Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen vaste serotonergisille lääkkeille ASD:ssä

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Voivatko aivojen aktivaatio ja yhteys ennustaa hoitovasteen kahdelle serotonergiselle lääkkeelle (sitalopraami ja tianeptiini) potilailla, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD)?

Tämä tutkimus tutkii aivojen vastetta kerta-annokselle sitalopraamia, tianeptiiniä ja lumelääkettä miehillä, joilla on autismikirjon häiriö tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että serotoniinijärjestelmä (5-HT) on osallisena autismikirjon häiriössä (ASD). Standardihoito masennukseen ja ahdistuneisuuteen sekä väestössä että ASD sisältää 5-HT-järjestelmän kohdistamisen selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä. (SSRI:t) sitalopraami. Joillakin ASD-potilailla on hyvä hoitovaste, mutta toisilla ei. Tianeptiini, jolla on erilainen vaikutusmekanismi kuin SSRI-lääkkeillä, on myös tehokas masennuslääke. Koska on epätodennäköistä, että kaikki ASD-potilaat reagoivat samaan hoitoon, tutkijat pyrkivät suorittamaan farmakologisen magneettikuvauksen (phMRI) tutkimuksen selvittääkseen hermomekanismit, jotka ovat taustalla vasteen sitalopraamille ja tianeptiinille ASD:ssä. Tutkijat kutsuvat 50 aikuista miespuolista ASD:tä ja 50 miestä ilman ASD:tä. Jokainen osallistuja saa kutakin lääkettä kerran (20 mg sitalopraamia, 12,5 mg tianeptiiniä tai lumelääkettä), ja MRI:tä käytetään aivojen biokemian, aktiivisuuden ja yhteyksien mittaamiseen. Tutkijat hankkivat tietoja myös kyselylomakkeista, elektroenkefalografiasta, neurokognitiivisista testeistä ja verinäytteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Älykkyysosamäärä (IQ) yli 70
  • Hänellä on kapasiteettia ja se pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan englanniksi kirjoitettua tietoa
  • Kehon paino
  • Älä käytä lääkitystä, joka vaikuttaa suoraan gamma-aminovoihapon (GABA) neurotransmissioon vähintään viimeisten 4 viikon aikana
  • Älä käytä serotonergiseen järjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä ainakaan viimeisten 4 viikon aikana
  • Vain ASD: Autismispektrihäiriön diagnoosi (ICD 10-R -kriteerit, vahvistettu autismin diagnostisella haastattelulla (ADI) ja/tai ADOS:lla), mukaan lukien epätyypillinen autismi
  • Vain ASD: Lääkehoitoa suositellaan masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireisiin
  • Vain kontrollit: Ei autismispektrihäiriön diagnoosia (ICD 10-R -kriteerit, vahvistettu ADI:n ja/tai ADOS:n avulla)
  • Vain kontrollit: Ei vakavan masennushäiriön diagnoosia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) IV tai ICD 10 mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen itsensä vahingoittamisen riski
  • Akuutti itsemurhariski (esim. nykyiset itsemurha-ajatukset)
  • Ikä < 18 vuotta tai > 60 vuotta.
  • Serotonergiseen järjestelmään suoraan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (esim. SSRI:t, trisykliset masennuslääkkeet)
  • GABA-hermovälitykseen suoraan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (esim. epilepsialääkkeet ja bentsodiatsepiinit)
  • Antipsykoottisten lääkkeiden tai tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon viimeisten 4 viikon aikana
  • Aiempi riippuvuus alkoholista tai päihteiden väärinkäytöstä (paitsi nikotiini)
  • Vakava mielisairaus (esim. psykoosi) tai oppimishäiriö (henkinen jälkeenjääneisyys)
  • Neulafobia
  • ASD:hen liittyvä lääketieteellinen/geneettinen häiriö
  • Diagnosoitu ja hoidettu hyperkineesin tai Touretten oireyhtymän vuoksi
  • Allergia elintarvikeväreille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo, sitalopraami, tianeptiini
Annosjärjestys: lumelääke, sitalopraami, tianeptiini
Lääke: Plasebo
Kaksi oraalista plaseboannosta.
Lääke: Sitalopraami
Yksi oraalinen annos sitalopraamia (20 mg) ja yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Lääke: Tianeptiini
Yksi oraalinen annos tianeptiiniä (12,5 mg) ja yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Kokeellinen: Placebo, tianeptiini, sitalopraami
Annosjärjestys: Placebo, Tianeptine, Citalopram
Lääke: Plasebo
Kaksi oraalista plaseboannosta.
Lääke: Sitalopraami
Yksi oraalinen annos sitalopraamia (20 mg) ja yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Lääke: Tianeptiini
Yksi oraalinen annos tianeptiiniä (12,5 mg) ja yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Kokeellinen: Sitalopraami, lumelääke, tianeptiini
Annosjärjestys: Citalopram, Placebo, Tianeptine
Lääke: Plasebo
Kaksi oraalista plaseboannosta.
Lääke: Sitalopraami
Yksi oraalinen annos sitalopraamia (20 mg) ja yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Lääke: Tianeptiini
Yksi oraalinen annos tianeptiiniä (12,5 mg) ja yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Kokeellinen: Sitalopraami, tianeptiini, lumelääke
Annosjärjestys: Citalopram, Tianeptine, Placebo
Lääke: Plasebo
Kaksi oraalista plaseboannosta.
Lääke: Sitalopraami
Yksi oraalinen annos sitalopraamia (20 mg) ja yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Lääke: Tianeptiini
Yksi oraalinen annos tianeptiiniä (12,5 mg) ja yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Kokeellinen: Tianeptiini, lumelääke, sitalopraami
Annosjärjestys: Tianeptine, Placebo, Citalopram
Lääke: Plasebo
Kaksi oraalista plaseboannosta.
Lääke: Sitalopraami
Yksi oraalinen annos sitalopraamia (20 mg) ja yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Lääke: Tianeptiini
Yksi oraalinen annos tianeptiiniä (12,5 mg) ja yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Kokeellinen: Tianeptiini, sitalopraami, lumelääke
Annosjärjestys: Tianeptiini, Citalopram, Placebo
Lääke: Plasebo
Kaksi oraalista plaseboannosta.
Lääke: Sitalopraami
Yksi oraalinen annos sitalopraamia (20 mg) ja yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Lääke: Tianeptiini
Yksi oraalinen annos tianeptiiniä (12,5 mg) ja yksi oraalinen annos lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen viritys- ja estovaste farmakologiseen stimulaatioon magneettiresonanssispektroskopialla arvioituna
Aikaikkuna: Viimeistä skannauspäivää seuraavina kuukausina 1-2

Aivojen viritys- ja estovasteen mittaus lumelääkkeelle, sitalopraamille ja tianeptiinille sisältää seuraavat:

Aivojen virityksen ja inhibition suhteen arviointi (mitataan kiihottavien ja inhiboivien välittäjäaineiden tasapainona) protonimagneettisen resonanssispektroskopian avulla.
Viimeistä skannauspäivää seuraavina kuukausina 1-2
Aivojen aktivaatiovaste farmakologiseen stimulaatioon toiminnallisella magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Viimeistä skannauspäivää seuraavina kuukausina 3-4

Aivojen aktivaatiovasteen mittaus lumelääkkeelle, sitalopraamille ja tianeptiinille sisältää seuraavat:

Veren happitasosta riippuvan aktivaation arviointi tehtävien aikana toiminnallisella magneettikuvauksella.
Viimeistä skannauspäivää seuraavina kuukausina 3-4
Aivojen yhteysvaste farmakologiseen stimulaatioon arvioituna lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Viimeistä skannauspäivää seuraavien kuukausien aikana 5-6

Aivojen yhteysvasteen mitta plasebolle, sitalopraamille ja tianeptiinille sisältää seuraavat:

Alueellisen homogeenisuuden arviointi lepotilan aikana toiminnallisella magneettikuvauksella.
Viimeistä skannauspäivää seuraavien kuukausien aikana 5-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Opintojen puheenjohtaja: Declan Murphy, PhD, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14/LO/0663

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa