ASD 患者大脑对 5-羟色胺能药物的反应
2022年4月14日 更新者：Dr Grainne McAlonan、King's College London
大脑激活和连通性能否预测自闭症谱系障碍 (ASD) 患者对两种血清素药物（西酞普兰和噻奈普汀）的治疗反应？
本研究调查了患有和不患有自闭症谱系障碍的男性对单次急性剂量西酞普兰、噻奈普汀和安慰剂的大脑反应。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，血清素 (5-HT) 系统与自闭症谱系障碍 (ASD) 有关，普通人群和 ASD 的抑郁症和焦虑症标准治疗方法包括使用选择性血清素再摄取抑制剂靶向 5-HT 系统(SSRIs) 西酞普兰。
一些患有 ASD 的人对治疗有很好的反应，但其他人则没有。
Tianeptine 具有与 SSRI 不同的作用机制，也是一种有效的抗抑郁药。
由于不太可能所有患有 ASD 的人都会对相同的治疗产生反应，研究人员旨在进行药理学磁共振成像 (phMRI) 研究，以阐明 ASD 中对西酞普兰和噻奈普汀反应的神经机制。
研究人员邀请了 50 名患有 ASD 的男性成年人和 50 名没有 ASD 的男性成年人。
每个参与者接受每种药物一次（20 毫克西酞普兰、12.5 毫克噻奈普汀或安慰剂），MRI 用于获取脑生物化学、活动和连通性的测量值。
研究人员还从问卷、脑电图、神经认知测试和血液样本中获取数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nichol Wong, PhD
- 电话号码：+44 (0)2078480124
- 邮箱：nichol.wong@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Grainne McAlonan, PhD
- 电话号码：+44 (0)2078480831
- 邮箱：grainne.mcalonan@kcl.ac.uk
学习地点
-
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-
London、英国、SE5 8AF
- 招聘中
- King's College London
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接触：
- Nichol Wong, PhD
- 电话号码：+44 (0)2078480124
- 邮箱：nichol.wong@kcl.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 智商 (IQ) 高于 70
- 有能力并能够给予书面知情同意
- 能够阅读、理解和记录用英语书写的信息
- 体重为
- 至少在过去 4 周内未服用直接影响 γ-氨基丁酸 (GABA) 神经传递的药物
- 至少在过去 4 周内没有服用直接影响血清素能系统的药物
- 仅限 ASD：自闭症谱系障碍的诊断（ICD 10-R 标准，使用自闭症诊断访谈 (ADI) 和/或 ADOS 确认），包括非典型自闭症
- 仅限 ASD：被推荐用于治疗抑郁和/或焦虑症状的药物
- 仅对照：未诊断自闭症谱系障碍（ICD 10-R 标准，使用 ADI 和/或 ADOS 确认）
- 仅对照：根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM) IV 或 ICD 10，未诊断出重度抑郁症。
排除标准：
- 目前的自残风险
- 自杀的急性风险（例如，当前的自杀意念）
- 年龄 < 18 岁或 > 60 岁。
- 服用直接影响血清素能系统的药物（例如 SSRIs，三环类抗抑郁药）
- 服用直接影响 GABA 神经传递的药物（例如 抗癫痫药和苯二氮卓类药物）
- 在过去 4 周内服用抗精神病药物或注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 药物
- 对酒精或滥用物质（不包括尼古丁）的依赖史
- 严重的精神疾病（例如 精神病）或学习障碍（智力低下）
- 针头恐惧症
- 与 ASD 相关的医学/遗传疾病
- 诊断和治疗运动过度或图雷特综合症
- 对食用色素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂、西酞普兰、噻奈普汀
剂量顺序：安慰剂、西酞普兰、噻奈普汀
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两次口服安慰剂。
单次口服西酞普兰 (20mg) 和单次口服安慰剂。
单次口服剂量的噻奈普汀 (12.5mg) 和单次口服剂量的安慰剂。
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实验性的：安慰剂、噻奈普汀、西酞普兰
剂量顺序：安慰剂、噻奈普汀、西酞普兰
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两次口服安慰剂。
单次口服西酞普兰 (20mg) 和单次口服安慰剂。
单次口服剂量的噻奈普汀 (12.5mg) 和单次口服剂量的安慰剂。
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实验性的：西酞普兰、安慰剂、噻奈普汀
剂量顺序：西酞普兰、安慰剂、噻奈普汀
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两次口服安慰剂。
单次口服西酞普兰 (20mg) 和单次口服安慰剂。
单次口服剂量的噻奈普汀 (12.5mg) 和单次口服剂量的安慰剂。
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实验性的：西酞普兰、噻奈普汀、安慰剂
剂量顺序：西酞普兰、噻奈普汀、安慰剂
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两次口服安慰剂。
单次口服西酞普兰 (20mg) 和单次口服安慰剂。
单次口服剂量的噻奈普汀 (12.5mg) 和单次口服剂量的安慰剂。
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实验性的：噻奈普汀、安慰剂、西酞普兰
剂量顺序：噻奈普汀、安慰剂、西酞普兰
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两次口服安慰剂。
单次口服西酞普兰 (20mg) 和单次口服安慰剂。
单次口服剂量的噻奈普汀 (12.5mg) 和单次口服剂量的安慰剂。
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实验性的：噻奈普汀、西酞普兰、安慰剂
剂量顺序：噻奈普汀、西酞普兰、安慰剂
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两次口服安慰剂。
单次口服西酞普兰 (20mg) 和单次口服安慰剂。
单次口服剂量的噻奈普汀 (12.5mg) 和单次口服剂量的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过磁共振波谱评估大脑对药理刺激的兴奋和抑制反应
大体时间：在扫描最后一天后的 1-2 个月内
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大脑对安慰剂、西酞普兰和噻奈普汀的兴奋和抑制反应的测量包括以下内容： 使用质子磁共振波谱评估大脑兴奋和抑制的比率（测量为兴奋性和抑制性神经递质的平衡）。 |
在扫描最后一天后的 1-2 个月内
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通过功能性磁共振成像评估大脑对药理刺激的激活反应
大体时间：在扫描最后一天后的 3-4 个月内
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对安慰剂、西酞普兰和噻奈普汀的脑激活反应测量包括以下内容： 使用功能性磁共振成像评估任务期间血氧水平依赖性激活。 |
在扫描最后一天后的 3-4 个月内
|
|
通过静息态功能磁共振成像评估大脑对药理刺激的连接反应
大体时间：在扫描最后一天后的 5-6 个月内
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对安慰剂、西酞普兰和噻奈普汀的脑连接反应测量包括以下内容： 使用功能磁共振成像评估静息状态下的区域同质性。 |
在扫描最后一天后的 5-6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grainne McAlonan, PhD、King's College London
- 学习椅：Declan Murphy, PhD、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月15日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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