- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04144777
Účinnost Solarplastu pro zdraví a oxidační stres
Účinnost Solarplastu pro zdraví a oxidační stres, Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti se na trhu prodává Solarplast, což je unikátní směs antioxidačních enzymů a jednotlivých antioxidačních molekul, které napadají oxidanty prostřednictvím chaperonové aktivity. Chaperony jsou přirozeně se vyskytující proteiny, které napomáhají nekovalentnímu skládání/rozkládání a sestavování/rozkládání jiných makromolekulárních struktur a mohou poskytnout stabilitu a obnovit funkci mnoha nesbalených proteinů. Chaperony mohou poskytovat ochranu před stresem, jako jsou volné radikály, teplo, infekce, stejně jako snižovat zánět a podílet se na opravném mechanismu střevního traktu. Solarplast pochází ze špenátu (Spinacia oleracea), listové zelené zeleniny s vysokou nutriční hodnotou, pěstované a konzumované po celém světě. Špenát je bohatý na železo, vitamín A, riboflavin a lutein, karotenoid, který působí jako přírodní antioxidant chránící tělo před toxiny a volnými radikály. Potenciální mechanická role Solarplastu spočívá mimo jiné v antioxidační roli proti peroxylovým radikálům, hydroxylovým radikálům, peroxynitritu, superoxidovému aniontu, singletovému kyslíku. Solarplast navíc obsahuje fotosyntetické komplexy s vysokými koncentracemi ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacinu, B12, adeninu a ribózy. Proto tento přirozeně se vyskytující antioxidační doplněk může poskytnout složky potřebné k vychytávání volných radikálů a zmírnění oxidačního stresu bez škodlivých vedlejších účinků.
Účelem této studie je určit antioxidační a zdravotní účinky Solarplastu u 40 zdravých lidských subjektů, 20 kuřáků a 20 prediabetiků; muži i ženy (n=80). Do projektu bude přijat stejný počet mužů a žen. Do tohoto výzkumu budou přijati pouze účastníci ve věku od 18 do 55 let. Je známo, že kuřáci a prediabetici mají zvýšený oxidační stres; proto jsou tyto dvě populace zahrnuty do tohoto výzkumu.
Jedna kapsle Solarplast obsahující 100 mg (1 x 10^6 světlo přeměňujících jednotek (LCU)) se má konzumovat jednou denně na jednoho účastníka po dobu celkem 45 dnů, po předběžném screeningu a registraci (podrobně níže). Dvacet zdravých (ze 40 zdravých) lidských subjektů bude použito jako kontrolní subjekty a budou konzumovat placebo (maltodextrin - 100 mg).
Zápis schválí lékař (Dr. Karleena Tuggle) všech účastníků a dohlížet na toto klinické hodnocení.
Účastníci budou požádáni, aby navštívili laboratoř (KSU Human Performance Laboratory) při 2 různých příležitostech pro odběry krve členem výzkumného týmu schváleným CITI/IRB vyškoleným v flebotomii pod dohledem Dr. VanDusseldorpa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Spojené státy, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví kuřáci
- Zdraví nekuřáci
- Prediabetici (zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno o 100-125 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- Žádné specifické plicní onemocnění
- Žádné léky nebo konkrétně žádné inhalační bronchodilatátory nebo kortikosteroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Subjektům bude podávána jedna denní dávka Solarplastu (100 mg) v kapsli po dobu 45 dnů.
|
Subjekty budou užívat jednu kapsli Solarplastu (100 mg) denně po dobu 45 dnů.
|
|
Žádný zásah: Placebo
Subjektům bude podávána jedna denní dávka maltodextrinu (100 mg) v kapsli po dobu 45 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidační stres
Časové okno: 45 dní
|
Analyzujte změnu reaktivních forem kyslíku získaných z krve od výchozí hodnoty do 45 dnů pomocí testovacích souprav reaktivních forem kyslíku
|
45 dní
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 45 dní
|
Analyzujte změnu glykémie nalačno získanou z krve od výchozí hodnoty do 45 dnů pomocí metabolického panelu
|
45 dní
|
|
Změna zdraví kůže pomocí dotazníků
Časové okno: 45 dní
|
Analyzujte zdraví pokožky pomocí dotazníků
|
45 dní
|
|
Změna bolesti kloubů pomocí dotazníků
Časové okno: 45 dní
|
Analyzujte změnu bolesti kloubů pomocí dotazníků
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SP19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Solarplast
-
Kent State UniversityNábor
-
University of MemphisDeerland Probiotics and EnzymesDokončeno