Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenrespons op serotoninerge medicatie bij ASS

14 april 2022 bijgewerkt door: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Kunnen hersenactivatie en connectiviteit de behandelingsreactie op twee serotoninerge medicatie (Citalopram en Tianeptine) voorspellen bij proefpersonen met autismespectrumstoornissen (ASS)?

Deze studie onderzoekt de hersenrespons op een enkele acute dosis citalopram, tianeptine en placebo bij mannen met en zonder autismespectrumstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het serotonine (5-HT)-systeem betrokken is bij autismespectrumstoornis (ASS), waarbij de standaardbehandeling voor depressie en angst in zowel de algemene bevolking als ASS het richten op het 5-HT-systeem omvat met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) citalopram. Sommige personen met ASS reageren goed op de behandeling, maar anderen niet. Tianeptine, dat een ander werkingsmechanisme heeft dan SSRI's, is ook een effectief antidepressivum. Aangezien het onwaarschijnlijk is dat alle personen met ASS op dezelfde behandeling zullen reageren, streven de onderzoekers ernaar een farmacologisch onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (phMRI) uit te voeren om de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan de reactie op citalopram en tianeptine bij ASS op te helderen. De onderzoekers nodigen 50 mannelijke volwassenen met ASS en 50 mannelijke volwassenen zonder ASS uit. Elke deelnemer krijgt elk medicijn eenmaal (20 mg citalopram, 12,5 mg tianeptine of placebo) en MRI wordt gebruikt om metingen van de biochemie, activiteit en connectiviteit van de hersenen te verkrijgen. De onderzoekers verzamelen ook gegevens van vragenlijsten, elektro-encefalografie, neurocognitieve tests en bloedmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intelligentie Quotiënt (IQ) boven de 70
  • Heeft capaciteit en is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat zijn om geschreven informatie in het Engels te lezen, te begrijpen en op te nemen
  • Lichaamsgewicht van
  • Gedurende ten minste de afgelopen 4 weken geen medicatie gebruikt die rechtstreeks van invloed is op de neurotransmissie van gamma-aminoboterzuur (GABA).
  • Gedurende ten minste de afgelopen 4 weken geen medicijnen gebruikt die rechtstreeks van invloed zijn op het serotonerge systeem
  • Alleen ASS: diagnose van autismespectrumstoornis (ICD 10-R-criteria, bevestigd met behulp van het Autism Diagnostic Interview (ADI) en/of ADOS) inclusief atypisch autisme
  • Alleen ASS: Aanbevolen medicamenteuze therapie voor symptomen van depressie en/of angst
  • Alleen controles: geen diagnose van autismespectrumstoornis (ICD 10-R-criteria, bevestigd met behulp van de ADI en/of ADOS)
  • Alleen controles: Geen diagnose van depressieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV of ICD 10.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​risico op zelfbeschadiging
  • Acuut risico op suïcidaliteit (bijv. huidige suïcidale gedachten)
  • Leeftijd < 18 jaar of > 60 jaar.
  • Medicijnen nemen die rechtstreeks van invloed zijn op het serotonerge systeem (bijv. SSRI's, tricyclische antidepressiva)
  • Het nemen van medicijnen die rechtstreeks van invloed zijn op de GABA-neurotransmissie (bijv. anti-epileptica en benzodiazepinen)
  • Gebruik van antipsychotica of medicatie voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) gedurende de afgelopen 4 weken
  • Geschiedenis van afhankelijkheid van alcohol of middelen van misbruik (exclusief nicotine)
  • Ernstige psychische aandoening (bijv. psychose), of een leerstoornis (mentale retardatie)
  • Naald fobie
  • Medische/genetische aandoening geassocieerd met ASS
  • Gediagnosticeerd en behandeld voor hyperkinesie of het syndroom van Gilles de la Tourette
  • Allergie voor kleurstoffen voor levensmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo, Citalopram, Tianeptine
Dosisvolgorde: Placebo, Citalopram, Tianeptine
Geneesmiddel: Placebo
Twee orale doses placebo.
Geneesmiddel: Citalopram
Eenmalige orale dosis citalopram (20 mg) en een enkele orale dosis placebo.
Geneesmiddel: Tianeptine
Eenmalige orale dosis tianeptine (12,5 mg) en een enkele orale dosis placebo.
Experimenteel: Placebo, Tianeptine, Citalopram
Dosisvolgorde: Placebo, Tianeptine, Citalopram
Geneesmiddel: Placebo
Twee orale doses placebo.
Geneesmiddel: Citalopram
Eenmalige orale dosis citalopram (20 mg) en een enkele orale dosis placebo.
Geneesmiddel: Tianeptine
Eenmalige orale dosis tianeptine (12,5 mg) en een enkele orale dosis placebo.
Experimenteel: Citalopram, Placebo, Tianeptine
Dosisvolgorde: Citalopram, Placebo, Tianeptine
Geneesmiddel: Placebo
Twee orale doses placebo.
Geneesmiddel: Citalopram
Eenmalige orale dosis citalopram (20 mg) en een enkele orale dosis placebo.
Geneesmiddel: Tianeptine
Eenmalige orale dosis tianeptine (12,5 mg) en een enkele orale dosis placebo.
Experimenteel: Citalopram, Tianeptine, Placebo
Dosisvolgorde: Citalopram, Tianeptine, Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Twee orale doses placebo.
Geneesmiddel: Citalopram
Eenmalige orale dosis citalopram (20 mg) en een enkele orale dosis placebo.
Geneesmiddel: Tianeptine
Eenmalige orale dosis tianeptine (12,5 mg) en een enkele orale dosis placebo.
Experimenteel: Tianeptine, Placebo, Citalopram
Dosisvolgorde: Tianeptine, Placebo, Citalopram
Geneesmiddel: Placebo
Twee orale doses placebo.
Geneesmiddel: Citalopram
Eenmalige orale dosis citalopram (20 mg) en een enkele orale dosis placebo.
Geneesmiddel: Tianeptine
Eenmalige orale dosis tianeptine (12,5 mg) en een enkele orale dosis placebo.
Experimenteel: Tianeptine, Citalopram, Placebo
Dosisvolgorde: Tianeptine, Citalopram, Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Twee orale doses placebo.
Geneesmiddel: Citalopram
Eenmalige orale dosis citalopram (20 mg) en een enkele orale dosis placebo.
Geneesmiddel: Tianeptine
Eenmalige orale dosis tianeptine (12,5 mg) en een enkele orale dosis placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenexcitatie en remmingsreactie op farmacologische stimulatie zoals beoordeeld door magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: In de maanden 1-2 na de laatste scandag

De mate van hersenexcitatie en remmingsrespons op placebo, citalopram en tianeptine omvat het volgende:

Beoordeling van de verhouding tussen prikkeling en remming van de hersenen (gemeten als de balans van prikkelende en remmende neurotransmitters) met behulp van protonmagnetische resonantiespectroscopie.
In de maanden 1-2 na de laatste scandag
Hersenactiveringsreactie op farmacologische stimulatie zoals beoordeeld door functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: In de maanden 3-4 na de laatste scandag

De mate van hersenactivatierespons op placebo, citalopram en tianeptine omvat het volgende:

Beoordeling van de bloed-zuurstofniveau-afhankelijke activering tijdens taken met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
In de maanden 3-4 na de laatste scandag
Hersenconnectiviteitsreactie op farmacologische stimulatie zoals beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand
Tijdsspanne: In de maanden 5-6 na de laatste scandag

De maatstaf voor de respons van de hersenconnectiviteit op placebo, citalopram en tianeptine omvat het volgende:

Beoordeling van de regionale homogeniteit tijdens rusttoestand met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
In de maanden 5-6 na de laatste scandag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Studie stoel: Declan Murphy, PhD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/LO/0663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren