Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Solarplast for helse og oksidativt stress

12. februar 2021 oppdatert av: Deerland Enzymes

Effekten av Solarplast for helse og oksidativt stress, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Solarplast er en unik blanding av antioksidantenzymer og enkeltstående antioksidantmolekyler som er i stand til å angripe oksidanter som forårsaker skade på cellene i menneskekroppen og forårsaker for tidlig aldring. Denne mekanismen kan gi beskyttelse mot stress, som frie radikaler, varme, infeksjon, samt redusere betennelse og delta i reparasjonsmekanismen i tarmkanalen. Deltakerne vil konsumere Solarplast, eller placebo, i 45 dager med blodprøver på dag-0 og -45 for å vurdere antioksidantkapasitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Solarplast selges for tiden på markedet, som er en unik blanding av antioksidantenzymer og enkeltstående antioksidantmolekyler som angriper oksidanter gjennom chaperoneaktivitet. Chaperones, er naturlig forekommende proteiner som hjelper den ikke-kovalente foldingen/utfoldingen og monteringen/demonteringen av andre makromolekylære strukturer og kan gi stabilitet og gjenopprette funksjonen til mange utfoldede proteiner. Ledere kan gi beskyttelse mot stress, som frie radikaler, varme, infeksjon, samt redusere betennelse og delta i reparasjonsmekanismen i tarmkanalen. Solarplast er avledet fra spinat (Spinacia oleracea), en bladgrønn grønnsak med høy næringsverdi dyrket og konsumert over hele verden. Spinat er rik på jern, vitamin A, riboflavin og lutein, et karotenoid som fungerer som en naturlig antioksidant som beskytter kroppen mot giftstoffer og frie radikaler. Den potensielle mekanistiske rollen til Solarplast består i å tjene en antioksidantrolle mot blant annet peroksylradikaler, hydroksylradikaler, peroksynitritt, superoksidanion, singlett oksygen. I tillegg inneholder Solarplast fotosyntetiske komplekser med høye konsentrasjoner av ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacin, B12, adenin og ribose. Derfor kan dette naturlig forekommende antioksidanttilskuddet gi komponentene som kreves for å fjerne frie radikaler og redusere oksidativt stress uten skadelige bivirkninger.

Hensikten med denne studien er å bestemme antioksidant- og helseeffektene av Solarplast hos 40 friske mennesker, 20 røykere og 20 pre-diabetikere; både mann og kvinne (n=80). Like mange menn og kvinner vil bli rekruttert til prosjektet. Kun deltakere mellom 18 og 55 år vil bli rekruttert til denne forskningen. Røykere og pre-diabetikere er kjent for å ha økt oksidativt stress; derfor er disse to populasjonene inkludert i denne forskningen.

En enkelt kapsel med Solarplast som inneholder 100 mg (1 x 10^6 lyskonverterende enheter (LCU)) skal konsumeres én gang daglig per deltaker i totalt 45 dager, etter forhåndsscreening og påmelding (detaljert nedenfor). Tjue friske (av de 40 friske) mennesker vil bli brukt som kontrollpersoner og innta placebo (maltodekstrin - 100 mg).

En lege vil godkjenne påmeldingen (Dr. Karleena Tuggle) av alle deltakerne og overvåke denne kliniske studien.

Deltakerne vil bli bedt om å besøke laboratoriet (KSU Human Performance Laboratory) ved 2 separate anledninger for blodprøvetaking av et CITI-godkjent/IRB-godkjent forskerteammedlem som er opplært i flebotomi under veiledning av Dr. VanDusseldorp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Forente stater, 30144
        • Kennesaw State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske røykere
  • Friske ikke-røykere
  • Prediabetikere (forhøyet fastende blodsukker på 100-125mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifikk lungesykdom
  • Ingen medisiner eller spesifikt noen inhalerte bronkodilatatorer eller kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersonene vil få en daglig dose Solarplast (100 mg), i en kapsel, i 45 dager.
Forsøkspersonene vil ta én kapsel Solarplast (100 mg) daglig i 45 dager.
Ingen inngripen: Placebo
Forsøkspersonene vil få en daglig dose maltodekstrin (100 mg), i en kapsel, i 45 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativt stress
Tidsramme: 45 dager
Analyser endring i reaktive oksygenarter oppnådd fra blod fra baseline til 45 dager ved hjelp av testsett for reaktive oksygenarter
45 dager
Blodsukker
Tidsramme: 45 dager
Analyser endring i fastende blodsukker oppnådd fra blod fra baseline til 45 dager ved hjelp av metabolsk panel
45 dager
Endring i hudhelse ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 45 dager
Analyser hudens helse ved hjelp av spørreskjemaer
45 dager
Endring i leddsmerter ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 45 dager
Analyser endring i leddsmerter ved hjelp av spørreskjemaer
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SP19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere