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Eficácia do Solarplast para Saúde e Estresse Oxidativo

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Deerland Enzymes

Eficácia do Solarplast para Saúde e Estresse Oxidativo, Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo

Solarplast é uma mistura única de enzimas antioxidantes e moléculas antioxidantes únicas que são capazes de atacar os oxidantes que causam danos às células do corpo humano e causam o envelhecimento prematuro. Esse mecanismo pode fornecer proteção contra o estresse, como radicais livres, calor, infecção, bem como reduzir a inflamação e participar do mecanismo de reparo do trato intestinal. Os participantes consumirão Solarplast, ou placebo, por 45 dias com coletas de sangue nos dias 0 e -45 para avaliar a capacidade antioxidante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Solarplast é atualmente vendido no mercado, que é uma mistura única de enzimas antioxidantes e moléculas antioxidantes únicas que atacam os oxidantes através da atividade de chaperonas. As chaperonas são proteínas de ocorrência natural que auxiliam o dobramento/desdobramento não covalente e a montagem/desmontagem de outras estruturas macromoleculares e podem fornecer estabilidade e restaurar a função de muitas proteínas desdobradas. Os acompanhantes podem fornecer proteção contra o estresse, como radicais livres, calor, infecção, bem como reduzir a inflamação e participar do mecanismo de reparo do trato intestinal. O Solarplast é derivado do espinafre (Spinacia oleracea), um vegetal verde folhoso de alto valor nutricional cultivado e consumido em todo o mundo. O espinafre é rico em ferro, vitamina A, riboflavina e luteína, um carotenóide que atua como um antioxidante natural, protegendo o corpo de toxinas e radicais livres. O potencial papel mecanicista de Solarplast consiste em desempenhar um papel antioxidante contra radicais peroxil, radicais hidroxil, peroxinitrito, ânion superóxido, oxigênio singleto, entre outros. Além disso, Solarplast contém complexos fotossintéticos com altas concentrações de ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacina, B12, adenina e ribose. Portanto, este suplemento antioxidante natural pode fornecer os componentes necessários para eliminar os radicais livres e mitigar o estresse oxidativo sem efeitos colaterais prejudiciais.

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos antioxidantes e de saúde do Solarplast em 40 seres humanos saudáveis, 20 fumantes e 20 pré-diabéticos; masculino e feminino (n=80). Um número igual de homens e mulheres será recrutado para o projeto. Apenas participantes com idades entre 18 e 55 anos serão recrutados para esta pesquisa. Sabe-se que fumantes e pré-diabéticos apresentam aumento do estresse oxidativo; portanto, essas duas populações estão sendo incluídas nesta pesquisa.

Uma única cápsula de Solarplast contendo 100 mg (1 x 10^6 unidades de conversão de luz (LCU)) deve ser consumida uma vez ao dia por participante por um total de 45 dias, após a pré-triagem e inscrição (detalhado abaixo). Vinte humanos saudáveis ​​(dos 40 saudáveis) serão usados ​​como controles e consumirão um placebo (maltodextrina - 100 mg).

Um médico aprovará a inscrição (Dr. Karleena Tuggle) de todos os participantes e supervisionar este ensaio clínico.

Os participantes serão solicitados a visitar o laboratório (KSU Human Performance Laboratory) em 2 ocasiões distintas para coletas de sangue por um membro da equipe de pesquisa aprovado pelo CITI/CIR treinado em flebotomia sob a supervisão do Dr. VanDusseldorp.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
        • Kennesaw State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumantes saudáveis
  • não fumantes saudáveis
  • Pré-diabéticos (glicemia de jejum elevada de 100-125mg/dL).

Critério de exclusão:

  • Sem doença pulmonar específica
  • Nenhum medicamento ou especificamente broncodilatadores ou corticosteróides inalados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os indivíduos receberão uma dose diária de Solarplast (100mg), em uma cápsula, por 45 dias.
Os indivíduos tomarão uma cápsula de Solarplast (100 mg) diariamente durante 45 dias.
Sem intervenção: Placebo
Os indivíduos receberão uma dose diária de maltodextrina (100mg), em uma cápsula, por 45 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse oxidativo
Prazo: 45 dias
Analise a mudança nas espécies reativas de oxigênio obtidas do sangue desde a linha de base até 45 dias usando kits de teste de espécies reativas de oxigênio
45 dias
Glicose no sangue
Prazo: 45 dias
Analisar a mudança na glicemia em jejum obtida do sangue desde a linha de base até 45 dias usando o painel metabólico
45 dias
Mudança na saúde da pele usando questionários
Prazo: 45 dias
Analise a saúde da pele usando questionários
45 dias
Mudança na dor nas articulações usando questionários
Prazo: 45 dias
Analisar a mudança na dor nas articulações usando questionários
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Trisha VanDusseldorp, PhD, Kennesaw State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SP19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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