, hjertesvikt og hjertearytmier. Tidsramme: Oppfølging frem til 2030	Prognostisk endepunkt	Oppfølging frem til 2030

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbeidspartnere

Haukeland University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2017/1874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .