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Efficacia di Solarplast per la salute e lo stress ossidativo

12 febbraio 2021 aggiornato da: Deerland Enzymes

Efficacia di Solarplast per la salute e lo stress ossidativo, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Solarplast è una miscela unica di enzimi antiossidanti e singole molecole antiossidanti in grado di attaccare gli ossidanti che causano danni alle cellule del corpo umano e causano l'invecchiamento precoce. Questo meccanismo può fornire protezione dallo stress, come i radicali liberi, il calore, le infezioni, oltre a ridurre l'infiammazione e partecipare al meccanismo di riparazione del tratto intestinale. I partecipanti consumeranno Solarplast, o placebo, per 45 giorni con prelievi di sangue al giorno 0 e -45 per valutare la capacità antiossidante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente viene commercializzato il Solarplast, una miscela unica di enzimi antiossidanti e singole molecole antiossidanti che attaccano gli ossidanti attraverso l'attività di chaperone. Gli chaperoni sono proteine ​​presenti in natura che assistono il ripiegamento/dispiegamento non covalente e l'assemblaggio/disassemblaggio di altre strutture macromolecolari e possono fornire stabilità e ripristinare la funzione di molte proteine ​​non ripiegate. Gli accompagnatori possono fornire protezione dallo stress, come radicali liberi, calore, infezioni, nonché ridurre l'infiammazione e partecipare al meccanismo di riparazione del tratto intestinale. Solarplast è derivato dagli spinaci (Spinacia oleracea), un ortaggio a foglia verde di alto valore nutritivo coltivato e consumato in tutto il mondo. Gli spinaci sono ricchi di ferro, vitamina A, riboflavina e luteina, un carotenoide che agisce come antiossidante naturale proteggendo il corpo dalle tossine e dai radicali liberi. Il potenziale ruolo meccanicistico di Solarplast consiste nel svolgere un ruolo antiossidante contro i radicali perossilici, i radicali idrossilici, il perossinitrito, l'anione superossido, l'ossigeno singoletto, tra gli altri. Inoltre, Solarplast contiene complessi fotosintetici con alte concentrazioni di ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacina, B12, adenina e ribosio. Pertanto, questo integratore antiossidante naturale può fornire i componenti necessari per eliminare i radicali liberi e mitigare lo stress ossidativo senza effetti collaterali dannosi.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti antiossidanti e sulla salute di Solarplast in 40 soggetti umani sani, 20 fumatori e 20 pre-diabetici; sia maschi che femmine (n=80). Verrà reclutato per il progetto un numero uguale di maschi e femmine. Solo i partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni saranno reclutati per questa ricerca. È noto che i fumatori e i pre-diabetici hanno un aumento dello stress ossidativo; pertanto, queste due popolazioni vengono incluse in questa ricerca.

Una singola capsula di Solarplast contenente 100 mg (1 x 10 ^ 6 unità di conversione della luce (LCU)) deve essere consumata una volta al giorno per partecipante per un totale di 45 giorni, dopo il pre-screening e l'iscrizione (dettagliati di seguito). Venti soggetti umani sani (dei 40 sani) saranno utilizzati come soggetti di controllo e consumeranno un placebo (maltodestrina - 100 mg).

Un medico approverà l'iscrizione (Dr. Karleena Tuggle) di tutti i partecipanti e supervisiona questo studio clinico.

Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il laboratorio (KSU Human Performance Laboratory) in 2 diverse occasioni per i prelievi di sangue da parte di un membro del team di ricerca approvato CITI/IRB addestrato alla flebotomia sotto la supervisione del Dr. VanDusseldorp.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Stati Uniti, 30144
        • Kennesaw State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori sani
  • Sani non fumatori
  • Prediabetici (glicemia a digiuno elevata di 100-125 mg/dL).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia polmonare specifica
  • Nessun farmaco o in particolare broncodilatatori o corticosteroidi per via inalatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera di Solarplast (100 mg), in una capsula, per 45 giorni.
I soggetti assumeranno una capsula di Solarplast (100 mg) al giorno per 45 giorni.
Nessun intervento: Placebo
Ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera di maltodestrina (100 mg), in una capsula, per 45 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 45 giorni
Analizza il cambiamento delle specie reattive dell'ossigeno ottenute dal sangue dal basale a 45 giorni utilizzando i kit per il test delle specie reattive dell'ossigeno
45 giorni
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 45 giorni
Analizza la variazione della glicemia a digiuno ottenuta dal sangue dal basale a 45 giorni utilizzando il pannello metabolico
45 giorni
Cambiamento della salute della pelle mediante questionari
Lasso di tempo: 45 giorni
Analizzare la salute della pelle utilizzando questionari
45 giorni
Variazione del dolore articolare mediante questionari
Lasso di tempo: 45 giorni
Analizzare il cambiamento nel dolore articolare utilizzando questionari
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solarplast

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