Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Solarplast dla zdrowia i stresu oksydacyjnego

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Deerland Enzymes

Skuteczność Solarplastu dla zdrowia i stresu oksydacyjnego, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Solarplast to unikalna mieszanka enzymów antyoksydacyjnych i pojedynczych cząsteczek przeciwutleniających, które są zdolne do atakowania utleniaczy, które powodują uszkodzenia komórek w ludzkim ciele i powodują przedwczesne starzenie. Mechanizm ten może zapewniać ochronę przed stresem, takim jak wolne rodniki, ciepło, infekcje, a także zmniejszać stany zapalne i uczestniczyć w mechanizmie naprawczym przewodu pokarmowego. Uczestnicy będą spożywać Solarplast lub placebo przez 45 dni z pobieraniem krwi w dniu 0 i -45 w celu oceny zdolności antyoksydacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie na rynku sprzedawany jest Solarplast, który jest unikalną mieszanką enzymów antyoksydacyjnych i pojedynczych cząsteczek antyoksydacyjnych, które atakują utleniacze poprzez aktywność białek opiekuńczych. Chaperony są naturalnie występującymi białkami, które wspomagają niekowalencyjne fałdowanie/rozwijanie oraz składanie/demontaż innych struktur makrocząsteczkowych i mogą zapewniać stabilność i przywracanie funkcji wielu niesfałdowanych białek. Chaperony mogą zapewniać ochronę przed stresem, takim jak wolne rodniki, ciepło, infekcje, a także zmniejszać stany zapalne i uczestniczyć w mechanizmie naprawczym przewodu pokarmowego. Solarplast pochodzi ze szpinaku (Spinacia oleracea), zielonego warzywa liściastego o wysokiej wartości odżywczej, uprawianego i spożywanego na całym świecie. Szpinak jest bogaty w żelazo, witaminę A, ryboflawinę i luteinę, karotenoid, który działa jako naturalny przeciwutleniacz chroniący organizm przed toksynami i wolnymi rodnikami. Potencjalna mechanistyczna rola Solarplast polega między innymi na pełnieniu roli przeciwutleniacza przeciwko rodnikom nadtlenowym, rodnikom hydroksylowym, peroksyazotynowi, anionowi ponadtlenkowemu, tlenowi singletowemu. Dodatkowo Solarplast zawiera kompleksy fotosyntetyczne o wysokim stężeniu ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacyny, B12, adeniny i rybozy. Dlatego ten naturalnie występujący suplement przeciwutleniający może dostarczać składników niezbędnych do wychwytywania wolnych rodników i łagodzenia stresu oksydacyjnego bez szkodliwych skutków ubocznych.

Celem tego badania jest określenie przeciwutleniającego i zdrowotnego wpływu Solarplastu na 40 zdrowych ludzi, 20 palaczy i 20 osób ze stanem przedcukrzycowym; zarówno mężczyzn, jak i kobiet (n=80). Do projektu zostanie zatrudniona taka sama liczba kobiet i mężczyzn. Do badania będą rekrutowani wyłącznie uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat. Wiadomo, że palacze i osoby ze stanem przedcukrzycowym mają zwiększony stres oksydacyjny; dlatego te dwie populacje są objęte niniejszymi badaniami.

Pojedyncza kapsułka Solarplast zawierająca 100 mg (1 x 10^6 jednostek konwersji światła (LCU)) ma być spożywana raz dziennie na uczestnika przez łącznie 45 dni, po wstępnej selekcji i rejestracji (szczegóły poniżej). Dwudziestu zdrowych (z 40 zdrowych) osobników ludzkich zostanie użytych jako osobniki kontrolne i spożyją placebo (maltodekstryna - 100 mg).

Rejestrację zatwierdzi lekarz (dr. Karleena Tuggle) wszystkich uczestników i nadzorować to badanie kliniczne.

Uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne odwiedzenie laboratorium (KSU Human Performance Laboratory) w celu pobrania krwi przez członka zespołu badawczego zatwierdzonego przez CITI/IRB, przeszkolonego w zakresie upuszczania krwi pod nadzorem dr VanDusseldorp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144
        • Kennesaw State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi palacze
  • Zdrowi niepalący
  • Stan przedcukrzycowy (podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dL).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak określonej choroby płuc
  • Żadnych leków, a zwłaszcza żadnych wziewnych leków rozszerzających oskrzela lub kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Osobnikom będzie podawana jedna dawka dzienna Solarplast (100 mg) w kapsułce przez 45 dni.
Pacjenci będą przyjmować jedną kapsułkę Solarplast (100 mg) dziennie przez 45 dni.
Brak interwencji: Placebo
Osobnikom będzie podawana jedna dzienna dawka maltodekstryny (100 mg) w kapsułce przez 45 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 45 dni
Analizuj zmianę reaktywnych form tlenu uzyskanych z krwi od wartości początkowej do 45 dni przy użyciu zestawów do testowania reaktywnych form tlenu
45 dni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 45 dni
Przeanalizuj zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo uzyskane z krwi od wartości wyjściowej do 45 dni za pomocą panelu metabolicznego
45 dni
Zmiana stanu skóry za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 45 dni
Analizuj stan skóry za pomocą kwestionariuszy
45 dni
Zmiana bólu stawów za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 45 dni
Analizuj zmiany w bólu stawów za pomocą kwestionariuszy
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj