- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04144777
Efficacia di Solarplast per la salute e lo stress ossidativo
Efficacia di Solarplast per la salute e lo stress ossidativo, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente viene commercializzato il Solarplast, una miscela unica di enzimi antiossidanti e singole molecole antiossidanti che attaccano gli ossidanti attraverso l'attività di chaperone. Gli chaperoni sono proteine presenti in natura che assistono il ripiegamento/dispiegamento non covalente e l'assemblaggio/disassemblaggio di altre strutture macromolecolari e possono fornire stabilità e ripristinare la funzione di molte proteine non ripiegate. Gli accompagnatori possono fornire protezione dallo stress, come radicali liberi, calore, infezioni, nonché ridurre l'infiammazione e partecipare al meccanismo di riparazione del tratto intestinale. Solarplast è derivato dagli spinaci (Spinacia oleracea), un ortaggio a foglia verde di alto valore nutritivo coltivato e consumato in tutto il mondo. Gli spinaci sono ricchi di ferro, vitamina A, riboflavina e luteina, un carotenoide che agisce come antiossidante naturale proteggendo il corpo dalle tossine e dai radicali liberi. Il potenziale ruolo meccanicistico di Solarplast consiste nel svolgere un ruolo antiossidante contro i radicali perossilici, i radicali idrossilici, il perossinitrito, l'anione superossido, l'ossigeno singoletto, tra gli altri. Inoltre, Solarplast contiene complessi fotosintetici con alte concentrazioni di ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacina, B12, adenina e ribosio. Pertanto, questo integratore antiossidante naturale può fornire i componenti necessari per eliminare i radicali liberi e mitigare lo stress ossidativo senza effetti collaterali dannosi.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti antiossidanti e sulla salute di Solarplast in 40 soggetti umani sani, 20 fumatori e 20 pre-diabetici; sia maschi che femmine (n=80). Verrà reclutato per il progetto un numero uguale di maschi e femmine. Solo i partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni saranno reclutati per questa ricerca. È noto che i fumatori e i pre-diabetici hanno un aumento dello stress ossidativo; pertanto, queste due popolazioni vengono incluse in questa ricerca.
Una singola capsula di Solarplast contenente 100 mg (1 x 10 ^ 6 unità di conversione della luce (LCU)) deve essere consumata una volta al giorno per partecipante per un totale di 45 giorni, dopo il pre-screening e l'iscrizione (dettagliati di seguito). Venti soggetti umani sani (dei 40 sani) saranno utilizzati come soggetti di controllo e consumeranno un placebo (maltodestrina - 100 mg).
Un medico approverà l'iscrizione (Dr. Karleena Tuggle) di tutti i partecipanti e supervisiona questo studio clinico.
Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il laboratorio (KSU Human Performance Laboratory) in 2 diverse occasioni per i prelievi di sangue da parte di un membro del team di ricerca approvato CITI/IRB addestrato alla flebotomia sotto la supervisione del Dr. VanDusseldorp.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
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Kennesaw, Georgia, Stati Uniti, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori sani
- Sani non fumatori
- Prediabetici (glicemia a digiuno elevata di 100-125 mg/dL).
Criteri di esclusione:
- Nessuna malattia polmonare specifica
- Nessun farmaco o in particolare broncodilatatori o corticosteroidi per via inalatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera di Solarplast (100 mg), in una capsula, per 45 giorni.
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I soggetti assumeranno una capsula di Solarplast (100 mg) al giorno per 45 giorni.
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Nessun intervento: Placebo
Ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera di maltodestrina (100 mg), in una capsula, per 45 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 45 giorni
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Analizza il cambiamento delle specie reattive dell'ossigeno ottenute dal sangue dal basale a 45 giorni utilizzando i kit per il test delle specie reattive dell'ossigeno
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45 giorni
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 45 giorni
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Analizza la variazione della glicemia a digiuno ottenuta dal sangue dal basale a 45 giorni utilizzando il pannello metabolico
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45 giorni
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Cambiamento della salute della pelle mediante questionari
Lasso di tempo: 45 giorni
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Analizzare la salute della pelle utilizzando questionari
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45 giorni
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Variazione del dolore articolare mediante questionari
Lasso di tempo: 45 giorni
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Analizzare il cambiamento nel dolore articolare utilizzando questionari
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Solarplast
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