- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04144777
Werkzaamheid van Solarplast voor gezondheid en oxidatieve stress
Werkzaamheid van Solarplast voor gezondheid en oxidatieve stress, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Solarplast wordt momenteel op de markt verkocht, een uniek mengsel van antioxiderende enzymen en afzonderlijke antioxidantmoleculen die oxidanten aanvallen door middel van chaperonne-activiteit. Chaperones zijn van nature voorkomende eiwitten die helpen bij het niet-covalent vouwen/ontvouwen en de montage/demontage van andere macromoleculaire structuren en die stabiliteit kunnen bieden en de functie van veel ongevouwen eiwitten kunnen herstellen. Begeleiders kunnen bescherming bieden tegen stress, zoals vrije radicalen, hitte, infectie, evenals ontstekingen verminderen en deelnemen aan het herstelmechanisme van het darmkanaal. Solarplast is afgeleid van Spinazie (Spinacia oleracea), een groene bladgroente met een hoge voedingswaarde die wereldwijd wordt geteeld en geconsumeerd. Spinazie is rijk aan ijzer, vitamine A, riboflavine en luteïne, een carotenoïde die fungeert als een natuurlijke antioxidant die het lichaam beschermt tegen gifstoffen en vrije radicalen. De potentiële mechanistische rol van Solarplast bestaat uit het dienen van een antioxiderende rol tegen onder andere peroxylradicalen, hydroxylradicalen, peroxynitriet, superoxide-anion, singlet-zuurstof. Bovendien bevat Solarplast fotosynthetische complexen met hoge concentraties ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacine, B12, adenine en ribose. Daarom kan dit van nature voorkomende antioxidantsupplement de componenten leveren die nodig zijn om vrije radicalen op te ruimen en oxidatieve stress te verminderen zonder schadelijke bijwerkingen.
Het doel van deze studie is om de antioxidant- en gezondheidseffecten van Solarplast te bepalen bij 40 gezonde proefpersonen, 20 rokers en 20 pre-diabetici; zowel mannen als vrouwen (n=80). Voor het project zullen evenveel mannen als vrouwen worden aangeworven. Voor dit onderzoek worden alleen deelnemers tussen de 18 en 55 jaar geworven. Van rokers en pre-diabetici is bekend dat ze verhoogde oxidatieve stress hebben; daarom worden deze twee populaties in dit onderzoek opgenomen.
Een enkele capsule Solarplast met 100 mg (1 x 10^6 light converting units (LCU)) moet één keer per dag per deelnemer worden geconsumeerd gedurende in totaal 45 dagen, na pre-screening en inschrijving (zie hieronder). Twintig gezonde (van de 40 gezonde) menselijke proefpersonen zullen als controleproefpersonen worden gebruikt en een placebo consumeren (maltodextrine - 100 mg).
Een arts keurt de inschrijving goed (Dr. Karleena Tuggle) van alle deelnemers en houdt toezicht op deze klinische proef.
Deelnemers zullen worden gevraagd om het laboratorium (KSU Human Performance Laboratory) op 2 verschillende gelegenheden te bezoeken voor bloedafnames door een CITI-goedgekeurd/IRB-goedgekeurd lid van het onderzoeksteam dat is opgeleid in flebotomie onder supervisie van Dr. VanDusseldorp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Verenigde Staten, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde rokers
- Gezonde niet-rokers
- Prediabetica (verhoogde nuchtere bloedglucose van 100-125 mg/dL).
Uitsluitingscriteria:
- Geen specifieke longziekte
- Geen medicatie of specifiek geïnhaleerde luchtwegverwijders of corticosteroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
De proefpersonen krijgen gedurende 45 dagen één dagelijkse dosis Solarplast (100 mg) in een capsule toegediend.
|
De proefpersonen nemen gedurende 45 dagen dagelijks één capsule Solarplast (100 mg).
|
Geen tussenkomst: Placebo
De proefpersonen zullen gedurende 45 dagen één dagelijkse dosis maltodextrine (100 mg) in een capsule toegediend krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Analyseer verandering in reactieve zuurstofsoorten verkregen uit bloed vanaf de basislijn tot 45 dagen met behulp van testkits voor reactieve zuurstofsoorten
|
45 dagen
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Analyseer verandering in nuchtere bloedglucose verkregen uit bloed vanaf de basislijn tot 45 dagen met behulp van het metabole panel
|
45 dagen
|
Verandering in de gezondheid van de huid met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Analyseer de gezondheid van de huid met behulp van vragenlijsten
|
45 dagen
|
Verandering in gewrichtspijn met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Analyseer verandering in gewrichtspijn met behulp van vragenlijsten
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SP19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond ouder worden
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk