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ASD에서 세로토닌성 약물에 대한 뇌 반응

2022년 4월 14일 업데이트: Dr Grainne McAlonan, King's College London

자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 환자에서 두 가지 세로토닌성 약물(Citalopram 및 Tianeptine)에 대한 뇌 활성화 및 연결성이 치료 반응을 예측할 수 있습니까?

이 연구는 자폐 스펙트럼 장애가 있거나 없는 남성에서 citalopram, tianeptine 및 위약의 단회 급성 용량에 대한 뇌 반응을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

세로토닌(5-HT) 시스템이 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 관련되어 있다는 증거가 증가하고 있으며, 일반 인구의 우울증과 불안에 대한 표준 치료에는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제로 5-HT 시스템을 표적으로 삼는 것이 포함됩니다. (SSRI) 시탈로프람. ASD를 가진 일부 개인은 좋은 치료 반응을 보이지만 다른 사람들은 그렇지 않습니다. SSRI와 작용 기전이 다른 Tianeptine도 효과적인 항우울제입니다. ASD를 가진 모든 개인이 동일한 치료에 반응할 것 같지 않기 때문에 연구자들은 ASD에서 citalopram과 tianeptine에 대한 반응의 기본이 되는 신경 메커니즘을 밝히기 위해 약리학적 자기 공명 영상(phMRI) 조사를 수행하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 ASD가 있는 성인 남성 50명과 ASD가 없는 남성 성인 50명을 초대하고 있습니다. 각 참가자는 각 약물(시탈로프람 20mg, 티아넵틴 12.5mg 또는 위약)을 한 번 받고 MRI는 뇌 생화학, 활동 및 연결성을 측정하는 데 사용됩니다. 조사관은 또한 설문지, 뇌파 검사, 신경인지 테스트 및 혈액 샘플에서 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE5 8AF
        • 모병
        • King's College London
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 지능 지수(IQ) 70 이상
  • 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 능력이 있습니다.
  • 영어로 작성된 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있습니다.
  • 체중
  • 적어도 지난 4주 동안 감마-아미노부티르산(GABA) 신경 전달에 직접적인 영향을 미치는 약물을 복용하지 않음
  • 적어도 지난 4주 동안 세로토닌 시스템에 직접적인 영향을 미치는 약물을 복용하지 않음
  • ASD에만 해당: 비정형 자폐증을 포함한 자폐 스펙트럼 장애 진단(ICD 10-R 기준, ADI(자폐 진단 인터뷰) 및/또는 ADOS를 사용하여 확인)
  • ASD에만 해당: 우울증 및/또는 불안 증상에 대해 권장되는 약물 요법
  • 대조군만 해당: 자폐 스펙트럼 장애 진단 없음(ICD 10-R 기준, ADI 및/또는 ADOS를 사용하여 확인)
  • 대조군만 해당: DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) IV 또는 ICD 10에 따른 주요 우울 장애 진단 없음.

제외 기준:

  • 자해의 현재 위험
  • 자살 충동의 급성 위험(예: 현재의 자살 생각)
  • 연령 < 18세 또는 > 60세.
  • 세로토닌 시스템에 직접 영향을 미치는 약물 복용(예: SSRI, 삼환계 항우울제)
  • GABA 신경전달에 직접적으로 영향을 미치는 약물 복용(예: 항경련제, 벤조디아제핀)
  • 지난 4주 동안 항정신병 약물 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 약물 복용
  • 알코올 또는 남용 물질(니코틴 제외)에 대한 의존 병력
  • 주요 정신 질환(예: 정신병) 또는 학습 장애(정신 지체)
  • 바늘 공포증
  • ASD와 관련된 의학적/유전적 장애
  • 과운동증 또는 뚜렛 증후군 진단 및 치료
  • 식용 색소에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약, 시탈로프람, 티아넵틴
용량 순서: 위약, 시탈로프람, 티아넵틴
의약품: 위약
위약 2회 경구 복용.
의약품: 시탈로프람
시탈로프람(20mg)의 단일 경구 투여량과 위약의 단일 경구 투여량.
의약품: 티아넵틴
Tianeptine(12.5mg)의 단일 경구 투여량과 위약의 단일 경구 투여량.
실험적: 위약, 티아넵틴, 시탈로프람
용량 순서: 위약, Tianeptine, Citalopram
의약품: 위약
위약 2회 경구 복용.
의약품: 시탈로프람
시탈로프람(20mg)의 단일 경구 투여량과 위약의 단일 경구 투여량.
의약품: 티아넵틴
Tianeptine(12.5mg)의 단일 경구 투여량과 위약의 단일 경구 투여량.
실험적: 시탈로프람, 위약, 티아넵틴
용량 순서: 시탈로프람, 위약, 티아넵틴
의약품: 위약
위약 2회 경구 복용.
의약품: 시탈로프람
시탈로프람(20mg)의 단일 경구 투여량과 위약의 단일 경구 투여량.
의약품: 티아넵틴
Tianeptine(12.5mg)의 단일 경구 투여량과 위약의 단일 경구 투여량.
실험적: 시탈로프람, 티아넵틴, 위약
용량 순서: 시탈로프람, 티아넵틴, 위약
의약품: 위약
위약 2회 경구 복용.
의약품: 시탈로프람
시탈로프람(20mg)의 단일 경구 투여량과 위약의 단일 경구 투여량.
의약품: 티아넵틴
Tianeptine(12.5mg)의 단일 경구 투여량과 위약의 단일 경구 투여량.
실험적: 티아넵틴, 위약, 시탈로프람
용량 순서: Tianeptine, 위약, Citalopram
의약품: 위약
위약 2회 경구 복용.
의약품: 시탈로프람
시탈로프람(20mg)의 단일 경구 투여량과 위약의 단일 경구 투여량.
의약품: 티아넵틴
Tianeptine(12.5mg)의 단일 경구 투여량과 위약의 단일 경구 투여량.
실험적: 티아넵틴, 시탈로프람, 위약
용량 순서: Tianeptine, Citalopram, 위약
의약품: 위약
위약 2회 경구 복용.
의약품: 시탈로프람
시탈로프람(20mg)의 단일 경구 투여량과 위약의 단일 경구 투여량.
의약품: 티아넵틴
Tianeptine(12.5mg)의 단일 경구 투여량과 위약의 단일 경구 투여량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 분광법으로 평가한 약리학적 자극에 대한 뇌 흥분 및 억제 반응
기간: 스캔 마지막 날 이후 1~2개월

위약, 시탈로프람 및 티아넵틴에 대한 뇌 흥분 및 억제 반응의 척도에는 다음이 포함됩니다.

양성자 자기 공명 분광법을 사용하여 뇌 흥분 및 억제 비율 평가(흥분성 및 억제성 신경 전달 물질의 균형으로 측정).
스캔 마지막 날 이후 1~2개월
기능적 자기 공명 영상으로 평가한 약리학적 자극에 대한 뇌 활성화 반응
기간: 스캔 마지막 날 이후 3~4개월

위약, 시탈로프람 및 티아넵틴에 대한 뇌 활성화 반응 측정에는 다음이 포함됩니다.

기능적 자기 공명 영상을 사용하여 작업 중 혈액 산소 수준에 따른 활성화 평가.
스캔 마지막 날 이후 3~4개월
휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상으로 평가한 약리학적 자극에 대한 뇌 연결성 반응
기간: 스캔 마지막 날 이후 5~6개월

위약, 시탈로프람 및 티아넵틴에 대한 뇌 연결성 반응 측정에는 다음이 포함됩니다.

기능적 자기 공명 영상을 이용한 휴식 상태 동안의 국소 동질성 평가.
스캔 마지막 날 이후 5~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

수사관

  • 수석 연구원: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • 연구 의자: Declan Murphy, PhD, King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14/LO/0663

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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