Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź mózgu na leki serotoninergiczne w ASD

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Czy aktywacja mózgu i łączność mogą przewidzieć odpowiedź na leczenie dwoma lekami serotoninergicznymi (cytalopramem i tianeptyną) u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)?

To badanie bada odpowiedź mózgu na pojedynczą ostrą dawkę citalopramu, tianeptyny i placebo u mężczyzn z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i bez nich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że układ serotoninowy (5-HT) jest zaangażowany w zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), przy czym standardowe leczenie depresji i lęku zarówno w populacji ogólnej, jak i ASD obejmuje celowanie w układ 5-HT za pomocą selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) citalopram. Niektóre osoby z ASD mają dobrą odpowiedź na leczenie, ale inne nie. Tianeptyna, która ma inny mechanizm działania niż SSRI, jest również skutecznym lekiem przeciwdepresyjnym. Ponieważ jest mało prawdopodobne, że wszystkie osoby z ASD zareagują na to samo leczenie, badacze zamierzają przeprowadzić badanie farmakologicznego rezonansu magnetycznego (phMRI) w celu wyjaśnienia mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw odpowiedzi na citalopram i tianeptynę w ASD. Badacze zapraszają 50 dorosłych mężczyzn z ASD i 50 dorosłych mężczyzn bez ASD. Każdy uczestnik otrzymuje każdy lek raz (20 mg citalopramu, 12,5 mg tianeptyny lub placebo), a MRI służy do uzyskania pomiarów biochemii, aktywności i łączności mózgu. Badacze pozyskują również dane z kwestionariuszy, elektroencefalografii, testów neurokognitywnych i próbek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Iloraz inteligencji (IQ) powyżej 70
  • Ma zdolność i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi czytać, rozumieć i zapisywać informacje napisane w języku angielskim
  • Masa ciała
  • Nieprzyjmowanie leków bezpośrednio wpływających na neuroprzekaźnictwo kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) przez co najmniej 4 ostatnie tygodnie
  • Nieprzyjmowanie leków bezpośrednio wpływających na układ serotoninergiczny przez co najmniej 4 ostatnie tygodnie
  • Tylko ASD: Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (kryteria ICD 10-R, potwierdzone za pomocą wywiadu diagnostycznego autyzmu (ADI) i/lub ADOS), w tym autyzm atypowy
  • Tylko ASD: zalecana terapia lekowa w przypadku objawów depresji i / lub lęku
  • Tylko grupy kontrolne: brak diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu (kryteria ICD 10-R, potwierdzone za pomocą ADI i/lub ADOS)
  • Tylko grupy kontrolne: Brak rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM) IV lub ICD 10.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne ryzyko samookaleczenia
  • Ostre ryzyko samobójstwa (np. obecne myśli samobójcze)
  • Wiek < 18 lat lub > 60 lat.
  • Przyjmowanie leków wpływających bezpośrednio na układ serotoninergiczny (np. SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • Przyjmowanie leków bezpośrednio wpływających na neuroprzekaźnictwo GABA (np. leki przeciwpadaczkowe i benzodiazepiny)
  • Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych lub leków na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przez ostatnie 4 tygodnie
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji nadużywanych (z wyłączeniem nikotyny)
  • Poważna choroba psychiczna (np. psychoza) lub trudności w uczeniu się (upośledzenie umysłowe)
  • Fobia igły
  • Zaburzenie medyczne/genetyczne związane z ASD
  • Zdiagnozowano i leczono hiperkinezę lub zespół Tourette'a
  • Alergia na barwniki spożywcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, Citalopram, Tianeptyna
Kolejność dawkowania: Placebo, Citalopram, Tianeptyna
Lek: Placebo
Dwie doustne dawki placebo.
Lek: Citalopram
Pojedyncza doustna dawka citalopramu (20 mg) i pojedyncza doustna dawka placebo.
Lek: Tianeptyna
Pojedyncza doustna dawka tianeptyny (12,5 mg) i pojedyncza doustna dawka placebo.
Eksperymentalny: Placebo, Tianeptyna, Citalopram
Kolejność dawkowania: Placebo, Tianeptyna, Citalopram
Lek: Placebo
Dwie doustne dawki placebo.
Lek: Citalopram
Pojedyncza doustna dawka citalopramu (20 mg) i pojedyncza doustna dawka placebo.
Lek: Tianeptyna
Pojedyncza doustna dawka tianeptyny (12,5 mg) i pojedyncza doustna dawka placebo.
Eksperymentalny: Citalopram, Placebo, Tianeptyna
Kolejność dawkowania: Citalopram, Placebo, Tianeptyna
Lek: Placebo
Dwie doustne dawki placebo.
Lek: Citalopram
Pojedyncza doustna dawka citalopramu (20 mg) i pojedyncza doustna dawka placebo.
Lek: Tianeptyna
Pojedyncza doustna dawka tianeptyny (12,5 mg) i pojedyncza doustna dawka placebo.
Eksperymentalny: Citalopram, Tianeptyna, Placebo
Kolejność dawkowania: Citalopram, Tianeptyna, Placebo
Lek: Placebo
Dwie doustne dawki placebo.
Lek: Citalopram
Pojedyncza doustna dawka citalopramu (20 mg) i pojedyncza doustna dawka placebo.
Lek: Tianeptyna
Pojedyncza doustna dawka tianeptyny (12,5 mg) i pojedyncza doustna dawka placebo.
Eksperymentalny: Tianeptyna, Placebo, Citalopram
Kolejność dawkowania: Tianeptyna, Placebo, Citalopram
Lek: Placebo
Dwie doustne dawki placebo.
Lek: Citalopram
Pojedyncza doustna dawka citalopramu (20 mg) i pojedyncza doustna dawka placebo.
Lek: Tianeptyna
Pojedyncza doustna dawka tianeptyny (12,5 mg) i pojedyncza doustna dawka placebo.
Eksperymentalny: Tianeptyna, Citalopram, Placebo
Kolejność dawkowania: Tianeptyna, Citalopram, Placebo
Lek: Placebo
Dwie doustne dawki placebo.
Lek: Citalopram
Pojedyncza doustna dawka citalopramu (20 mg) i pojedyncza doustna dawka placebo.
Lek: Tianeptyna
Pojedyncza doustna dawka tianeptyny (12,5 mg) i pojedyncza doustna dawka placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź pobudzenia i hamowania mózgu na stymulację farmakologiczną oceniana za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: W miesiącach 1-2 następujących po ostatnim dniu skanowania

Miara reakcji pobudzenia i hamowania mózgu na placebo, citalopram i tianeptynę obejmuje:

Ocena stosunku pobudzenia i hamowania mózgu (mierzonego jako równowaga neuroprzekaźników pobudzających i hamujących) za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego.
W miesiącach 1-2 następujących po ostatnim dniu skanowania
Odpowiedź aktywacji mózgu na stymulację farmakologiczną oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: W miesiącach 3-4 następujących po ostatnim dniu skanowania

Miara reakcji aktywacji mózgu na placebo, citalopram i tianeptynę obejmuje:

Ocena aktywacji zależnej od poziomu tlenu we krwi podczas zadań z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
W miesiącach 3-4 następujących po ostatnim dniu skanowania
Odpowiedź połączeń mózgowych na stymulację farmakologiczną oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: W miesiącach 5-6 następujących po ostatnim dniu skanowania

Miara odpowiedzi połączeń mózgowych na placebo, citalopram i tianeptynę obejmuje:

Ocena regionalnej jednorodności w stanie spoczynku za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
W miesiącach 5-6 następujących po ostatnim dniu skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Krzesło do nauki: Declan Murphy, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/LO/0663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj