- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04144777
Effekten av Solarplast for helse og oksidativt stress
Effekten av Solarplast for helse og oksidativt stress, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Solarplast selges for tiden på markedet, som er en unik blanding av antioksidantenzymer og enkeltstående antioksidantmolekyler som angriper oksidanter gjennom chaperoneaktivitet. Chaperones, er naturlig forekommende proteiner som hjelper den ikke-kovalente foldingen/utfoldingen og monteringen/demonteringen av andre makromolekylære strukturer og kan gi stabilitet og gjenopprette funksjonen til mange utfoldede proteiner. Ledere kan gi beskyttelse mot stress, som frie radikaler, varme, infeksjon, samt redusere betennelse og delta i reparasjonsmekanismen i tarmkanalen. Solarplast er avledet fra spinat (Spinacia oleracea), en bladgrønn grønnsak med høy næringsverdi dyrket og konsumert over hele verden. Spinat er rik på jern, vitamin A, riboflavin og lutein, et karotenoid som fungerer som en naturlig antioksidant som beskytter kroppen mot giftstoffer og frie radikaler. Den potensielle mekanistiske rollen til Solarplast består i å tjene en antioksidantrolle mot blant annet peroksylradikaler, hydroksylradikaler, peroksynitritt, superoksidanion, singlett oksygen. I tillegg inneholder Solarplast fotosyntetiske komplekser med høye konsentrasjoner av ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacin, B12, adenin og ribose. Derfor kan dette naturlig forekommende antioksidanttilskuddet gi komponentene som kreves for å fjerne frie radikaler og redusere oksidativt stress uten skadelige bivirkninger.
Hensikten med denne studien er å bestemme antioksidant- og helseeffektene av Solarplast hos 40 friske mennesker, 20 røykere og 20 pre-diabetikere; både mann og kvinne (n=80). Like mange menn og kvinner vil bli rekruttert til prosjektet. Kun deltakere mellom 18 og 55 år vil bli rekruttert til denne forskningen. Røykere og pre-diabetikere er kjent for å ha økt oksidativt stress; derfor er disse to populasjonene inkludert i denne forskningen.
En enkelt kapsel med Solarplast som inneholder 100 mg (1 x 10^6 lyskonverterende enheter (LCU)) skal konsumeres én gang daglig per deltaker i totalt 45 dager, etter forhåndsscreening og påmelding (detaljert nedenfor). Tjue friske (av de 40 friske) mennesker vil bli brukt som kontrollpersoner og innta placebo (maltodekstrin - 100 mg).
En lege vil godkjenne påmeldingen (Dr. Karleena Tuggle) av alle deltakerne og overvåke denne kliniske studien.
Deltakerne vil bli bedt om å besøke laboratoriet (KSU Human Performance Laboratory) ved 2 separate anledninger for blodprøvetaking av et CITI-godkjent/IRB-godkjent forskerteammedlem som er opplært i flebotomi under veiledning av Dr. VanDusseldorp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Forente stater, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske røykere
- Friske ikke-røykere
- Prediabetikere (forhøyet fastende blodsukker på 100-125mg/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikk lungesykdom
- Ingen medisiner eller spesifikt noen inhalerte bronkodilatatorer eller kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersonene vil få en daglig dose Solarplast (100 mg), i en kapsel, i 45 dager.
|
Forsøkspersonene vil ta én kapsel Solarplast (100 mg) daglig i 45 dager.
|
|
Ingen inngripen: Placebo
Forsøkspersonene vil få en daglig dose maltodekstrin (100 mg), i en kapsel, i 45 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 45 dager
|
Analyser endring i reaktive oksygenarter oppnådd fra blod fra baseline til 45 dager ved hjelp av testsett for reaktive oksygenarter
|
45 dager
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 45 dager
|
Analyser endring i fastende blodsukker oppnådd fra blod fra baseline til 45 dager ved hjelp av metabolsk panel
|
45 dager
|
|
Endring i hudhelse ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 45 dager
|
Analyser hudens helse ved hjelp av spørreskjemaer
|
45 dager
|
|
Endring i leddsmerter ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 45 dager
|
Analyser endring i leddsmerter ved hjelp av spørreskjemaer
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SP19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .