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Resposta Cerebral a Medicamentos Serotonérgicos no TEA

14 de abril de 2022 atualizado por: Dr Grainne McAlonan, King's College London

A ativação cerebral e a conectividade podem prever a resposta do tratamento a dois medicamentos serotoninérgicos (citalopram e tianeptina) em indivíduos com transtornos do espectro do autismo (TEA)?

Este estudo investiga a resposta cerebral à dose aguda única de citalopram, tianeptina e placebo em homens com e sem transtorno do espectro autista.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências crescentes de que o sistema da serotonina (5-HT) está implicado no transtorno do espectro do autismo (TEA), com o tratamento padrão para depressão e ansiedade na população em geral e o TEA inclui direcionar o sistema 5-HT com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) citalopram. Alguns indivíduos com TEA têm uma boa resposta ao tratamento, mas outros não. A tianeptina, que tem um mecanismo de ação diferente dos ISRSs, também é um antidepressivo eficaz. Como é improvável que todos os indivíduos com TEA respondam ao mesmo tratamento, os investigadores pretendem conduzir uma investigação farmacológica por ressonância magnética (phMRI) para elucidar os mecanismos neurais subjacentes à resposta ao citalopram e tianeptina no TEA. Os investigadores estão convidando 50 adultos do sexo masculino com TEA e 50 adultos do sexo masculino sem TEA. Cada participante recebe cada medicamento uma vez (20 mg de citalopram, 12,5 mg de tianeptina ou placebo) e a ressonância magnética é usada para obter medidas de bioquímica cerebral, atividade e conectividade. Os investigadores também coletam dados de questionários, eletroencefalografia, testes neurocognitivos e amostras de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • Recrutamento
        • King's College London
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quociente de Inteligência (QI) acima de 70
  • Tem capacidade e é capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Capaz de ler, compreender e registrar informações escritas em inglês
  • Peso corporal de
  • Não tomar medicamentos que afetem diretamente a neurotransmissão do ácido gama-aminobutírico (GABA) por pelo menos 4 semanas
  • Não tomar medicamentos que afetem diretamente o sistema serotoninérgico por pelo menos 4 semanas
  • Apenas TEA: Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (critérios CID 10-R, confirmado usando a Entrevista de Diagnóstico de Autismo (ADI) e/ou ADOS), incluindo autismo atípico
  • Apenas TEA: sendo recomendado terapia medicamentosa para sintomas de depressão e/ou ansiedade
  • Apenas controles: Sem diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (critérios CID 10-R, confirmados usando o ADI e/ou ADOS)
  • Apenas controles: Sem diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV ou CID 10.

Critério de exclusão:

  • Risco atual de automutilação
  • Risco agudo de ideação suicida (por exemplo, ideações suicidas atuais)
  • Idade < 18 anos ou > 60 anos.
  • Tomar medicamentos que afetem diretamente o sistema serotoninérgico (p. ISRSs, antidepressivos tricíclicos)
  • Tomar medicamentos que afetam diretamente a neurotransmissão GABA (por exemplo, drogas antiepilépticas e benzodiazepínicos)
  • Tomando medicação antipsicótica ou medicação para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) nas últimas 4 semanas
  • História de dependência de álcool ou substâncias de abuso (excluindo nicotina)
  • Doença mental grave (por ex. psicose), ou uma dificuldade de aprendizagem (retardo mental)
  • Fobia de agulha
  • Distúrbio médico/genético associado ao TEA
  • Diagnosticado e tratado para hipercinesia ou síndrome de Tourette
  • Alergia a corante alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo, Citalopram, Tianeptina
Ordem de dosagem: Placebo, Citalopram, Tianeptina
Medicamento: Placebo
Duas doses orais de placebo.
Medicamento: Citalopram
Dose oral única de citalopram (20mg) e dose oral única de placebo.
Medicamento: Tianeptina
Dose oral única de tianeptina (12,5 mg) e dose oral única de placebo.
Experimental: Placebo, Tianeptina, Citalopram
Ordem de dosagem: Placebo, Tianeptina, Citalopram
Medicamento: Placebo
Duas doses orais de placebo.
Medicamento: Citalopram
Dose oral única de citalopram (20mg) e dose oral única de placebo.
Medicamento: Tianeptina
Dose oral única de tianeptina (12,5 mg) e dose oral única de placebo.
Experimental: Citalopram, Placebo, Tianeptina
Ordem de dosagem: Citalopram, Placebo, Tianeptina
Medicamento: Placebo
Duas doses orais de placebo.
Medicamento: Citalopram
Dose oral única de citalopram (20mg) e dose oral única de placebo.
Medicamento: Tianeptina
Dose oral única de tianeptina (12,5 mg) e dose oral única de placebo.
Experimental: Citalopram, Tianeptina, Placebo
Ordem de dosagem: Citalopram, Tianeptina, Placebo
Medicamento: Placebo
Duas doses orais de placebo.
Medicamento: Citalopram
Dose oral única de citalopram (20mg) e dose oral única de placebo.
Medicamento: Tianeptina
Dose oral única de tianeptina (12,5 mg) e dose oral única de placebo.
Experimental: Tianeptina, Placebo, Citalopram
Ordem de dosagem: Tianeptina, Placebo, Citalopram
Medicamento: Placebo
Duas doses orais de placebo.
Medicamento: Citalopram
Dose oral única de citalopram (20mg) e dose oral única de placebo.
Medicamento: Tianeptina
Dose oral única de tianeptina (12,5 mg) e dose oral única de placebo.
Experimental: Tianeptina, Citalopram, Placebo
Ordem de dosagem: Tianeptina, Citalopram, Placebo
Medicamento: Placebo
Duas doses orais de placebo.
Medicamento: Citalopram
Dose oral única de citalopram (20mg) e dose oral única de placebo.
Medicamento: Tianeptina
Dose oral única de tianeptina (12,5 mg) e dose oral única de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excitação cerebral e resposta de inibição à estimulação farmacológica avaliada por espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Nos meses 1-2 após o último dia de digitalização

A medida da excitação cerebral e resposta de inibição ao placebo, citalopram e tianeptina inclui o seguinte:

Avaliação da proporção de excitação cerebral e inibição (medida como o equilíbrio de neurotransmissores excitatórios e inibitórios) usando espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
Nos meses 1-2 após o último dia de digitalização
Resposta de ativação cerebral à estimulação farmacológica avaliada por ressonância magnética funcional
Prazo: Nos meses 3-4 após o último dia de digitalização

A medida da resposta de ativação cerebral ao placebo, citalopram e tianeptina inclui o seguinte:

Avaliação da ativação dependente do nível de oxigênio no sangue durante tarefas usando ressonância magnética funcional.
Nos meses 3-4 após o último dia de digitalização
Resposta de conectividade cerebral à estimulação farmacológica avaliada por ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: Nos meses 5-6 após o último dia de digitalização

A medida da resposta da conectividade cerebral ao placebo, citalopram e tianeptina inclui o seguinte:

Avaliação da homogeneidade regional durante o estado de repouso por ressonância magnética funcional.
Nos meses 5-6 após o último dia de digitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Investigadores

  • Investigador principal: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Cadeira de estudo: Declan Murphy, PhD, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14/LO/0663

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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