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通过生物标志物排除冠状动脉疾病和心肌损伤 (ROCAMBOLE)

2026年6月7日更新者：Torbjorn Omland、University Hospital, Akershus

通过生物标志物排除冠状动脉疾病和心肌损伤：Light'n Easy

相当一部分临床疑似冠状动脉疾病 (CAD) 的患者没有冠状动脉粥样硬化引起的管腔狭窄的血管造影征象。在疑似 CAD 的患者中，我们将评估心血管生物标志物识别患者的能力（a）血管造影正常的心外膜冠状血管（b）没有明显的心外膜冠状动脉狭窄，如通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影术（CCTA）评估的那样。根据第 99 个百分位数以上的高敏心肌肌钙蛋白 T 水平是否存在动态变化，对患者进行分层。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

冠状动脉疾病

详细说明

这是一项对疑似冠状动脉疾病患者进行冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 的观察性研究。该计划是在两个中心的 CCTA 之前包括 1000 名患者。

用于生物标志物测量的血液样本将在手术前获得。成像测试的诊断结果将与循环肌钙蛋白水平进行比较。将对患者进行至少 12 个月的随访，以及心血管死亡、全因死亡率、急性冠状动脉综合征、血运重建、心力衰竭、中风和需要再次住院的心律失常的发生率。将记录根据加拿大心血管学会心绞痛分级的心绞痛症状和根据纽约心脏协会慢性心力衰竭分类的慢性心力衰竭症状。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

挪威
- - Lørenskog、挪威
    - Akershus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项针对疑似冠状动脉疾病患者的观察性研究，这些患者被转诊至急诊或门诊冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA)

描述

纳入标准：

18 岁以上的同意患者因疑似冠状动脉疾病转诊至 CCTA

排除标准：

无法提供知情同意。
非心血管疾病导致预期寿命短（<12 个月）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
疑似冠状动脉疾病因疑似急性冠脉综合征住院并转诊至 CCTA 的患者或从门诊转诊至 CCTA 以评估稳定性冠状动脉疾病的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
存在阻塞性冠状动脉狭窄，定义为 CCTA 直径 > 50% 大体时间：0 天（横截面）	诊断终点	0 天（横截面）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
存在非阻塞性冠状动脉狭窄定义为 CCTA 直径狭窄 30-50% 大体时间：0 天（横截面）	诊断终点	0 天（横截面）
心血管死亡和因心力衰竭或急性冠脉综合征住院的复合大体时间：随访至 2030 年	预后终点	随访至 2030 年
心血管死亡、心肌梗死住院、不稳定型心绞痛、血运重建、中风、心力衰竭和心律失常的发生率。大体时间：随访至 2030 年	预后终点	随访至 2030 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Akershus

合作者

Haukeland University Hospital

调查人员

首席研究员：Torbjørn Omland, MD, PhD、University Hospital, Akershus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月23日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月28日

首次发布 (实际的)

2019年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月7日

最后验证

2026年6月1日