- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04144777
Эффективность Solarplast для здоровья и окислительного стресса
Эффективность Solarplast для здоровья и окислительного стресса, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время на рынке продается Solarplast, представляющий собой уникальную смесь антиоксидантных ферментов и отдельных антиоксидантных молекул, которые атакуют оксиданты посредством шаперонной активности. Шапероны представляют собой встречающиеся в природе белки, которые способствуют нековалентной укладке/развертыванию и сборке/разборке других макромолекулярных структур и могут обеспечивать стабильность и восстанавливать функцию многих развернутых белков. Шапероны могут обеспечивать защиту от стресса, такого как воздействие свободных радикалов, тепла, инфекции, а также уменьшать воспаление и участвовать в механизме восстановления кишечного тракта. Solarplast получают из шпината (Spinacia oleracea), листового зеленого овоща с высокой питательной ценностью, выращиваемого и потребляемого во всем мире. Шпинат богат железом, витамином А, рибофлавином и лютеином, каротиноидом, который действует как природный антиоксидант, защищающий организм от токсинов и свободных радикалов. Потенциальная механистическая роль Solarplast заключается в выполнении роли антиоксиданта против пероксильных радикалов, гидроксильных радикалов, пероксинитрита, супероксидного аниона, синглетного кислорода и других. Кроме того, Solarplast содержит фотосинтетические комплексы с высокими концентрациями АТФ, НАДФН, АДФ, АМФ, НАДФ, ниацина, В12, аденина и рибозы. Таким образом, эта натуральная антиоксидантная добавка может содержать компоненты, необходимые для удаления свободных радикалов и смягчения окислительного стресса без вредных побочных эффектов.
Целью данного исследования является определение антиоксидантного действия и воздействия Solarplast на здоровье у 40 здоровых людей, 20 курильщиков и 20 пациентов с преддиабетическим состоянием; мужчин и женщин (n=80). Для проекта будет набрано равное количество мужчин и женщин. Для этого исследования будут набраны только участники в возрасте от 18 до 55 лет. Известно, что курильщики и люди с преддиабетическим состоянием имеют повышенный окислительный стресс; поэтому эти две популяции включены в данное исследование.
Одну капсулу Solarplast, содержащую 100 мг (1 x 10 ^ 6 единиц преобразования света (LCU)) следует принимать один раз в день на участника в течение 45 дней после предварительного скрининга и регистрации (подробности ниже). Двадцать здоровых (из 40 здоровых) людей будут использоваться в качестве контрольных субъектов и потреблять плацебо (мальтодекстрин - 100 мг).
Врач подтвердит регистрацию (Dr. Karleena Tuggle) всех участников и контролировать это клиническое испытание.
Участникам будет предложено посетить лабораторию (Лаборатория работоспособности человека KSU) в 2 отдельных случаях для забора крови членом исследовательской группы, одобренным CITI/IRB, обученным флеботомии под руководством доктора Ван Дюссельдорпа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Соединенные Штаты, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые курильщики
- Здоровые некурящие
- Предиабетики (повышенный уровень глюкозы в крови натощак 100-125 мг/дл).
Критерий исключения:
- Нет специфического легочного заболевания
- Никаких лекарств или, в частности, каких-либо ингаляционных бронхолитиков или кортикостероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Субъектам будет вводиться одна ежедневная доза Соларпласта (100 мг) в капсуле в течение 45 дней.
|
Субъекты будут принимать по одной капсуле Solarplast (100 мг) ежедневно в течение 45 дней.
|
|
Без вмешательства: Плацебо
Субъектам будет вводиться одна суточная доза мальтодекстрина (100 мг) в капсулах в течение 45 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 45 дней
|
Проанализируйте изменение активных форм кислорода, полученных из крови, от исходного уровня до 45 дней с использованием наборов для тестирования активных форм кислорода.
|
45 дней
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 45 дней
|
Проанализируйте изменение уровня глюкозы в крови натощак, полученное из крови, от исходного уровня до 45 дней с использованием метаболической панели.
|
45 дней
|
|
Изменение состояния кожи с помощью опросников
Временное ограничение: 45 дней
|
Анализ состояния кожи с помощью анкет
|
45 дней
|
|
Изменение боли в суставах с помощью опросников
Временное ограничение: 45 дней
|
Проанализируйте изменение боли в суставах с помощью опросников.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SP19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .