- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04144777
Solarplastin teho terveyteen ja oksidatiiviseen stressiin
Solarplastin tehokkuus terveyteen ja oksidatiiviseen stressiin, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä markkinoilla myydään Solarplastia, joka on ainutlaatuinen sekoitus antioksidanttientsyymejä ja yksittäisiä antioksidanttimolekyylejä, jotka hyökkäävät hapettimiin chaperoniaktiivisuuden kautta. Chaperonit ovat luonnossa esiintyviä proteiineja, jotka auttavat ei-kovalenttista laskostumista/laskostumista ja muiden makromolekyylirakenteiden kokoamista/purkamista ja voivat tarjota vakautta ja palauttaa monien laskostumattomien proteiinien toiminnan. Chaperonit voivat tarjota suojaa stressiltä, kuten vapailta radikaaleilta, kuumuudelta, tulehduksilta, sekä vähentää tulehdusta ja osallistua suoliston korjausmekanismiin. Solarplast on johdettu pinaatista (Spinacia oleracea), korkean ravintoarvon omaavasta vihreästä lehtivihanneksesta, jota kasvatetaan ja kulutetaan maailmanlaajuisesti. Pinaatti sisältää runsaasti rautaa, A-vitamiinia, riboflaviinia ja luteiinia, karotenoidia, joka toimii luonnollisena antioksidanttina ja suojaa kehoa myrkkyiltä ja vapailta radikaaleilta. Solarplastin potentiaalinen mekaaninen rooli koostuu antioksidanttina toimimisesta muun muassa peroksyyliradikaaleja, hydroksyyliradikaaleja, peroksinitriittiä, superoksidianionia, singlettihappea vastaan. Lisäksi Solarplast sisältää fotosynteettisiä komplekseja, joissa on korkeita pitoisuuksia ATP:tä, NADPH:ta, ADP:tä, AMP:ta, NADP:tä, niasiinia, B12:ta, adeniinia ja ribooosia. Siksi tämä luonnossa esiintyvä antioksidanttilisäaine voi tarjota komponentteja, joita tarvitaan vapaiden radikaalien poistamiseen ja oksidatiivisen stressin lieventämiseen ilman haitallisia sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Solarplastin antioksidantti- ja terveysvaikutukset 40 terveellä ihmisellä, 20 tupakoitsijalla ja 20 esidiabeetikkaalla; sekä miehiä että naisia (n=80). Hankkeeseen rekrytoidaan yhtä paljon miehiä ja naisia. Vain 18–55-vuotiaat osallistujat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tupakoitsijoilla ja diabeetikoilla tiedetään olevan lisääntynyt oksidatiivinen stressi; siksi nämä kaksi populaatiota otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Yksi Solarplast-kapseli, joka sisältää 100 mg (1 x 10^6 valoa muuntavaa yksikköä (LCU)), tulee nauttia kerran päivässä per osallistuja yhteensä 45 päivän ajan esiseulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen (yksityiskohtaiset tiedot alla). Kahtakymmentä tervettä (40 terveestä) ihmiskoehenkilöä käytetään kontrollihenkilöinä, ja he nauttivat lumelääkettä (maltodekstriini - 100 mg).
Lääkäri hyväksyy ilmoittautumisen (Dr. Karleena Tuggle) kaikista osallistujista ja valvoo tätä kliinistä tutkimusta.
Osallistujia pyydetään vierailemaan laboratoriossa (KSU Human Performance Laboratory) kahdessa erillisessä yhteydessä CITI-hyväksytty/IRB-hyväksytty tutkimusryhmän jäsen, joka on koulutettu flebotomiaan tohtori VanDusseldorpin valvonnassa, ottamaan verta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Yhdysvallat, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoitsijat
- Terveet tupakoimattomat
- Prediabeetikot (kohonnut paastoverensokeri 100-125 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei erityistä keuhkosairautta
- Ei lääkitystä tai erityisesti inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai kortikosteroideja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöille annetaan yksi päiväannos Solarplastia (100 mg) kapselissa 45 päivän ajan.
|
Koehenkilöt ottavat yhden Solarplast-kapselin (100 mg) päivittäin 45 päivän ajan.
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Koehenkilöille annetaan yksi päivittäinen annos maltodekstriiniä (100 mg) kapselissa 45 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Analysoi verestä saatujen reaktiivisten happilajien muutos lähtötasosta 45 päivään käyttämällä reaktiivisten happilajien testaussarjoja
|
45 päivää
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Analysoi verestä saadun paastoglukoosin muutos lähtötasosta 45 päivään aineenvaihduntapaneelin avulla
|
45 päivää
|
Muutos ihon terveydessä kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Analysoi ihon terveyttä kyselylomakkeiden avulla
|
45 päivää
|
Muutos nivelkivuissa kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Analysoi nivelkipujen muutos kyselylomakkeilla
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve ikääntyminen
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Solarplast
-
Kent State UniversityRekrytointiLihasvaurioYhdysvallat