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Réponse cérébrale aux médicaments sérotoninergiques dans les TSA

14 avril 2022 mis à jour par: Dr Grainne McAlonan, King's College London

L'activation cérébrale et la connectivité peuvent-elles prédire la réponse au traitement à deux médicaments sérotoninergiques (citalopram et tianeptine) chez les sujets atteints de troubles du spectre autistique (TSA) ?

Cette étude examine la réponse cérébrale à une dose aiguë unique de citalopram, de tianeptine et de placebo chez des hommes avec et sans trouble du spectre autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de plus en plus de preuves que le système sérotoninergique (5-HT) est impliqué dans les troubles du spectre autistique (TSA), le traitement standard de la dépression et de l'anxiété à la fois dans la population générale et dans les TSA comprend le ciblage du système 5-HT avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. (ISRS) citalopram. Certaines personnes atteintes de TSA ont une bonne réponse au traitement, mais d'autres non. La tianeptine, qui a un mécanisme d'action différent des ISRS, est également un antidépresseur efficace. Comme il est peu probable que toutes les personnes atteintes de TSA répondent au même traitement, les chercheurs visent à mener une enquête d'imagerie par résonance magnétique pharmacologique (phMRI) pour élucider les mécanismes neuronaux sous-jacents à la réponse au citalopram et à la tianeptine dans les TSA. Les enquêteurs invitent 50 hommes adultes avec TSA et 50 hommes adultes sans TSA. Chaque participant reçoit chaque médicament une fois (20 mg de citalopram, 12,5 mg de tianeptine ou un placebo) et l'IRM est utilisée pour obtenir des mesures de la biochimie, de l'activité et de la connectivité cérébrales. Les enquêteurs acquièrent également des données à partir de questionnaires, d'électroencéphalographie, de tests neurocognitifs et d'échantillons sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Recrutement
        • King's College London
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Quotient intellectuel (QI) supérieur à 70
  • A la capacité et est capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Capable de lire, comprendre et enregistrer des informations écrites en anglais
  • Poids corporel de
  • Ne pas prendre de médicaments affectant directement la neurotransmission de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) pendant au moins les 4 dernières semaines
  • Ne pas prendre de médicaments affectant directement le système sérotoninergique depuis au moins 4 semaines
  • TSA uniquement : diagnostic de trouble du spectre autistique (critères CIM 10-R, confirmés à l'aide de l'entrevue de diagnostic de l'autisme (ADI) et/ou de l'ADOS), y compris l'autisme atypique
  • TSA uniquement : traitement médicamenteux recommandé pour les symptômes de dépression et/ou d'anxiété
  • Témoins uniquement : aucun diagnostic de trouble du spectre autistique (critères CIM 10-R, confirmés à l'aide de l'ADI et/ou de l'ADOS)
  • Témoins uniquement : Aucun diagnostic de trouble dépressif majeur selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) IV ou la CIM 10.

Critère d'exclusion:

  • Risque actuel d'automutilation
  • Risque aigu de suicidalité (par exemple, idées suicidaires actuelles)
  • Âge < 18 ans ou > 60 ans.
  • Prise de médicaments affectant directement le système sérotoninergique (ex. ISRS, antidépresseurs tricycliques)
  • Prendre des médicaments affectant directement la neurotransmission du GABA (par ex. antiépileptiques et benzodiazépines)
  • Prise de médicaments antipsychotiques ou de médicaments pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou à des substances d'abus (hors nicotine)
  • Maladie mentale grave (par ex. psychose), ou un trouble d'apprentissage (retard mental)
  • Phobie des aiguilles
  • Trouble médical/génétique associé au TSA
  • Diagnostiqué et traité pour l'hyperkinésie ou le syndrome de Tourette
  • Allergie au colorant alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo, Citalopram, Tianeptine
Ordre des doses : Placebo, Citalopram, Tianeptine
Médicament: Placebo
Deux doses orales de placebo.
Médicament: Citalopram
Dose orale unique de citalopram (20 mg) et dose orale unique de placebo.
Médicament: Tianeptine
Dose orale unique de tianeptine (12,5 mg) et dose orale unique de placebo.
Expérimental: Placebo, Tianeptine, Citalopram
Ordre des doses : Placebo, Tianeptine, Citalopram
Médicament: Placebo
Deux doses orales de placebo.
Médicament: Citalopram
Dose orale unique de citalopram (20 mg) et dose orale unique de placebo.
Médicament: Tianeptine
Dose orale unique de tianeptine (12,5 mg) et dose orale unique de placebo.
Expérimental: Citalopram, Placebo, Tianeptine
Ordre des doses : Citalopram, Placebo, Tianeptine
Médicament: Placebo
Deux doses orales de placebo.
Médicament: Citalopram
Dose orale unique de citalopram (20 mg) et dose orale unique de placebo.
Médicament: Tianeptine
Dose orale unique de tianeptine (12,5 mg) et dose orale unique de placebo.
Expérimental: Citalopram, Tianeptine, Placebo
Ordre des doses : Citalopram, Tianeptine, Placebo
Médicament: Placebo
Deux doses orales de placebo.
Médicament: Citalopram
Dose orale unique de citalopram (20 mg) et dose orale unique de placebo.
Médicament: Tianeptine
Dose orale unique de tianeptine (12,5 mg) et dose orale unique de placebo.
Expérimental: Tianeptine, Placebo, Citalopram
Ordre des doses : Tianeptine, Placebo, Citalopram
Médicament: Placebo
Deux doses orales de placebo.
Médicament: Citalopram
Dose orale unique de citalopram (20 mg) et dose orale unique de placebo.
Médicament: Tianeptine
Dose orale unique de tianeptine (12,5 mg) et dose orale unique de placebo.
Expérimental: Tianeptine, Citalopram, Placebo
Ordre des doses : Tianeptine, Citalopram, Placebo
Médicament: Placebo
Deux doses orales de placebo.
Médicament: Citalopram
Dose orale unique de citalopram (20 mg) et dose orale unique de placebo.
Médicament: Tianeptine
Dose orale unique de tianeptine (12,5 mg) et dose orale unique de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'excitation et d'inhibition du cerveau à la stimulation pharmacologique évaluée par spectroscopie par résonance magnétique
Délai: Dans les mois 1-2 suivant le dernier jour de numérisation

La mesure de l'excitation cérébrale et de la réponse d'inhibition au placebo, au citalopram et à la tianeptine comprend les éléments suivants :

Évaluation du rapport entre l'excitation et l'inhibition cérébrales (mesurées comme l'équilibre des neurotransmetteurs excitateurs et inhibiteurs) à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique du proton.
Dans les mois 1-2 suivant le dernier jour de numérisation
Réponse d'activation cérébrale à la stimulation pharmacologique évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Dans les mois 3-4 suivant le dernier jour de numérisation

La mesure de la réponse d'activation cérébrale au placebo, au citalopram et à la tianeptine comprend les éléments suivants :

Évaluation de l'activation dépendante du niveau d'oxygène dans le sang pendant les tâches à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Dans les mois 3-4 suivant le dernier jour de numérisation
Réponse de la connectivité cérébrale à la stimulation pharmacologique évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Dans les mois 5-6 suivant le dernier jour de numérisation

La mesure de la réponse de la connectivité cérébrale au placebo, au citalopram et à la tianeptine comprend les éléments suivants :

Évaluation de l'homogénéité régionale pendant l'état de repos à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Dans les mois 5-6 suivant le dernier jour de numérisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Chaise d'étude: Declan Murphy, PhD, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/LO/0663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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