- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04144777
Eficacia de Solarplast para la Salud y el Estrés Oxidativo
Eficacia de Solarplast para la salud y el estrés oxidativo, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente se vende en el mercado Solarplast, que es una mezcla única de enzimas antioxidantes y moléculas antioxidantes individuales que atacan a los oxidantes a través de la actividad de chaperonas. Las chaperonas son proteínas naturales que ayudan al plegamiento/desdoblamiento no covalente y al ensamblaje/desensamblaje de otras estructuras macromoleculares y pueden proporcionar estabilidad y restaurar la función de muchas proteínas desplegadas. Las chaperonas pueden brindar protección contra el estrés, como los radicales libres, el calor, las infecciones, así como reducir la inflamación y participar en el mecanismo de reparación del tracto intestinal. Solarplast se deriva de la espinaca (Spinacia oleracea), una verdura de hoja verde de alto valor nutricional cultivada y consumida en todo el mundo. La espinaca es rica en hierro, vitamina A, riboflavina y luteína, un carotenoide que actúa como antioxidante natural protegiendo al organismo de toxinas y radicales libres. El potencial rol mecanicista de Solarplast consiste en cumplir un rol antioxidante frente a radicales peroxilo, radicales hidroxilo, peroxinitrito, anión superóxido, oxígeno singlete, entre otros. Además, Solarplast contiene complejos fotosintéticos con altas concentraciones de ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacina, B12, adenina y ribosa. Por lo tanto, este suplemento antioxidante natural puede proporcionar los componentes necesarios para eliminar los radicales libres y mitigar el estrés oxidativo sin efectos secundarios dañinos.
El propósito de este estudio es determinar los efectos antioxidantes y de salud de Solarplast en 40 sujetos humanos sanos, 20 fumadores y 20 prediabéticos; tanto masculino como femenino (n=80). Se reclutará un número igual de hombres y mujeres para el proyecto. Solo se reclutarán para esta investigación participantes entre las edades de 18 y 55 años. Se sabe que los fumadores y los prediabéticos tienen un mayor estrés oxidativo; por lo tanto, estas dos poblaciones están siendo incluidas en esta investigación.
Una sola cápsula de Solarplast que contiene 100 mg (1 x 10^6 unidades convertidoras de luz (LCU)) debe consumirse una vez al día por participante durante un total de 45 días, luego de la preselección y la inscripción (detallado a continuación). Veinte sujetos humanos sanos (de los 40 sanos) se utilizarán como sujetos de control y consumirán un placebo (maltodextrina - 100 mg).
Un médico aprobará la inscripción (Dr. Karleena Tuggle) de todos los participantes y supervisar este ensayo clínico.
Se les pedirá a los participantes que visiten el laboratorio (KSU Human Performance Laboratory) en 2 ocasiones separadas para que un miembro del equipo de investigación aprobado por CITI/IRB capacitado en flebotomía bajo la supervisión del Dr. VanDusseldorp les extraiga sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores saludables
- no fumadores sanos
- Prediabéticos (glucosa en sangre en ayunas elevada de 100-125 mg/dL).
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedad pulmonar específica
- Ningún medicamento o específicamente broncodilatadores o corticoides inhalados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
A los sujetos se les administrará una dosis diaria de Solarplast (100 mg), en una cápsula, durante 45 días.
|
Los sujetos tomarán una cápsula de Solarplast (100 mg) al día durante 45 días.
|
|
Sin intervención: Placebo
A los sujetos se les administrará una dosis diaria de maltodextrina (100 mg), en una cápsula, durante 45 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 45 días
|
Analice el cambio en las especies reactivas de oxígeno obtenidas de la sangre desde el inicio hasta los 45 días utilizando kits de prueba de especies reactivas de oxígeno
|
45 días
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 45 días
|
Analice el cambio en la glucosa en sangre en ayunas obtenida de la sangre desde el inicio hasta los 45 días usando el panel metabólico
|
45 días
|
|
Cambio en la salud de la piel usando cuestionarios
Periodo de tiempo: 45 días
|
Analizar la salud de la piel mediante cuestionarios
|
45 días
|
|
Cambio en el dolor articular mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 45 días
|
Analizar el cambio en el dolor articular mediante cuestionarios
|
45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SP19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .