Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernerespons på serotonerge medisiner ved ASD

14. april 2022 oppdatert av: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Kan hjerneaktivering og tilkobling forutsi behandlingsrespons på to serotonerge medisiner (citalopram og tianeptin) hos personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD)?

Denne studien undersøker hjernens respons på en enkelt akutt dose citalopram, tianeptin og placebo hos menn med og uten autismespekterforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økende bevis for at serotonin (5-HT)-systemet er involvert i autismespekterforstyrrelse (ASD), med standardbehandlingen for depresjon og angst i både den generelle befolkningen og ASD inkluderer målretting av 5-HT-systemet med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) citalopram. Noen individer med ASD har god behandlingsrespons, men andre ikke. Tianeptin, som har en annen virkningsmekanisme enn SSRI, er også et effektivt antidepressivum. Siden det er usannsynlig at alle individer med ASD vil svare på den samme behandlingen, tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en farmakologisk magnetisk resonanstomografi (phMRI) undersøkelse for å belyse de nevrale mekanismene som ligger til grunn for responsen på citalopram og tianeptin ved ASD. Etterforskerne inviterer 50 mannlige voksne med ASD og 50 mannlige voksne uten ASD. Hver deltaker mottar hvert medikament én gang (20 mg citalopram, 12,5 mg tianeptin eller placebo) og MR brukes til å måle hjernens biokjemi, aktivitet og tilkobling. Etterforskerne innhenter også data fra spørreskjemaer, elektroencefalografi, nevrokognitive tester og blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Rekruttering
        • King's College London
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intelligenskvotient (IQ) over 70
  • Har kapasitet og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne lese, forstå og registrere informasjon skrevet på engelsk
  • Kroppsvekt av
  • Ikke tatt medisiner som direkte påvirker gamma-aminosmørsyre (GABA) nevrotransmisjon i minst de siste 4 ukene
  • Ikke tatt medisiner som direkte påvirker det serotonerge systemet i minst de siste 4 ukene
  • Kun ASD: Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ICD 10-R-kriterier, bekreftet ved bruk av Autism Diagnostic Interview (ADI) og/eller ADOS) inkludert atypisk autisme
  • Kun ASD: Blir anbefalt medikamentell behandling for symptomer på depresjon og/eller angst
  • Kun kontroller: Ingen diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ICD 10-R-kriterier, bekreftet ved bruk av ADI og/eller ADOS)
  • Kun kontroller: Ingen diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV eller ICD 10.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende risiko for selvskading
  • Akutt risiko for suicidalitet (f.eks. aktuelle selvmordstanker)
  • Alder < 18 år eller > 60 år.
  • Å ta medisiner som direkte påvirker det serotonerge systemet (f. SSRI, trisykliske antidepressiva)
  • Å ta medisiner som direkte påvirker GABA-nevrotransmisjon (f. antiepileptika og benzodiazepiner)
  • Har tatt antipsykotiske medisiner eller medisiner for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) de siste 4 ukene
  • Historie med avhengighet av alkohol eller misbruksstoffer (unntatt nikotin)
  • Store psykiske lidelser (f. psykose), eller lærevansker (psykisk utviklingshemming)
  • Nålefobi
  • Medisinsk/genetisk lidelse assosiert med ASD
  • Diagnostisert og behandlet for hyperkinesi eller Tourettes syndrom
  • Allergi mot matfarge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo, Citalopram, Tianeptine
Doserekkefølge: Placebo, Citalopram, Tianeptine
Legemiddel: Placebo
To orale doser placebo.
Legemiddel: Citalopram
Enkel oral dose citalopram (20 mg) og enkelt oral dose placebo.
Legemiddel: Tianeptin
Enkel oral dose tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dose placebo.
Eksperimentell: Placebo, Tianeptine, Citalopram
Doserekkefølge: Placebo, Tianeptine, Citalopram
Legemiddel: Placebo
To orale doser placebo.
Legemiddel: Citalopram
Enkel oral dose citalopram (20 mg) og enkelt oral dose placebo.
Legemiddel: Tianeptin
Enkel oral dose tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dose placebo.
Eksperimentell: Citalopram, Placebo, Tianeptine
Doserekkefølge: Citalopram, Placebo, Tianeptine
Legemiddel: Placebo
To orale doser placebo.
Legemiddel: Citalopram
Enkel oral dose citalopram (20 mg) og enkelt oral dose placebo.
Legemiddel: Tianeptin
Enkel oral dose tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dose placebo.
Eksperimentell: Citalopram, Tianeptine, Placebo
Doserekkefølge: Citalopram, Tianeptine, Placebo
Legemiddel: Placebo
To orale doser placebo.
Legemiddel: Citalopram
Enkel oral dose citalopram (20 mg) og enkelt oral dose placebo.
Legemiddel: Tianeptin
Enkel oral dose tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dose placebo.
Eksperimentell: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Doserekkefølge: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Legemiddel: Placebo
To orale doser placebo.
Legemiddel: Citalopram
Enkel oral dose citalopram (20 mg) og enkelt oral dose placebo.
Legemiddel: Tianeptin
Enkel oral dose tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dose placebo.
Eksperimentell: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Doserekkefølge: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Legemiddel: Placebo
To orale doser placebo.
Legemiddel: Citalopram
Enkel oral dose citalopram (20 mg) og enkelt oral dose placebo.
Legemiddel: Tianeptin
Enkel oral dose tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dose placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneeksitasjon og hemmingsrespons på farmakologisk stimulering vurdert ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: I månedene 1-2 etter siste dag med skanning

Målingen av hjerneeksitasjon og hemmingsrespons på placebo, citalopram og tianeptin inkluderer følgende:

Vurdering av forholdet mellom hjerneeksitasjon og inhibering (målt som balansen mellom eksitatoriske og hemmende nevrotransmittere) ved bruk av protonmagnetisk resonansspektroskopi.
I månedene 1-2 etter siste dag med skanning
Hjerneaktiveringsrespons på farmakologisk stimulering vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: I månedene 3-4 etter siste dag med skanning

Målingen av hjerneaktiveringsrespons på placebo, citalopram og tianeptin inkluderer følgende:

Vurdering av den blodoksygennivåavhengige aktiveringen under oppgaver ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning.
I månedene 3-4 etter siste dag med skanning
Hjerneforbindelsesrespons på farmakologisk stimulering som vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand
Tidsramme: I månedene 5-6 etter siste dag med skanning

Målingen av hjernens tilkoblingsrespons på placebo, citalopram og tianeptin inkluderer følgende:

Vurdering av den regionale homogeniteten under hviletilstand ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning.
I månedene 5-6 etter siste dag med skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Studiestol: Declan Murphy, PhD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/LO/0663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere