健康と酸化ストレスに対するソーラープラストの有効性
健康と酸化ストレスに対する Solarplast の有効性、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
Solarplast は現在市場で販売されています。これは、シャペロン活性を通じて酸化剤を攻撃する抗酸化酵素と単一抗酸化分子の独自の混合物です。 シャペロンは、非共有結合のフォールディング/アンフォールディングおよび他の高分子構造のアセンブリ/分解を支援し、安定性を提供し、多くのアンフォールディングされたタンパク質の機能を回復できる、天然に存在するタンパク質です。 シャペロンは、フリーラジカル、熱、感染などのストレスからの保護を提供するだけでなく、炎症を軽減し、腸管の修復メカニズムに関与する可能性があります. Solarplast は、世界中で栽培され、消費されている、栄養価の高い葉物野菜であるほうれん草 (Spinacia oleracea) に由来します。 ほうれん草には、鉄分、ビタミン A、リボフラビン、カロテノイドであるルテインが豊富に含まれており、毒素やフリーラジカルから身体を保護する天然の抗酸化物質として機能します。 Solarplast の潜在的な機構的役割は、ペルオキシル ラジカル、ヒドロキシル ラジカル、ペルオキシナイトライト、スーパー オキサイド アニオン、一重項酸素などに対する抗酸化の役割を果たします。 さらに、Solarplast には、高濃度の ATP、NADPH、ADP、AMP、NADP、ナイアシン、B12、アデニン、およびリボースを含む光合成複合体が含まれています。 したがって、この天然の抗酸化サプリメントは、フリーラジカルを除去し、有害な副作用なしに酸化ストレスを軽減するために必要な成分を提供する可能性があります.
この研究の目的は、40 人の健康な被験者、20 人の喫煙者、20 人の前糖尿病患者における Solarplast の抗酸化作用と健康への影響を判断することです。男性と女性の両方(n = 80)。 このプロジェクトでは、男性と女性の同数が採用されます。 この調査では、18 歳から 55 歳までの参加者のみが募集されます。 喫煙者と前糖尿病患者は、酸化ストレスが増加していることが知られています。したがって、これら 2 つの集団がこの研究に含まれています。
100 mg (1 x 10^6 光変換単位 (LCU)) を含む Solarplast のカプセル 1 個を、参加者 1 人につき 1 日 1 回、合計 45 日間、事前スクリーニングと登録 (詳細は後述) に続いて摂取する必要があります。 20 人の健康な (40 人の健康な) ヒト被験者を対照被験者として使用し、プラセボ (マルトデキストリン - 100 mg) を摂取します。
医師が登録を承認します(Dr. すべての参加者の Karleena Tuggle) とこの臨床試験を監督します。
参加者は、VanDusseldorp 博士の監督の下で採血の訓練を受けた CITI 承認 / IRB 承認の研究チームメンバーによる採血のために、2 回に分けて研究室 (KSU Human Performance Laboratory) を訪問するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Kennesaw、Georgia、アメリカ、30144
- Kennesaw State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な喫煙者
- 健康な非喫煙者
- 糖尿病予備軍(空腹時血糖値が100~125mg/dLに上昇)。
除外基準:
- 特定の肺疾患なし
- 投薬なし、特に吸入気管支拡張剤またはコルチコステロイドなし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:処理
被験者には、45日間、カプセルに入ったSolarplast(100mg)を1日1回投与します。
|
被験者は、45 日間、毎日 1 カプセルのソーラープラスト (100mg) を服用します。
|
|
介入なし:プラセボ
被験者には、マルトデキストリン(100mg)を1日1回、カプセルに入れて45日間投与します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸化ストレス
時間枠:45日
|
活性酸素種検査キットを使用して、ベースラインから 45 日間の血液から得られた活性酸素種の変化を分析します
|
45日
|
|
血糖値
時間枠:45日
|
代謝パネルを使用して、ベースラインから 45 日間の血液から得られた空腹時血糖の変化を分析します
|
45日
|
|
アンケートによる皮膚の健康の変化
時間枠:45日
|
アンケートを使用して肌の健康状態を分析する
|
45日
|
|
アンケートによる関節痛の変化
時間枠:45日
|
問診票による関節痛の変化の分析
|
45日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Trisha VanDusseldorp, PhD、Kennesaw State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SP19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。