- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04144777
Eficácia do Solarplast para Saúde e Estresse Oxidativo
Eficácia do Solarplast para Saúde e Estresse Oxidativo, Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Solarplast é atualmente vendido no mercado, que é uma mistura única de enzimas antioxidantes e moléculas antioxidantes únicas que atacam os oxidantes através da atividade de chaperonas. As chaperonas são proteínas de ocorrência natural que auxiliam o dobramento/desdobramento não covalente e a montagem/desmontagem de outras estruturas macromoleculares e podem fornecer estabilidade e restaurar a função de muitas proteínas desdobradas. Os acompanhantes podem fornecer proteção contra o estresse, como radicais livres, calor, infecção, bem como reduzir a inflamação e participar do mecanismo de reparo do trato intestinal. O Solarplast é derivado do espinafre (Spinacia oleracea), um vegetal verde folhoso de alto valor nutricional cultivado e consumido em todo o mundo. O espinafre é rico em ferro, vitamina A, riboflavina e luteína, um carotenóide que atua como um antioxidante natural, protegendo o corpo de toxinas e radicais livres. O potencial papel mecanicista de Solarplast consiste em desempenhar um papel antioxidante contra radicais peroxil, radicais hidroxil, peroxinitrito, ânion superóxido, oxigênio singleto, entre outros. Além disso, Solarplast contém complexos fotossintéticos com altas concentrações de ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacina, B12, adenina e ribose. Portanto, este suplemento antioxidante natural pode fornecer os componentes necessários para eliminar os radicais livres e mitigar o estresse oxidativo sem efeitos colaterais prejudiciais.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos antioxidantes e de saúde do Solarplast em 40 seres humanos saudáveis, 20 fumantes e 20 pré-diabéticos; masculino e feminino (n=80). Um número igual de homens e mulheres será recrutado para o projeto. Apenas participantes com idades entre 18 e 55 anos serão recrutados para esta pesquisa. Sabe-se que fumantes e pré-diabéticos apresentam aumento do estresse oxidativo; portanto, essas duas populações estão sendo incluídas nesta pesquisa.
Uma única cápsula de Solarplast contendo 100 mg (1 x 10^6 unidades de conversão de luz (LCU)) deve ser consumida uma vez ao dia por participante por um total de 45 dias, após a pré-triagem e inscrição (detalhado abaixo). Vinte humanos saudáveis (dos 40 saudáveis) serão usados como controles e consumirão um placebo (maltodextrina - 100 mg).
Um médico aprovará a inscrição (Dr. Karleena Tuggle) de todos os participantes e supervisionar este ensaio clínico.
Os participantes serão solicitados a visitar o laboratório (KSU Human Performance Laboratory) em 2 ocasiões distintas para coletas de sangue por um membro da equipe de pesquisa aprovado pelo CITI/CIR treinado em flebotomia sob a supervisão do Dr. VanDusseldorp.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Kennesaw State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes saudáveis
- não fumantes saudáveis
- Pré-diabéticos (glicemia de jejum elevada de 100-125mg/dL).
Critério de exclusão:
- Sem doença pulmonar específica
- Nenhum medicamento ou especificamente broncodilatadores ou corticosteróides inalados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os indivíduos receberão uma dose diária de Solarplast (100mg), em uma cápsula, por 45 dias.
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Os indivíduos tomarão uma cápsula de Solarplast (100 mg) diariamente durante 45 dias.
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Sem intervenção: Placebo
Os indivíduos receberão uma dose diária de maltodextrina (100mg), em uma cápsula, por 45 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse oxidativo
Prazo: 45 dias
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Analise a mudança nas espécies reativas de oxigênio obtidas do sangue desde a linha de base até 45 dias usando kits de teste de espécies reativas de oxigênio
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45 dias
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Glicose no sangue
Prazo: 45 dias
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Analisar a mudança na glicemia em jejum obtida do sangue desde a linha de base até 45 dias usando o painel metabólico
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45 dias
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Mudança na saúde da pele usando questionários
Prazo: 45 dias
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Analise a saúde da pele usando questionários
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45 dias
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Mudança na dor nas articulações usando questionários
Prazo: 45 dias
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Analisar a mudança na dor nas articulações usando questionários
|
45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SP19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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