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Wirksamkeit von Solarplast für Gesundheit und oxidativen Stress

12. Februar 2021 aktualisiert von: Deerland Enzymes

Wirksamkeit von Solarplast für Gesundheit und oxidativen Stress, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Solarplast ist eine einzigartige Mischung aus antioxidativen Enzymen und einzelnen antioxidativen Molekülen, die in der Lage sind, Oxidantien anzugreifen, die die Zellen im menschlichen Körper schädigen und vorzeitige Alterung verursachen. Dieser Mechanismus kann Schutz vor Stress wie freien Radikalen, Hitze und Infektionen bieten sowie Entzündungen reduzieren und am Reparaturmechanismus des Darmtrakts teilnehmen. Die Teilnehmer werden 45 Tage lang Solarplast oder Placebo einnehmen, mit Blutentnahmen an Tag 0 und -45, um die antioxidative Kapazität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Solarplast wird derzeit auf dem Markt verkauft, eine einzigartige Mischung aus antioxidativen Enzymen und einzelnen antioxidativen Molekülen, die Oxidantien durch Chaperon-Aktivität angreifen. Chaperone sind natürlich vorkommende Proteine, die die nicht-kovalente Faltung/Entfaltung und den Zusammenbau/Zerfall anderer makromolekularer Strukturen unterstützen und für Stabilität sorgen und die Funktion vieler ungefalteter Proteine ​​wiederherstellen können. Chaperone können Schutz vor Stress wie freien Radikalen, Hitze und Infektionen bieten sowie Entzündungen reduzieren und am Reparaturmechanismus des Darmtrakts teilnehmen. Solarplast wird aus Spinat (Spinacia oleracea) gewonnen, einem grünen Blattgemüse mit hohem Nährwert, das weltweit angebaut und konsumiert wird. Spinat ist reich an Eisen, Vitamin A, Riboflavin und Lutein, einem Carotinoid, das als natürliches Antioxidans wirkt und den Körper vor Toxinen und freien Radikalen schützt. Die potenzielle mechanistische Rolle von Solarplast besteht darin, unter anderem eine antioxidative Rolle gegen Peroxylradikale, Hydroxylradikale, Peroxynitrit, Superoxidanion, Singulettsauerstoff zu spielen. Zusätzlich enthält Solarplast photosynthetische Komplexe mit hohen Konzentrationen an ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, Niacin, B12, Adenin und Ribose. Daher kann dieses natürlich vorkommende Antioxidans die Komponenten liefern, die zum Abfangen freier Radikale und zum Mildern von oxidativem Stress ohne schädliche Nebenwirkungen erforderlich sind.

Der Zweck dieser Studie ist es, die antioxidativen und gesundheitlichen Wirkungen von Solarplast bei 40 gesunden Probanden, 20 Rauchern und 20 Prädiabetikern zu bestimmen; sowohl männlich als auch weiblich (n=80). Für das Projekt wird eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen rekrutiert. Für diese Forschung werden nur Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren rekrutiert. Raucher und Prädiabetiker haben bekanntermaßen erhöhten oxidativen Stress; Daher werden diese beiden Populationen in diese Forschung einbezogen.

Eine einzelne Kapsel Solarplast mit 100 mg (1 x 10^6 Lichtumwandlungseinheiten (LCU)) muss einmal täglich pro Teilnehmer für insgesamt 45 Tage nach dem Vorscreening und der Registrierung (siehe unten) eingenommen werden. Zwanzig gesunde (der 40 gesunden) menschlichen Probanden werden als Kontrollpersonen verwendet und nehmen ein Placebo (Maltodextrin – 100 mg) zu sich.

Über die Aufnahme entscheidet ein Arzt (Dr. Karleena Tuggle) aller Teilnehmer und beaufsichtigen diese klinische Studie.

Die Teilnehmer werden gebeten, das Labor (KSU Human Performance Laboratory) zu zwei verschiedenen Gelegenheiten für Blutentnahmen durch ein CITI-zugelassenes/IRB-zugelassenes Mitglied des Forschungsteams zu besuchen, das unter der Aufsicht von Dr. VanDusseldorp in Phlebotomie geschult wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144
        • Kennesaw State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Raucher
  • Gesunde Nichtraucher
  • Prädiabetiker (erhöhter Nüchternblutzucker von 100-125 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

  • Keine spezifische Lungenerkrankung
  • Keine Medikamente oder insbesondere keine inhalativen Bronchodilatatoren oder Kortikosteroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Den Probanden wird 45 Tage lang eine Tagesdosis Solarplast (100 mg) in einer Kapsel verabreicht.
Die Probanden nehmen 45 Tage lang täglich eine Kapsel Solarplast (100 mg) ein.
Kein Eingriff: Placebo
Den Probanden wird 45 Tage lang eine Tagesdosis Maltodextrin (100 mg) in einer Kapsel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 45 Tage
Analysieren Sie mit Testkits für reaktive Sauerstoffspezies die Veränderung der reaktiven Sauerstoffspezies aus dem Blut von der Grundlinie bis zu 45 Tagen
45 Tage
Blutzucker
Zeitfenster: 45 Tage
Analysieren Sie die Veränderung des Nüchternblutzuckers, der aus dem Blut von der Grundlinie bis zu 45 Tagen erhalten wurde, unter Verwendung des Stoffwechselpanels
45 Tage
Veränderung der Hautgesundheit anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 45 Tage
Analysieren Sie die Hautgesundheit mithilfe von Fragebögen
45 Tage
Veränderung der Gelenkschmerzen anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 45 Tage
Analysieren Sie die Veränderung der Gelenkschmerzen mithilfe von Fragebögen
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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