ASDにおけるセロトニン薬に対する脳の反応
2022年4月14日 更新者：Dr Grainne McAlonan、King's College London
脳の活性化と接続性は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の被験者における 2 つのセロトニン作動薬 (シタロプラムとチアネプチン) に対する治療反応を予測できますか?
この研究では、自閉症スペクトラム障害のある男性とない男性のシタロプラム、チアネプチン、およびプラセボの単回急性用量に対する脳の反応を調査します。
調査の概要
詳細な説明
セロトニン (5-HT) システムが自閉症スペクトラム障害 (ASD) に関与しているという証拠が増えており、一般集団と ASD の両方におけるうつ病と不安症の標準治療には、選択的セロトニン再取り込み阻害剤で 5-HT システムを標的にすることが含まれます。 (SSRI) シタロプラム。
一部の ASD 患者は治療に対する反応が良好ですが、そうでない人もいます。
SSRIとは異なる作用機序を持つチアネプチンも効果的な抗うつ薬です。
すべての ASD 患者が同じ治療に反応するとは考えにくいため、研究者らは、ASD におけるシタロプラムとチアネプチンへの反応の根底にある神経メカニズムを解明するために、薬理学的磁気共鳴画像法 (phMRI) 調査を実施することを目指しています。
調査員は、ASD を持つ 50 人の成人男性と、ASD を持たない 50 人の成人男性を招待しています。
各参加者は、各薬剤 (シタロプラム 20 mg、チアネプチン 12.5 mg、またはプラセボ) を 1 回受け取り、MRI を使用して、脳の生化学、活動、および接続の測定値を取得します。
調査員は、アンケート、脳波検査、神経認知検査、血液サンプルからもデータを取得します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nichol Wong, PhD
- 電話番号：+44 (0)2078480124
- メール：nichol.wong@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Grainne McAlonan, PhD
- 電話番号：+44 (0)2078480831
- メール：grainne.mcalonan@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SE5 8AF
- 募集
- King's College London
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コンタクト：
- Nichol Wong, PhD
- 電話番号：+44 (0)2078480124
- メール：nichol.wong@kcl.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 70以上の知能指数（IQ）
- -能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
- 英語で書かれた情報を読み、理解し、記録することができる
- の体重
- -少なくとも過去4週間、ガンマアミノ酪酸（GABA）神経伝達に直接影響する薬を服用していない
- 少なくとも過去4週間、セロトニン作動系に直接影響する薬を服用していない
- ASD のみ: 非定型自閉症を含む自閉症スペクトラム障害の診断 (ICD 10-R 基準、自閉症診断面接 (ADI) および/または ADOS を使用して確認)
- ASD のみ: うつ病および/または不安の症状に対して薬物療法が推奨されている
- コントロールのみ：自閉症スペクトラム障害の診断なし（ICD 10-R基準、ADIおよび/またはADOSを使用して確認）
- コントロールのみ: 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) IV または ICD 10 による大うつ病性障害の診断なし。
除外基準:
- 自傷行為の現在のリスク
- 自殺の急性リスク（現在の自殺念慮など）
- 年齢 18 歳未満または 60 歳以上。
- セロトニン作動系に直接影響する薬を服用する（例： SSRI、三環系抗うつ薬）
- GABA 神経伝達に直接影響する薬の服用 (例: 抗てんかん薬、およびベンゾジアゼピン)
- 過去4週間、抗精神病薬または注意欠陥多動性障害（ADHD）の薬を服用している
- アルコールまたは乱用物質への依存歴（ニコチンを除く）
- 重度の精神疾患（例： 精神病）、または学習障害（精神遅滞）
- 針恐怖症
- ASDに関連する医学的/遺伝的障害
- 多動症またはトゥレット症候群の診断と治療
- 着色料アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ、シタロプラム、チアネプチン
用量順：プラセボ、シタロプラム、チアネプチン
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プラセボの 2 回の経口投与。
シタロプラム（20mg）の単回経口投与とプラセボの単回経口投与。
チアネプチン（12.5mg）の単回経口投与とプラセボの単回経口投与。
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実験的：プラセボ、チアネプチン、シタロプラム
用量順：プラセボ、チアネプチン、シタロプラム
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プラセボの 2 回の経口投与。
シタロプラム（20mg）の単回経口投与とプラセボの単回経口投与。
チアネプチン（12.5mg）の単回経口投与とプラセボの単回経口投与。
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実験的：シタロプラム、プラセボ、チアネプチン
用量順：シタロプラム、プラセボ、チアネプチン
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プラセボの 2 回の経口投与。
シタロプラム（20mg）の単回経口投与とプラセボの単回経口投与。
チアネプチン（12.5mg）の単回経口投与とプラセボの単回経口投与。
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実験的：シタロプラム、ティアネプチン、プラセボ
用量順：シタロプラム、ティアネプチン、プラセボ
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プラセボの 2 回の経口投与。
シタロプラム（20mg）の単回経口投与とプラセボの単回経口投与。
チアネプチン（12.5mg）の単回経口投与とプラセボの単回経口投与。
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実験的：ティアネプチン、プラセボ、シタロプラム
用量順：チアネプチン、プラセボ、シタロプラム
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プラセボの 2 回の経口投与。
シタロプラム（20mg）の単回経口投与とプラセボの単回経口投与。
チアネプチン（12.5mg）の単回経口投与とプラセボの単回経口投与。
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実験的：チアネプチン、シタロプラム、プラセボ
用量順：チアネプチン、シタロプラム、プラセボ
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プラセボの 2 回の経口投与。
シタロプラム（20mg）の単回経口投与とプラセボの単回経口投与。
チアネプチン（12.5mg）の単回経口投与とプラセボの単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴分光法によって評価される薬理学的刺激に対する脳の興奮および抑制反応
時間枠：スキャンの最終日から 1 ～ 2 か月後
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プラセボ、シタロプラム、およびチアネプチンに対する脳の興奮および抑制反応の尺度には、以下が含まれます。 プロトン磁気共鳴分光法を使用した、脳の興奮と抑制の比率の評価 (興奮性神経伝達物質と抑制性神経伝達物質のバランスとして測定)。 |
スキャンの最終日から 1 ～ 2 か月後
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機能的磁気共鳴画像法によって評価される薬理学的刺激に対する脳活性化反応
時間枠：スキャンの最終日から 3 ～ 4 か月後
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プラセボ、シタロプラム、およびチアネプチンに対する脳活性化反応の尺度には、以下が含まれます。 機能的磁気共鳴画像法を使用した、タスク中の血中酸素レベルに依存する活性化の評価。 |
スキャンの最終日から 3 ～ 4 か月後
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安静状態の機能的磁気共鳴画像法によって評価される薬理学的刺激に対する脳接続応答
時間枠：スキャンの最終日から 5 ～ 6 か月後
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プラセボ、シタロプラム、およびチアネプチンに対する脳接続反応の測定には、以下が含まれます。 機能的磁気共鳴画像法を用いた安静時の局所的均一性の評価。 |
スキャンの最終日から 5 ～ 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grainne McAlonan, PhD、King's College London
- スタディチェア：Declan Murphy, PhD、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月15日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14/LO/0663
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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