- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04144777
Effektivitet av Solarplast för hälsa och oxidativ stress
Effekten av Solarplast för hälsa och oxidativ stress, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Solarplast säljs för närvarande på marknaden, som är en unik blandning av antioxidantenzymer och enstaka antioxidantmolekyler som angriper oxidanter genom chaperonaktivitet. Chaperones, är naturligt förekommande proteiner som hjälper den icke-kovalenta vikningen/uppveckningen och monteringen/demonteringen av andra makromolekylära strukturer och kan ge stabilitet och återställa funktionen hos många oveckade proteiner. Chaperones kan ge skydd mot stress, såsom fria radikaler, värme, infektion, samt minska inflammation och delta i reparationsmekanismen i tarmkanalen. Solarplast kommer från spenat (Spinacia oleracea), en bladgrön grönsak med högt näringsvärde som odlas och konsumeras över hela världen. Spenat är rik på järn, vitamin A, riboflavin och lutein, en karotenoid som fungerar som en naturlig antioxidant som skyddar kroppen från gifter och fria radikaler. Den potentiella mekanistiska rollen för Solarplast består av att tjäna en antioxidantroll mot bland annat peroxylradikaler, hydroxylradikaler, peroxinitrit, superoxidanjon, singlettsyre. Dessutom innehåller Solarplast fotosyntetiska komplex med höga koncentrationer av ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacin, B12, adenin och ribos. Därför kan detta naturligt förekommande antioxidanttillskott tillhandahålla de komponenter som krävs för att avlägsna fria radikaler och mildra oxidativ stress utan skadliga biverkningar.
Syftet med denna studie är att fastställa antioxidant- och hälsoeffekterna av Solarplast hos 40 friska människor, 20 rökare och 20 pre-diabetiker; både män och kvinnor (n=80). Lika många män och kvinnor kommer att rekryteras till projektet. Endast deltagare mellan 18 och 55 år kommer att rekryteras till denna forskning. Rökare och pre-diabetiker är kända för att ha ökad oxidativ stress; därför ingår dessa två populationer i denna forskning.
En enskild solarplastkapsel innehållande 100 mg (1 x 10^6 ljusomvandlingsenheter (LCU)) ska konsumeras en gång om dagen per deltagare i totalt 45 dagar, efter förundersökning och registrering (se nedan). Tjugo friska (av de 40 friska) människor kommer att användas som kontrollpersoner och konsumera placebo (maltodextrin - 100 mg).
En läkare kommer att godkänna registreringen (Dr. Karleena Tuggle) av alla deltagare och övervaka denna kliniska prövning.
Deltagarna kommer att uppmanas att besöka laboratoriet (KSU Human Performance Laboratory) vid 2 separata tillfällen för blodtagningar av en CITI-godkänd/IRB-godkänd forskargruppmedlem utbildad i flebotomi under överinseende av Dr. VanDusseldorp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Förenta staterna, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska rökare
- Friska icke-rökare
- Prediabetiker (förhöjt fasteblodsocker på 100-125mg/dL).
Exklusions kriterier:
- Ingen specifik lungsjukdom
- Ingen medicin eller specifikt några inhalerade luftrörsvidgare eller kortikosteroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Försökspersonerna kommer att administreras en daglig dos av Solarplast (100 mg), i en kapsel, under 45 dagar.
|
Försökspersonerna kommer att ta en kapsel Solarplast (100 mg) dagligen i 45 dagar.
|
|
Inget ingripande: Placebo
Försökspersonerna kommer att administreras en daglig dos maltodextrin (100 mg), i en kapsel, under 45 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidativ stress
Tidsram: 45 dagar
|
Analysera förändringar i reaktiva syrearter erhållna från blod från baslinjen till 45 dagar med hjälp av testkit för reaktiva syrearter
|
45 dagar
|
|
Blodsocker
Tidsram: 45 dagar
|
Analysera förändring i fasteblodsocker erhållet från blod från baslinjen till 45 dagar med hjälp av metabolisk panel
|
45 dagar
|
|
Förändring i hudens hälsa med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 45 dagar
|
Analysera hudens hälsa med hjälp av frågeformulär
|
45 dagar
|
|
Förändring i ledvärk med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 45 dagar
|
Analysera förändring i ledvärk med hjälp av frågeformulär
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SP19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .