- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04144777
Efficacité de Solarplast pour la santé et le stress oxydatif
Efficacité de Solarplast pour la santé et le stress oxydatif, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Solarplast est actuellement vendu sur le marché, qui est un mélange unique d'enzymes antioxydantes et de molécules antioxydantes uniques qui attaquent les oxydants par l'activité de chaperon. Les chaperons sont des protéines naturelles qui facilitent le repliement/dépliage non covalent et l'assemblage/désassemblage d'autres structures macromoléculaires et peuvent assurer la stabilité et restaurer la fonction de nombreuses protéines non repliées. Les chaperons peuvent fournir une protection contre le stress, comme les radicaux libres, la chaleur, les infections, ainsi que réduire l'inflammation et participer au mécanisme de réparation du tractus intestinal. Solarplast est dérivé de l'épinard (Spinacia oleracea), un légume vert feuillu à haute valeur nutritionnelle cultivé et consommé dans le monde entier. Les épinards sont riches en fer, en vitamine A, en riboflavine et en lutéine, un caroténoïde qui agit comme un antioxydant naturel protégeant le corps des toxines et des radicaux libres. Le rôle mécaniste potentiel de Solarplast consiste à jouer un rôle antioxydant contre les radicaux peroxyle, les radicaux hydroxyle, le peroxynitrite, l'anion super oxyde, l'oxygène singulet, entre autres. De plus, Solarplast contient des complexes photosynthétiques avec des concentrations élevées d'ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacine, B12, adénine et ribose. Par conséquent, ce supplément antioxydant naturel peut fournir les composants nécessaires pour piéger les radicaux libres et atténuer le stress oxydatif sans effets secondaires nocifs.
Le but de cette étude est de déterminer les effets antioxydants et sur la santé de Solarplast chez 40 sujets humains en bonne santé, 20 fumeurs et 20 prédiabétiques ; hommes et femmes (n=80). Un nombre égal d'hommes et de femmes seront recrutés pour le projet. Seuls les participants âgés de 18 à 55 ans seront recrutés pour cette recherche. Les fumeurs et les pré-diabétiques sont connus pour avoir un stress oxydatif accru ; par conséquent, ces deux populations sont incluses dans cette recherche.
Une seule capsule de Solarplast contenant 100 mg (1 x 10 ^ 6 unités de conversion de lumière (LCU)) doit être consommée une fois par jour par participant pendant un total de 45 jours, après présélection et inscription (détaillées ci-dessous). Vingt sujets humains sains (sur les 40 sains) seront utilisés comme sujets témoins et consommeront un placebo (maltodextrine - 100 mg).
Un médecin approuvera l'inscription (Dr. Karleena Tuggle) de tous les participants et superviser cet essai clinique.
Les participants seront invités à visiter le laboratoire (KSU Human Performance Laboratory) à 2 reprises pour des prélèvements sanguins par un membre de l'équipe de recherche agréé CITI/IRB formé à la phlébotomie sous la supervision du Dr VanDusseldorp.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, États-Unis, 30144
- Kennesaw State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs en bonne santé
- Non-fumeurs en bonne santé
- Prédiabétiques (glycémie à jeun élevée de 100 à 125 mg/dL).
Critère d'exclusion:
- Pas de maladie pulmonaire spécifique
- Aucun médicament ou plus précisément des bronchodilatateurs inhalés ou des corticostéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les sujets recevront une dose quotidienne de Solarplast (100 mg), dans une capsule, pendant 45 jours.
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Les sujets prendront une capsule de Solarplast (100 mg) par jour pendant 45 jours.
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Aucune intervention: Placebo
Les sujets recevront une dose quotidienne de maltodextrine (100 mg), dans une capsule, pendant 45 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress oxydatif
Délai: 45 jours
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Analysez les changements dans les espèces réactives de l'oxygène obtenues à partir du sang de la ligne de base à 45 jours à l'aide de kits de test des espèces réactives de l'oxygène
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45 jours
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Glucose sanguin
Délai: 45 jours
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Analyser l'évolution de la glycémie à jeun obtenue à partir du sang de la ligne de base à 45 jours à l'aide d'un panel métabolique
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45 jours
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Changement de la santé de la peau à l'aide de questionnaires
Délai: 45 jours
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Analyser la santé de la peau à l'aide de questionnaires
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45 jours
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Évolution des douleurs articulaires à l'aide de questionnaires
Délai: 45 jours
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Analyser l'évolution des douleurs articulaires à l'aide de questionnaires
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SP19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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