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Escludere la malattia coronarica e la lesione miocardica dai biomarcatori (ROCAMBOLE)

7 giugno 2026 aggiornato da: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Escludere la malattia coronarica e la lesione miocardica da BiOmarkers: Light'n Easy

Una percentuale considerevole di pazienti con malattia coronarica (CAD) clinicamente sospettata non presenta segni angiografici di restringimento del lume causato da aterosclerosi coronarica. Nei pazienti con sospetta CAD, valuteremo la capacità dei biomarcatori cardiovascolari di identificare i pazienti con (a) vasi coronarici epicardici angiograficamente normali (b) assenza di stenosi coronarica epicardica significativa, valutata mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA). I pazienti saranno stratificati in base alla presenza o assenza di cambiamenti dinamici dei livelli di troponina T cardiaca ad alta sensibilità al di sopra del 99° percentile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale su pazienti con sospetta malattia coronarica sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA). Il piano è di includere 1000 pazienti prima del CCTA in due centri.

I campioni di sangue per la misurazione dei biomarcatori saranno ottenuti prima delle procedure. I risultati diagnostici dei test di imaging saranno confrontati con i livelli di troponine circolanti. Il paziente sarà seguito per un minimo di 12 mesi e l'incidenza di morte cardiovascolare, mortalità per tutte le cause, sindromi coronariche acute, rivascolarizzazione, insufficienza cardiaca, ictus e aritmie cardiache che richiedono riospedalizzazione. Saranno registrati i sintomi dell'angina pectoris secondo la classificazione dell'angina pectoris della Canadian Cardiovascular Society ei sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica secondo la classificazione dell'insufficienza cardiaca cronica della New York Heart Association.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale su pazienti con sospetta malattia coronarica riferiti ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) in emergenza o ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente consenziente di età superiore ai 18 anni riferito al CCTA per sospetta malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Breve aspettativa di vita (<12 mesi) a causa di malattie non cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sospetta malattia coronarica
Pazienti ricoverati in ospedale per sospetta sindrome coronarica acuta che vengono indirizzati al CCTA o pazienti indirizzati al CCTA da cliniche ambulatoriali per la valutazione della malattia coronarica stabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di stenosi coronarica ostruttiva definita come diametro > 50% su CCTA
Lasso di tempo: 0 giorni (trasversale)
Punto finale diagnostico
0 giorni (trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di stenosi coronarica non ostruttiva definita come stenosi del diametro 30-50% su CCTA
Lasso di tempo: 0 giorni (trasversale)
Punto finale diagnostico
0 giorni (trasversale)
Composito di morte cardiovascolare e ricovero per insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Seguito fino al 2030
Endpoint prognostico
Seguito fino al 2030
Incidenza di morte cardiovascolare, ricovero per infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione, ictus, insufficienza cardiaca e aritmie cardiache.
Lasso di tempo: Seguito fino al 2030
Punto finale prognostico
Seguito fino al 2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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