- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04144777
Wirksamkeit von Solarplast für Gesundheit und oxidativen Stress
Wirksamkeit von Solarplast für Gesundheit und oxidativen Stress, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Solarplast wird derzeit auf dem Markt verkauft, eine einzigartige Mischung aus antioxidativen Enzymen und einzelnen antioxidativen Molekülen, die Oxidantien durch Chaperon-Aktivität angreifen. Chaperone sind natürlich vorkommende Proteine, die die nicht-kovalente Faltung/Entfaltung und den Zusammenbau/Zerfall anderer makromolekularer Strukturen unterstützen und für Stabilität sorgen und die Funktion vieler ungefalteter Proteine wiederherstellen können. Chaperone können Schutz vor Stress wie freien Radikalen, Hitze und Infektionen bieten sowie Entzündungen reduzieren und am Reparaturmechanismus des Darmtrakts teilnehmen. Solarplast wird aus Spinat (Spinacia oleracea) gewonnen, einem grünen Blattgemüse mit hohem Nährwert, das weltweit angebaut und konsumiert wird. Spinat ist reich an Eisen, Vitamin A, Riboflavin und Lutein, einem Carotinoid, das als natürliches Antioxidans wirkt und den Körper vor Toxinen und freien Radikalen schützt. Die potenzielle mechanistische Rolle von Solarplast besteht darin, unter anderem eine antioxidative Rolle gegen Peroxylradikale, Hydroxylradikale, Peroxynitrit, Superoxidanion, Singulettsauerstoff zu spielen. Zusätzlich enthält Solarplast photosynthetische Komplexe mit hohen Konzentrationen an ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, Niacin, B12, Adenin und Ribose. Daher kann dieses natürlich vorkommende Antioxidans die Komponenten liefern, die zum Abfangen freier Radikale und zum Mildern von oxidativem Stress ohne schädliche Nebenwirkungen erforderlich sind.
Der Zweck dieser Studie ist es, die antioxidativen und gesundheitlichen Wirkungen von Solarplast bei 40 gesunden Probanden, 20 Rauchern und 20 Prädiabetikern zu bestimmen; sowohl männlich als auch weiblich (n=80). Für das Projekt wird eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen rekrutiert. Für diese Forschung werden nur Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren rekrutiert. Raucher und Prädiabetiker haben bekanntermaßen erhöhten oxidativen Stress; Daher werden diese beiden Populationen in diese Forschung einbezogen.
Eine einzelne Kapsel Solarplast mit 100 mg (1 x 10^6 Lichtumwandlungseinheiten (LCU)) muss einmal täglich pro Teilnehmer für insgesamt 45 Tage nach dem Vorscreening und der Registrierung (siehe unten) eingenommen werden. Zwanzig gesunde (der 40 gesunden) menschlichen Probanden werden als Kontrollpersonen verwendet und nehmen ein Placebo (Maltodextrin – 100 mg) zu sich.
Über die Aufnahme entscheidet ein Arzt (Dr. Karleena Tuggle) aller Teilnehmer und beaufsichtigen diese klinische Studie.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Labor (KSU Human Performance Laboratory) zu zwei verschiedenen Gelegenheiten für Blutentnahmen durch ein CITI-zugelassenes/IRB-zugelassenes Mitglied des Forschungsteams zu besuchen, das unter der Aufsicht von Dr. VanDusseldorp in Phlebotomie geschult wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Raucher
- Gesunde Nichtraucher
- Prädiabetiker (erhöhter Nüchternblutzucker von 100-125 mg/dl).
Ausschlusskriterien:
- Keine spezifische Lungenerkrankung
- Keine Medikamente oder insbesondere keine inhalativen Bronchodilatatoren oder Kortikosteroide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Den Probanden wird 45 Tage lang eine Tagesdosis Solarplast (100 mg) in einer Kapsel verabreicht.
|
Die Probanden nehmen 45 Tage lang täglich eine Kapsel Solarplast (100 mg) ein.
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Kein Eingriff: Placebo
Den Probanden wird 45 Tage lang eine Tagesdosis Maltodextrin (100 mg) in einer Kapsel verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 45 Tage
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Analysieren Sie mit Testkits für reaktive Sauerstoffspezies die Veränderung der reaktiven Sauerstoffspezies aus dem Blut von der Grundlinie bis zu 45 Tagen
|
45 Tage
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Blutzucker
Zeitfenster: 45 Tage
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Analysieren Sie die Veränderung des Nüchternblutzuckers, der aus dem Blut von der Grundlinie bis zu 45 Tagen erhalten wurde, unter Verwendung des Stoffwechselpanels
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45 Tage
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Veränderung der Hautgesundheit anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 45 Tage
|
Analysieren Sie die Hautgesundheit mithilfe von Fragebögen
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45 Tage
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Veränderung der Gelenkschmerzen anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 45 Tage
|
Analysieren Sie die Veränderung der Gelenkschmerzen mithilfe von Fragebögen
|
45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SP19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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