Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnrespons på serotonerga mediciner vid ASD

14 april 2022 uppdaterad av: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Kan hjärnaktivering och anslutning förutsäga behandlingsrespons på två serotonerga läkemedel (citalopram och tianeptin) hos patienter med autismspektrumstörningar (ASD)?

Denna studie undersöker hjärnans respons på engångsdos av citalopram, tianeptin och placebo hos män med och utan autismspektrumstörning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns allt fler bevis för att serotonin (5-HT)-systemet är inblandat i autismspektrumstörning (ASD), med standardbehandlingen för depression och ångest i både den allmänna befolkningen och ASD inkluderar inriktning på 5-HT-systemet med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) citalopram. Vissa individer med ASD har ett bra behandlingssvar men andra inte. Tianeptin, som har en annan verkningsmekanism än SSRI, är också ett effektivt antidepressivt medel. Eftersom det är osannolikt att alla individer med ASD kommer att svara på samma behandling, siktar forskarna på att genomföra en farmakologisk magnetisk resonanstomografi (phMRI) undersökning för att belysa de neurala mekanismer som ligger till grund för svaret på citalopram och tianeptin vid ASD. Utredarna bjuder in 50 vuxna män med ASD och 50 vuxna män utan ASD. Varje deltagare får varje läkemedel en gång (20 mg citalopram, 12,5 mg tianeptin eller placebo) och MRT används för att få mått på hjärnans biokemi, aktivitet och anslutningar. Utredarna skaffar även data från frågeformulär, elektroencefalografi, neurokognitiva tester och blodprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intelligenskvot (IQ) över 70
  • Har kapacitet och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna läsa, förstå och registrera information skriven på engelska
  • Kroppsvikt av
  • Att inte ta medicin som direkt påverkar neurotransmissionen av gamma-aminosmörsyra (GABA) under minst de senaste 4 veckorna
  • Inte tagit medicin som direkt påverkar det serotonerga systemet under åtminstone de senaste 4 veckorna
  • Endast ASD: Diagnos av autismspektrumstörning (ICD 10-R-kriterier, bekräftade med Autism Diagnostic Interview (ADI) och/eller ADOS) inklusive atypisk autism
  • Endast ASD: Rekommenderas läkemedelsbehandling för symtom på depression och/eller ångest
  • Endast kontroller: Ingen diagnos av autismspektrumstörning (ICD 10-R-kriterier, bekräftade med ADI och/eller ADOS)
  • Endast kontroller: Ingen diagnos av egentlig depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV eller ICD 10.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell risk för självskada
  • Akut risk för suicidalitet (t.ex. nuvarande självmordstankar)
  • Ålder < 18 år eller > 60 år.
  • Att ta medicin som direkt påverkar det serotonerga systemet (t.ex. SSRI, tricykliska antidepressiva)
  • Att ta medicin som direkt påverkar GABA-neurotransmission (t.ex. antiepileptika och bensodiazepiner)
  • Har tagit antipsykotisk medicin eller medicin mot ADHD under de senaste 4 veckorna
  • Historik av beroende av alkohol eller missbruksämnen (exklusive nikotin)
  • Allvarlig psykisk sjukdom (t. psykos) eller inlärningssvårigheter (psykisk utvecklingsstörning)
  • Nålfobi
  • Medicinsk/genetisk störning associerad med ASD
  • Diagnostiserats och behandlats för hyperkinesi eller Tourettes syndrom
  • Allergi mot matfärg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo, Citalopram, Tianeptine
Dosordning: Placebo, Citalopram, Tianeptine
Läkemedel: Placebo
Två orala doser placebo.
Läkemedel: Citalopram
Oral engångsdos av citalopram (20 mg) och en engångsdos av placebo.
Läkemedel: Tianeptin
Oral engångsdos av tianeptin (12,5 mg) och en oral dos av placebo.
Experimentell: Placebo, Tianeptine, Citalopram
Dosordning: Placebo, Tianeptine, Citalopram
Läkemedel: Placebo
Två orala doser placebo.
Läkemedel: Citalopram
Oral engångsdos av citalopram (20 mg) och en engångsdos av placebo.
Läkemedel: Tianeptin
Oral engångsdos av tianeptin (12,5 mg) och en oral dos av placebo.
Experimentell: Citalopram, Placebo, Tianeptine
Dosordning: Citalopram, Placebo, Tianeptine
Läkemedel: Placebo
Två orala doser placebo.
Läkemedel: Citalopram
Oral engångsdos av citalopram (20 mg) och en engångsdos av placebo.
Läkemedel: Tianeptin
Oral engångsdos av tianeptin (12,5 mg) och en oral dos av placebo.
Experimentell: Citalopram, Tianeptine, Placebo
Dosordning: Citalopram, Tianeptine, Placebo
Läkemedel: Placebo
Två orala doser placebo.
Läkemedel: Citalopram
Oral engångsdos av citalopram (20 mg) och en engångsdos av placebo.
Läkemedel: Tianeptin
Oral engångsdos av tianeptin (12,5 mg) och en oral dos av placebo.
Experimentell: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Dosordning: Tianeptine, Placebo, Citalopram
Läkemedel: Placebo
Två orala doser placebo.
Läkemedel: Citalopram
Oral engångsdos av citalopram (20 mg) och en engångsdos av placebo.
Läkemedel: Tianeptin
Oral engångsdos av tianeptin (12,5 mg) och en oral dos av placebo.
Experimentell: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Dosordning: Tianeptine, Citalopram, Placebo
Läkemedel: Placebo
Två orala doser placebo.
Läkemedel: Citalopram
Oral engångsdos av citalopram (20 mg) och en engångsdos av placebo.
Läkemedel: Tianeptin
Oral engångsdos av tianeptin (12,5 mg) och en oral dos av placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnexcitation och hämningssvar på farmakologisk stimulering, bedömd med magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: Under månaderna 1-2 efter den sista scanningsdagen

Måttet på hjärnexcitation och hämningssvar på placebo, citalopram och tianeptin inkluderar följande:

Bedömning av förhållandet mellan hjärnexcitation och inhibering (mätt som balansen mellan excitatoriska och hämmande neurotransmittorer) med hjälp av protonmagnetisk resonansspektroskopi.
Under månaderna 1-2 efter den sista scanningsdagen
Hjärnaktiveringssvar på farmakologisk stimulering som bedömts genom funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Under månaderna 3-4 efter den sista scanningsdagen

Måttet på hjärnaktiveringsrespons på placebo, citalopram och tianeptin inkluderar följande:

Bedömning av den blod-syrenivåberoende aktiveringen under uppgifter med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi.
Under månaderna 3-4 efter den sista scanningsdagen
Hjärnanslutningssvar på farmakologisk stimulering som bedömts av funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd
Tidsram: Under månaderna 5-6 efter den sista scanningsdagen

Måttet på hjärnans anslutningssvar på placebo, citalopram och tianeptin inkluderar följande:

Bedömning av den regionala homogeniteten under vilotillstånd med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi.
Under månaderna 5-6 efter den sista scanningsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Utredare

  • Huvudutredare: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Studiestol: Declan Murphy, PhD, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/LO/0663

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera