- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04144777
건강 및 산화 스트레스에 대한 Solarplast의 효능
건강 및 산화 스트레스에 대한 Solarplast의 효능, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
Solarplast는 현재 시장에서 판매되고 있으며, 이는 샤페론 활동을 통해 산화제를 공격하는 항산화 효소와 단일 항산화 분자의 독특한 혼합물입니다. 샤페론은 비공유 접힘/펼침 및 다른 거대분자 구조의 조립/분해를 돕는 자연 발생 단백질로, 많은 접히지 않은 단백질의 기능을 복원하고 안정성을 제공할 수 있습니다. 샤페론은 자유 라디칼, 열, 감염과 같은 스트레스로부터 보호할 수 있을 뿐만 아니라 염증을 줄이고 장의 복구 메커니즘에 참여할 수 있습니다. Solarplast는 전 세계적으로 재배되고 소비되는 영양가가 높은 잎이 많은 녹색 채소인 시금치(Spinacia oleracea)에서 추출합니다. 시금치는 철분, 비타민 A, 리보플라빈, 독소와 자유 라디칼로부터 몸을 보호하는 천연 항산화제 역할을 하는 카로티노이드인 루테인이 풍부합니다. Solarplast의 잠재적인 기계적 역할은 무엇보다도 퍼옥실 라디칼, 하이드록실 라디칼, 퍼옥시니트라이트, 슈퍼 옥사이드 음이온, 일중항 산소에 대한 항산화 역할을 하는 것으로 구성됩니다. 또한 Solarplast는 고농도의 ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, 니아신, B12, 아데닌 및 리보스를 함유한 광합성 복합체를 함유하고 있습니다. 따라서 자연적으로 발생하는 이 항산화 보충제는 유해한 부작용 없이 자유 라디칼을 제거하고 산화 스트레스를 완화하는 데 필요한 구성 요소를 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 40명의 건강한 인간 피험자, 20명의 흡연자 및 20명의 당뇨병 전증 환자에서 Solarplast의 항산화 및 건강 효과를 결정하는 것입니다. 남녀 모두(n=80). 동수의 남성과 여성이 프로젝트를 위해 모집될 것입니다. 18세에서 55세 사이의 참가자만 이 연구를 위해 모집됩니다. 흡연자와 당뇨병 전증 환자는 산화 스트레스가 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 이 두 집단이 이 연구에 포함됩니다.
100mg(1 x 10^6 광 변환 단위(LCU) 1개)이 포함된 Solarplast 1캡슐은 사전 심사 및 등록 후 총 45일 동안 참가자당 하루에 한 번 섭취해야 합니다(자세한 내용은 아래 참조). 20명의 건강한(건강한 40명 중) 인간 피험자가 대조군 피험자로 사용되며 위약(말토덱스트린 - 100mg)을 섭취합니다.
의사가 등록을 승인합니다(Dr. Karleena Tuggle)이 모든 참가자의 임상 시험을 감독합니다.
참가자는 VanDusseldorp 박사의 감독 하에 사혈 훈련을 받은 CITI 승인/IRB 승인 연구팀 구성원이 혈액을 채취하기 위해 2회에 걸쳐 실험실(KSU Human Performance Laboratory)을 방문해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, 미국, 30144
- Kennesaw State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 흡연자
- 건강한 비흡연자
- 당뇨병 전증 환자(100-125mg/dL의 공복 혈당 상승).
제외 기준:
- 특정 폐 질환 없음
- 약물이나 특히 흡입용 기관지확장제나 코르티코스테로이드를 사용하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
피험자는 45일 동안 1일 1회 Solarplast(100mg) 캡슐을 투여받게 됩니다.
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대상자는 45일 동안 매일 1캡슐의 Solarplast(100mg)를 섭취합니다.
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간섭 없음: 위약
피험자는 45일 동안 말토덱스트린(100mg)을 캡슐 형태로 매일 1회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스
기간: 45일
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활성산소종 검사키트를 이용하여 베이스라인부터 45일까지 혈액에서 얻은 활성산소종의 변화를 분석
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45일
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혈당
기간: 45일
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대사 패널을 사용하여 베이스라인에서 45일까지 혈액에서 얻은 공복 혈당의 변화를 분석합니다.
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45일
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설문지를 이용한 피부 건강의 변화
기간: 45일
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설문지를 이용한 피부 건강 분석
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45일
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설문지를 이용한 관절 통증의 변화
기간: 45일
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설문지를 이용한 관절 통증의 변화 분석
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45일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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