Hjernerespons på serotonerge medisiner ved ASD
14. april 2022 oppdatert av: Dr Grainne McAlonan, King's College London
Kan hjerneaktivering og tilkobling forutsi behandlingsrespons på to serotonerge medisiner (citalopram og tianeptin) hos personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD)?
Denne studien undersøker hjernens respons på en enkelt akutt dose citalopram, tianeptin og placebo hos menn med og uten autismespekterforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende bevis for at serotonin (5-HT)-systemet er involvert i autismespekterforstyrrelse (ASD), med standardbehandlingen for depresjon og angst i både den generelle befolkningen og ASD inkluderer målretting av 5-HT-systemet med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) citalopram.
Noen individer med ASD har god behandlingsrespons, men andre ikke.
Tianeptin, som har en annen virkningsmekanisme enn SSRI, er også et effektivt antidepressivum.
Siden det er usannsynlig at alle individer med ASD vil svare på den samme behandlingen, tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en farmakologisk magnetisk resonanstomografi (phMRI) undersøkelse for å belyse de nevrale mekanismene som ligger til grunn for responsen på citalopram og tianeptin ved ASD.
Etterforskerne inviterer 50 mannlige voksne med ASD og 50 mannlige voksne uten ASD.
Hver deltaker mottar hvert medikament én gang (20 mg citalopram, 12,5 mg tianeptin eller placebo) og MR brukes til å måle hjernens biokjemi, aktivitet og tilkobling.
Etterforskerne innhenter også data fra spørreskjemaer, elektroencefalografi, nevrokognitive tester og blodprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nichol Wong, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)2078480124
- E-post: nichol.wong@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grainne McAlonan, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)2078480831
- E-post: grainne.mcalonan@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Rekruttering
- King's College London
-
Ta kontakt med:
- Nichol Wong, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)2078480124
- E-post: nichol.wong@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intelligenskvotient (IQ) over 70
- Har kapasitet og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Kunne lese, forstå og registrere informasjon skrevet på engelsk
- Kroppsvekt av
- Ikke tatt medisiner som direkte påvirker gamma-aminosmørsyre (GABA) nevrotransmisjon i minst de siste 4 ukene
- Ikke tatt medisiner som direkte påvirker det serotonerge systemet i minst de siste 4 ukene
- Kun ASD: Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ICD 10-R-kriterier, bekreftet ved bruk av Autism Diagnostic Interview (ADI) og/eller ADOS) inkludert atypisk autisme
- Kun ASD: Blir anbefalt medikamentell behandling for symptomer på depresjon og/eller angst
- Kun kontroller: Ingen diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ICD 10-R-kriterier, bekreftet ved bruk av ADI og/eller ADOS)
- Kun kontroller: Ingen diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV eller ICD 10.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende risiko for selvskading
- Akutt risiko for suicidalitet (f.eks. aktuelle selvmordstanker)
- Alder < 18 år eller > 60 år.
- Å ta medisiner som direkte påvirker det serotonerge systemet (f. SSRI, trisykliske antidepressiva)
- Å ta medisiner som direkte påvirker GABA-nevrotransmisjon (f. antiepileptika og benzodiazepiner)
- Har tatt antipsykotiske medisiner eller medisiner for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) de siste 4 ukene
- Historie med avhengighet av alkohol eller misbruksstoffer (unntatt nikotin)
- Store psykiske lidelser (f. psykose), eller lærevansker (psykisk utviklingshemming)
- Nålefobi
- Medisinsk/genetisk lidelse assosiert med ASD
- Diagnostisert og behandlet for hyperkinesi eller Tourettes syndrom
- Allergi mot matfarge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo, Citalopram, Tianeptine
Doserekkefølge: Placebo, Citalopram, Tianeptine
|
To orale doser placebo.
Enkel oral dose citalopram (20 mg) og enkelt oral dose placebo.
Enkel oral dose tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dose placebo.
|
|
Eksperimentell: Placebo, Tianeptine, Citalopram
Doserekkefølge: Placebo, Tianeptine, Citalopram
|
To orale doser placebo.
Enkel oral dose citalopram (20 mg) og enkelt oral dose placebo.
Enkel oral dose tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dose placebo.
|
|
Eksperimentell: Citalopram, Placebo, Tianeptine
Doserekkefølge: Citalopram, Placebo, Tianeptine
|
To orale doser placebo.
Enkel oral dose citalopram (20 mg) og enkelt oral dose placebo.
Enkel oral dose tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dose placebo.
|
|
Eksperimentell: Citalopram, Tianeptine, Placebo
Doserekkefølge: Citalopram, Tianeptine, Placebo
|
To orale doser placebo.
Enkel oral dose citalopram (20 mg) og enkelt oral dose placebo.
Enkel oral dose tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dose placebo.
|
|
Eksperimentell: Tianeptin, Placebo, Citalopram
Doserekkefølge: Tianeptin, Placebo, Citalopram
|
To orale doser placebo.
Enkel oral dose citalopram (20 mg) og enkelt oral dose placebo.
Enkel oral dose tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dose placebo.
|
|
Eksperimentell: Tianeptin, Citalopram, Placebo
Doserekkefølge: Tianeptin, Citalopram, Placebo
|
To orale doser placebo.
Enkel oral dose citalopram (20 mg) og enkelt oral dose placebo.
Enkel oral dose tianeptin (12,5 mg) og enkelt oral dose placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneeksitasjon og hemmingsrespons på farmakologisk stimulering vurdert ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: I månedene 1-2 etter siste dag med skanning
|
Målingen av hjerneeksitasjon og hemmingsrespons på placebo, citalopram og tianeptin inkluderer følgende: Vurdering av forholdet mellom hjerneeksitasjon og inhibering (målt som balansen mellom eksitatoriske og hemmende nevrotransmittere) ved bruk av protonmagnetisk resonansspektroskopi. |
I månedene 1-2 etter siste dag med skanning
|
|
Hjerneaktiveringsrespons på farmakologisk stimulering vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: I månedene 3-4 etter siste dag med skanning
|
Målingen av hjerneaktiveringsrespons på placebo, citalopram og tianeptin inkluderer følgende: Vurdering av den blodoksygennivåavhengige aktiveringen under oppgaver ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning. |
I månedene 3-4 etter siste dag med skanning
|
|
Hjerneforbindelsesrespons på farmakologisk stimulering som vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand
Tidsramme: I månedene 5-6 etter siste dag med skanning
|
Målingen av hjernens tilkoblingsrespons på placebo, citalopram og tianeptin inkluderer følgende: Vurdering av den regionale homogeniteten under hviletilstand ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning. |
I månedene 5-6 etter siste dag med skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
- Studiestol: Declan Murphy, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autismespektrumforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Antidepressive midler, trisykliske
- Citalopram
- Tianeptin
Andre studie-ID-numre
- 14/LO/0663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .