- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04144777
Solarplasts effekt for sundhed og oxidativ stress
Effekten af Solarplast til sundhed og oxidativ stress, en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Solarplast sælges i øjeblikket på markedet, som er en unik blanding af antioxidantenzymer og enkelte antioxidantmolekyler, der angriber oxidanter gennem chaperonaktivitet. Chaperoner er naturligt forekommende proteiner, der hjælper med den ikke-kovalente foldning/udfoldning og samling/adskillelse af andre makromolekylære strukturer og kan give stabilitet og genoprette funktion af mange udfoldede proteiner. Chaperones kan give beskyttelse mod stress, såsom frie radikaler, varme, infektion, samt reducere inflammation og deltage i reparationsmekanismen i tarmkanalen. Solarplast er afledt af spinat (Spinacia oleracea), en bladgrøn grøntsag med høj næringsværdi dyrket og forbrugt over hele verden. Spinat er rig på jern, vitamin A, riboflavin og lutein, et carotenoid, der fungerer som en naturlig antioxidant, der beskytter kroppen mod toksiner og frie radikaler. Solarplasts potentielle mekanistiske rolle består i at tjene en antioxidantrolle mod blandt andet peroxylradikaler, hydroxylradikaler, peroxynitrit, superoxidanion, singlet oxygen. Derudover indeholder Solarplast fotosyntetiske komplekser med høje koncentrationer af ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacin, B12, adenin og ribose. Derfor kan dette naturligt forekommende antioxidanttilskud give de nødvendige komponenter til at fjerne frie radikaler og afbøde oxidativ stress uden skadelige bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antioxidant- og sundhedseffekterne af Solarplast hos 40 raske mennesker, 20 rygere og 20 prædiabetikere; både mand og kvinde (n=80). Et lige antal mænd og kvinder vil blive rekrutteret til projektet. Kun deltagere mellem 18 og 55 år vil blive rekrutteret til denne forskning. Rygere og præ-diabetikere er kendt for at have øget oxidativt stress; derfor er disse to populationer inkluderet i denne forskning.
En enkelt kapsel Solarplast indeholdende 100 mg (1 x 10^6 lyskonverterende enheder (LCU)) skal indtages én gang dagligt pr. deltager i i alt 45 dage efter forudgående screening og tilmelding (detaljeret nedenfor). Tyve raske (af de 40 raske) mennesker vil blive brugt som kontrolpersoner og indtage placebo (maltodextrin - 100 mg).
En læge vil godkende tilmeldingen (Dr. Karleena Tuggle) af alle deltagere og overvåge dette kliniske forsøg.
Deltagerne vil blive bedt om at besøge laboratoriet (KSU Human Performance Laboratory) ved 2 separate lejligheder for at tage blodprøver af et CITI-godkendt/IRB-godkendt forskerholdsmedlem uddannet i phlebotomi under opsyn af Dr. VanDusseldorp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde rygere
- Sunde ikke-rygere
- Prædiabetikere (forhøjet fastende blodsukker på 100-125mg/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen specifik lungesygdom
- Ingen medicin eller specifikt inhalerede bronkodilatatorer eller kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersonerne vil få en daglig dosis Solarplast (100 mg) i en kapsel i 45 dage.
|
Forsøgspersonerne vil tage en kapsel Solarplast (100 mg) dagligt i 45 dage.
|
|
Ingen indgriben: Placebo
Forsøgspersonerne vil få en daglig dosis maltodextrin (100 mg) i en kapsel i 45 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 45 dage
|
Analyser ændringer i reaktive oxygenarter opnået fra blod fra baseline til 45 dage ved hjælp af reaktive oxygenarter testsæt
|
45 dage
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 45 dage
|
Analyser ændringer i fastende blodsukker opnået fra blod fra baseline til 45 dage ved hjælp af metabolisk panel
|
45 dage
|
|
Ændring i hudens sundhed ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 45 dage
|
Analyser hudens sundhed ved hjælp af spørgeskemaer
|
45 dage
|
|
Ændring i ledsmerter ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 45 dage
|
Analyser ændringer i ledsmerter ved hjælp af spørgeskemaer
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SP19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solarplast
-
Kent State UniversityRekruttering
-
University of MemphisDeerland Probiotics and EnzymesAfsluttetImmunitet | Rygning, cigaretForenede Stater