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Eficacia de Solarplast para la Salud y el Estrés Oxidativo

12 de febrero de 2021 actualizado por: Deerland Enzymes

Eficacia de Solarplast para la salud y el estrés oxidativo, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Solarplast es una mezcla única de enzimas antioxidantes y moléculas antioxidantes individuales que son capaces de atacar a los oxidantes que dañan las células del cuerpo humano y causan el envejecimiento prematuro. Este mecanismo puede brindar protección contra el estrés, como los radicales libres, el calor, la infección, así como reducir la inflamación y participar en el mecanismo de reparación del tracto intestinal. Los participantes consumirán Solarplast, o placebo, durante 45 días con extracciones de sangre en el día 0 y -45 para evaluar la capacidad antioxidante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente se vende en el mercado Solarplast, que es una mezcla única de enzimas antioxidantes y moléculas antioxidantes individuales que atacan a los oxidantes a través de la actividad de chaperonas. Las chaperonas son proteínas naturales que ayudan al plegamiento/desdoblamiento no covalente y al ensamblaje/desensamblaje de otras estructuras macromoleculares y pueden proporcionar estabilidad y restaurar la función de muchas proteínas desplegadas. Las chaperonas pueden brindar protección contra el estrés, como los radicales libres, el calor, las infecciones, así como reducir la inflamación y participar en el mecanismo de reparación del tracto intestinal. Solarplast se deriva de la espinaca (Spinacia oleracea), una verdura de hoja verde de alto valor nutricional cultivada y consumida en todo el mundo. La espinaca es rica en hierro, vitamina A, riboflavina y luteína, un carotenoide que actúa como antioxidante natural protegiendo al organismo de toxinas y radicales libres. El potencial rol mecanicista de Solarplast consiste en cumplir un rol antioxidante frente a radicales peroxilo, radicales hidroxilo, peroxinitrito, anión superóxido, oxígeno singlete, entre otros. Además, Solarplast contiene complejos fotosintéticos con altas concentraciones de ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacina, B12, adenina y ribosa. Por lo tanto, este suplemento antioxidante natural puede proporcionar los componentes necesarios para eliminar los radicales libres y mitigar el estrés oxidativo sin efectos secundarios dañinos.

El propósito de este estudio es determinar los efectos antioxidantes y de salud de Solarplast en 40 sujetos humanos sanos, 20 fumadores y 20 prediabéticos; tanto masculino como femenino (n=80). Se reclutará un número igual de hombres y mujeres para el proyecto. Solo se reclutarán para esta investigación participantes entre las edades de 18 y 55 años. Se sabe que los fumadores y los prediabéticos tienen un mayor estrés oxidativo; por lo tanto, estas dos poblaciones están siendo incluidas en esta investigación.

Una sola cápsula de Solarplast que contiene 100 mg (1 x 10^6 unidades convertidoras de luz (LCU)) debe consumirse una vez al día por participante durante un total de 45 días, luego de la preselección y la inscripción (detallado a continuación). Veinte sujetos humanos sanos (de los 40 sanos) se utilizarán como sujetos de control y consumirán un placebo (maltodextrina - 100 mg).

Un médico aprobará la inscripción (Dr. Karleena Tuggle) de todos los participantes y supervisar este ensayo clínico.

Se les pedirá a los participantes que visiten el laboratorio (KSU Human Performance Laboratory) en 2 ocasiones separadas para que un miembro del equipo de investigación aprobado por CITI/IRB capacitado en flebotomía bajo la supervisión del Dr. VanDusseldorp les extraiga sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
        • Kennesaw State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumadores saludables
  • no fumadores sanos
  • Prediabéticos (glucosa en sangre en ayunas elevada de 100-125 mg/dL).

Criterio de exclusión:

  • Sin enfermedad pulmonar específica
  • Ningún medicamento o específicamente broncodilatadores o corticoides inhalados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
A los sujetos se les administrará una dosis diaria de Solarplast (100 mg), en una cápsula, durante 45 días.
Los sujetos tomarán una cápsula de Solarplast (100 mg) al día durante 45 días.
Sin intervención: Placebo
A los sujetos se les administrará una dosis diaria de maltodextrina (100 mg), en una cápsula, durante 45 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 45 días
Analice el cambio en las especies reactivas de oxígeno obtenidas de la sangre desde el inicio hasta los 45 días utilizando kits de prueba de especies reactivas de oxígeno
45 días
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 45 días
Analice el cambio en la glucosa en sangre en ayunas obtenida de la sangre desde el inicio hasta los 45 días usando el panel metabólico
45 días
Cambio en la salud de la piel usando cuestionarios
Periodo de tiempo: 45 días
Analizar la salud de la piel mediante cuestionarios
45 días
Cambio en el dolor articular mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 45 días
Analizar el cambio en el dolor articular mediante cuestionarios
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SP19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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