- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04144777
Skuteczność Solarplast dla zdrowia i stresu oksydacyjnego
Skuteczność Solarplastu dla zdrowia i stresu oksydacyjnego, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie na rynku sprzedawany jest Solarplast, który jest unikalną mieszanką enzymów antyoksydacyjnych i pojedynczych cząsteczek antyoksydacyjnych, które atakują utleniacze poprzez aktywność białek opiekuńczych. Chaperony są naturalnie występującymi białkami, które wspomagają niekowalencyjne fałdowanie/rozwijanie oraz składanie/demontaż innych struktur makrocząsteczkowych i mogą zapewniać stabilność i przywracanie funkcji wielu niesfałdowanych białek. Chaperony mogą zapewniać ochronę przed stresem, takim jak wolne rodniki, ciepło, infekcje, a także zmniejszać stany zapalne i uczestniczyć w mechanizmie naprawczym przewodu pokarmowego. Solarplast pochodzi ze szpinaku (Spinacia oleracea), zielonego warzywa liściastego o wysokiej wartości odżywczej, uprawianego i spożywanego na całym świecie. Szpinak jest bogaty w żelazo, witaminę A, ryboflawinę i luteinę, karotenoid, który działa jako naturalny przeciwutleniacz chroniący organizm przed toksynami i wolnymi rodnikami. Potencjalna mechanistyczna rola Solarplast polega między innymi na pełnieniu roli przeciwutleniacza przeciwko rodnikom nadtlenowym, rodnikom hydroksylowym, peroksyazotynowi, anionowi ponadtlenkowemu, tlenowi singletowemu. Dodatkowo Solarplast zawiera kompleksy fotosyntetyczne o wysokim stężeniu ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacyny, B12, adeniny i rybozy. Dlatego ten naturalnie występujący suplement przeciwutleniający może dostarczać składników niezbędnych do wychwytywania wolnych rodników i łagodzenia stresu oksydacyjnego bez szkodliwych skutków ubocznych.
Celem tego badania jest określenie przeciwutleniającego i zdrowotnego wpływu Solarplastu na 40 zdrowych ludzi, 20 palaczy i 20 osób ze stanem przedcukrzycowym; zarówno mężczyzn, jak i kobiet (n=80). Do projektu zostanie zatrudniona taka sama liczba kobiet i mężczyzn. Do badania będą rekrutowani wyłącznie uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat. Wiadomo, że palacze i osoby ze stanem przedcukrzycowym mają zwiększony stres oksydacyjny; dlatego te dwie populacje są objęte niniejszymi badaniami.
Pojedyncza kapsułka Solarplast zawierająca 100 mg (1 x 10^6 jednostek konwersji światła (LCU)) ma być spożywana raz dziennie na uczestnika przez łącznie 45 dni, po wstępnej selekcji i rejestracji (szczegóły poniżej). Dwudziestu zdrowych (z 40 zdrowych) osobników ludzkich zostanie użytych jako osobniki kontrolne i spożyją placebo (maltodekstryna - 100 mg).
Rejestrację zatwierdzi lekarz (dr. Karleena Tuggle) wszystkich uczestników i nadzorować to badanie kliniczne.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne odwiedzenie laboratorium (KSU Human Performance Laboratory) w celu pobrania krwi przez członka zespołu badawczego zatwierdzonego przez CITI/IRB, przeszkolonego w zakresie upuszczania krwi pod nadzorem dr VanDusseldorp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi palacze
- Zdrowi niepalący
- Stan przedcukrzycowy (podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dL).
Kryteria wyłączenia:
- Brak określonej choroby płuc
- Żadnych leków, a zwłaszcza żadnych wziewnych leków rozszerzających oskrzela lub kortykosteroidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Osobnikom będzie podawana jedna dawka dzienna Solarplast (100 mg) w kapsułce przez 45 dni.
|
Pacjenci będą przyjmować jedną kapsułkę Solarplast (100 mg) dziennie przez 45 dni.
|
|
Brak interwencji: Placebo
Osobnikom będzie podawana jedna dzienna dawka maltodekstryny (100 mg) w kapsułce przez 45 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 45 dni
|
Analizuj zmianę reaktywnych form tlenu uzyskanych z krwi od wartości początkowej do 45 dni przy użyciu zestawów do testowania reaktywnych form tlenu
|
45 dni
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 45 dni
|
Przeanalizuj zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo uzyskane z krwi od wartości wyjściowej do 45 dni za pomocą panelu metabolicznego
|
45 dni
|
|
Zmiana stanu skóry za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 45 dni
|
Analizuj stan skóry za pomocą kwestionariuszy
|
45 dni
|
|
Zmiana bólu stawów za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 45 dni
|
Analizuj zmiany w bólu stawów za pomocą kwestionariuszy
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .