Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ мозга на серотонинергические препараты при РАС

14 апреля 2022 г. обновлено: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Могут ли активация и связь мозга предсказать ответ на лечение двумя серотонинергическими препаратами (циталопрам и тианептин) у субъектов с расстройствами аутистического спектра (РАС)?

В этом исследовании изучается реакция мозга на однократную острую дозу циталопрама, тианептина и плацебо у мужчин с расстройством аутистического спектра и без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляется все больше доказательств того, что система серотонина (5-НТ) связана с расстройствами аутистического спектра (РАС), при этом стандартное лечение депрессии и тревоги как у населения в целом, так и у РАС включает воздействие на систему 5-НТ селективными ингибиторами обратного захвата серотонина. (СИОЗС) циталопрам. Некоторые люди с РАС хорошо реагируют на лечение, а другие нет. Тианептин, механизм действия которого отличается от СИОЗС, также является эффективным антидепрессантом. Поскольку маловероятно, что все люди с РАС будут реагировать на одно и то же лечение, исследователи стремятся провести фармакологическую магнитно-резонансную томографию (фМРТ), чтобы выяснить нейронные механизмы, лежащие в основе реакции на циталопрам и тианептин при РАС. Исследователи приглашают 50 взрослых мужчин с РАС и 50 взрослых мужчин без РАС. Каждый участник получает каждое лекарство один раз (20 мг циталопрама, 12,5 мг тианептина или плацебо), а МРТ используется для получения показателей биохимии, активности и связи мозга. Исследователи также получают данные из анкет, электроэнцефалографии, нейрокогнитивных тестов и образцов крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nichol Wong, PhD
  • Номер телефона: +44 (0)2078480124
  • Электронная почта: nichol.wong@kcl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Grainne McAlonan, PhD
  • Номер телефона: +44 (0)2078480831
  • Электронная почта: grainne.mcalonan@kcl.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Коэффициент интеллекта (IQ) выше 70
  • Обладает дееспособностью и может дать письменное информированное согласие
  • Умение читать, понимать и записывать информацию, написанную на английском языке
  • Масса тела
  • Не принимать лекарства, непосредственно влияющие на нейротрансмиссию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в течение как минимум последних 4 недель.
  • Не принимать лекарства, непосредственно влияющие на серотонинергическую систему, по крайней мере, в течение последних 4 недель.
  • Только РАС: диагноз расстройства аутистического спектра (критерии МКБ 10-R, подтвержденные с помощью диагностического интервью по аутизму (ADI) и/или ADOS), включая атипичный аутизм.
  • Только РАС: рекомендованная медикаментозная терапия симптомов депрессии и/или тревоги
  • Только контрольная группа: Расстройство аутистического спектра не диагностировано (критерии МКБ 10-R, подтверждено с помощью ADI и/или ADOS)
  • Только контрольная группа: отсутствие диагноза большого депрессивного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM) IV или МКБ 10.

Критерий исключения:

  • Текущий риск членовредительства
  • Острый риск суицидальных наклонностей (например, текущие суицидальные мысли)
  • Возраст < 18 лет или > 60 лет.
  • Прием препаратов, непосредственно влияющих на серотонинергическую систему (например, СИОЗС, трициклические антидепрессанты)
  • Прием лекарств, непосредственно влияющих на нейротрансмиссию ГАМК (например, противоэпилептические препараты и бензодиазепины)
  • Прием антипсихотических препаратов или лекарств от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в течение последних 4 недель.
  • История зависимости от алкоголя или веществ, вызывающих зависимость (за исключением никотина)
  • Серьезное психическое заболевание (например, психоз) или неспособность к обучению (умственная отсталость)
  • Игольчатая фобия
  • Медицинское/генетическое расстройство, связанное с РАС
  • Диагностика и лечение гиперкинеза или синдрома Туретта
  • Аллергия на пищевой краситель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо, Циталопрам, Тианептин
Порядок дозирования: плацебо, циталопрам, тианептин.
Лекарство: Плацебо
Две пероральные дозы плацебо.
Лекарство: Циталопрам
Однократная пероральная доза циталопрама (20 мг) и однократная пероральная доза плацебо.
Лекарство: Тианептин
Однократная пероральная доза тианептина (12,5 мг) и однократная пероральная доза плацебо.
Экспериментальный: Плацебо, Тианептин, Циталопрам
Порядок дозирования: плацебо, тианептин, циталопрам.
Лекарство: Плацебо
Две пероральные дозы плацебо.
Лекарство: Циталопрам
Однократная пероральная доза циталопрама (20 мг) и однократная пероральная доза плацебо.
Лекарство: Тианептин
Однократная пероральная доза тианептина (12,5 мг) и однократная пероральная доза плацебо.
Экспериментальный: Циталопрам, Плацебо, Тианептин
Порядок дозирования: Циталопрам, Плацебо, Тианептин
Лекарство: Плацебо
Две пероральные дозы плацебо.
Лекарство: Циталопрам
Однократная пероральная доза циталопрама (20 мг) и однократная пероральная доза плацебо.
Лекарство: Тианептин
Однократная пероральная доза тианептина (12,5 мг) и однократная пероральная доза плацебо.
Экспериментальный: Циталопрам, Тианептин, Плацебо
Порядок дозирования: Циталопрам, Тианептин, Плацебо
Лекарство: Плацебо
Две пероральные дозы плацебо.
Лекарство: Циталопрам
Однократная пероральная доза циталопрама (20 мг) и однократная пероральная доза плацебо.
Лекарство: Тианептин
Однократная пероральная доза тианептина (12,5 мг) и однократная пероральная доза плацебо.
Экспериментальный: Тианептин, Плацебо, Циталопрам
Порядок дозирования: тианептин, плацебо, циталопрам.
Лекарство: Плацебо
Две пероральные дозы плацебо.
Лекарство: Циталопрам
Однократная пероральная доза циталопрама (20 мг) и однократная пероральная доза плацебо.
Лекарство: Тианептин
Однократная пероральная доза тианептина (12,5 мг) и однократная пероральная доза плацебо.
Экспериментальный: Тианептин, Циталопрам, Плацебо
Порядок дозирования: тианептин, циталопрам, плацебо.
Лекарство: Плацебо
Две пероральные дозы плацебо.
Лекарство: Циталопрам
Однократная пероральная доза циталопрама (20 мг) и однократная пероральная доза плацебо.
Лекарство: Тианептин
Однократная пероральная доза тианептина (12,5 мг) и однократная пероральная доза плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ возбуждения и торможения мозга на фармакологическую стимуляцию по данным магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: В течение 1-2 месяцев после последнего дня сканирования

Измерение реакции возбуждения и торможения мозга на плацебо, циталопрам и тианептин включает следующее:

Оценка соотношения возбуждения и торможения головного мозга (измеряется как баланс возбуждающих и тормозных нейротрансмиттеров) с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии.
В течение 1-2 месяцев после последнего дня сканирования
Реакция активации мозга на фармакологическую стимуляцию по оценке функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: В течение 3-4 месяцев после последнего дня сканирования

Мера реакции активации мозга на плацебо, циталопрам и тианептин включает следующее:

Оценка активации, зависящей от уровня кислорода в крови, при выполнении задач с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
В течение 3-4 месяцев после последнего дня сканирования
Реакция связи мозга на фармакологическую стимуляцию по оценке функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 5-6 месяцев после последнего дня сканирования

Измерение реакции мозговой связи на плацебо, циталопрам и тианептин включает следующее:

Оценка регионарной однородности в состоянии покоя с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
Через 5-6 месяцев после последнего дня сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Следователи

  • Главный следователь: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Учебный стул: Declan Murphy, PhD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/LO/0663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться