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Respuesta cerebral a medicamentos serotoninérgicos en TEA

14 de abril de 2022 actualizado por: Dr Grainne McAlonan, King's College London

¿Pueden la activación y la conectividad cerebrales predecir la respuesta al tratamiento con dos medicamentos serotoninérgicos (citalopram y tianeptina) en sujetos con trastornos del espectro autista (TEA)?

Este estudio investiga la respuesta cerebral a una dosis aguda única de citalopram, tianeptina y placebo en hombres con y sin trastorno del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez hay más pruebas de que el sistema de serotonina (5-HT) está implicado en el trastorno del espectro autista (TEA), y el tratamiento estándar para la depresión y la ansiedad tanto en la población general como en el TEA incluye dirigirse al sistema 5-HT con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. (ISRS) citalopram. Algunas personas con ASD tienen una buena respuesta al tratamiento, pero otras no. La tianeptina, que tiene un mecanismo de acción diferente al de los ISRS, también es un antidepresivo eficaz. Dado que es poco probable que todas las personas con TEA respondan al mismo tratamiento, los investigadores tienen como objetivo realizar una investigación de imágenes por resonancia magnética farmacológica (phMRI) para dilucidar los mecanismos neuronales que subyacen a la respuesta al citalopram y la tianeptina en los TEA. Los investigadores están invitando a 50 hombres adultos con ASD y 50 hombres adultos sin ASD. Cada participante recibe cada fármaco una vez (20 mg de citalopram, 12,5 mg de tianeptina o placebo) y se utiliza la resonancia magnética para obtener medidas de bioquímica, actividad y conectividad cerebrales. Los investigadores también adquieren datos de cuestionarios, electroencefalografía, pruebas neurocognitivas y muestras de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nichol Wong, PhD
  • Número de teléfono: +44 (0)2078480124
  • Correo electrónico: nichol.wong@kcl.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • Reclutamiento
        • King's College London
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cociente intelectual (CI) por encima de 70
  • Tiene capacidad y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de leer, comprender y registrar información escrita en inglés
  • Peso corporal de
  • No tomar medicamentos que afecten directamente la neurotransmisión del ácido gamma-aminobutírico (GABA) durante al menos las últimas 4 semanas
  • No tomar medicamentos que afecten directamente al sistema serotoninérgico durante al menos las últimas 4 semanas
  • Solo ASD: diagnóstico de trastorno del espectro autista (criterios ICD 10-R, confirmado mediante la entrevista de diagnóstico de autismo (ADI) y/o ADOS), incluido el autismo atípico
  • Solo TEA: Siendo terapia farmacológica recomendada para síntomas de depresión y/o ansiedad
  • Solo controles: sin diagnóstico de trastorno del espectro autista (criterios ICD 10-R, confirmado mediante ADI y/o ADOS)
  • Solo controles: Sin diagnóstico de trastorno depresivo mayor según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) IV o ICD 10.

Criterio de exclusión:

  • Riesgo actual de autolesión
  • Riesgo agudo de tendencias suicidas (p. ej., ideas suicidas actuales)
  • Edad < 18 años o > 60 años.
  • Tomar medicamentos que afecten directamente al sistema serotoninérgico (p. ISRS, antidepresivos tricíclicos)
  • Tomar medicamentos que afecten directamente la neurotransmisión GABA (p. antiepilépticos y benzodiazepinas)
  • Tomar medicamentos antipsicóticos o medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) durante las últimas 4 semanas
  • Antecedentes de dependencia al alcohol o sustancias de abuso (excluida la nicotina)
  • Enfermedad mental mayor (ej. psicosis), o una discapacidad de aprendizaje (retraso mental)
  • Fobia a las agujas
  • Trastorno médico/genético asociado con TEA
  • Diagnosticado y tratado por hipercinesia o síndrome de Tourette
  • Alergia al colorante alimentario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo, Citalopram, Tianeptina
Orden de dosis: Placebo, Citalopram, Tianeptina
Droga: Placebo
Dos dosis orales de placebo.
Droga: Citalopram
Dosis oral única de citalopram (20 mg) y dosis oral única de placebo.
Droga: Tianeptina
Dosis única oral de tianeptina (12,5 mg) y dosis única oral de placebo.
Experimental: Placebo, Tianeptina, Citalopram
Orden de dosis: Placebo, Tianeptina, Citalopram
Droga: Placebo
Dos dosis orales de placebo.
Droga: Citalopram
Dosis oral única de citalopram (20 mg) y dosis oral única de placebo.
Droga: Tianeptina
Dosis única oral de tianeptina (12,5 mg) y dosis única oral de placebo.
Experimental: Citalopram, Placebo, Tianeptina
Orden de dosis: Citalopram, Placebo, Tianeptina
Droga: Placebo
Dos dosis orales de placebo.
Droga: Citalopram
Dosis oral única de citalopram (20 mg) y dosis oral única de placebo.
Droga: Tianeptina
Dosis única oral de tianeptina (12,5 mg) y dosis única oral de placebo.
Experimental: Citalopram, Tianeptina, Placebo
Orden de dosis: citalopram, tianeptina, placebo
Droga: Placebo
Dos dosis orales de placebo.
Droga: Citalopram
Dosis oral única de citalopram (20 mg) y dosis oral única de placebo.
Droga: Tianeptina
Dosis única oral de tianeptina (12,5 mg) y dosis única oral de placebo.
Experimental: Tianeptina, Placebo, Citalopram
Orden de dosis: Tianeptina, Placebo, Citalopram
Droga: Placebo
Dos dosis orales de placebo.
Droga: Citalopram
Dosis oral única de citalopram (20 mg) y dosis oral única de placebo.
Droga: Tianeptina
Dosis única oral de tianeptina (12,5 mg) y dosis única oral de placebo.
Experimental: Tianeptina, Citalopram, Placebo
Orden de dosis: Tianeptina, Citalopram, Placebo
Droga: Placebo
Dos dosis orales de placebo.
Droga: Citalopram
Dosis oral única de citalopram (20 mg) y dosis oral única de placebo.
Droga: Tianeptina
Dosis única oral de tianeptina (12,5 mg) y dosis única oral de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de inhibición y excitación cerebral a la estimulación farmacológica evaluada mediante espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: En los meses 1-2 siguientes al último día de escaneo

La medida de la respuesta de excitación e inhibición cerebral al placebo, citalopram y tianeptina incluye lo siguiente:

Evaluación de la proporción de excitación e inhibición cerebral (medida como el equilibrio de neurotransmisores excitadores e inhibidores) mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones.
En los meses 1-2 siguientes al último día de escaneo
Respuesta de activación cerebral a la estimulación farmacológica evaluada mediante resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: En los meses 3-4 siguientes al último día de exploración

La medida de la respuesta de activación cerebral al placebo, citalopram y tianeptina incluye lo siguiente:

Evaluación de la activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre durante las tareas utilizando imágenes de resonancia magnética funcional.
En los meses 3-4 siguientes al último día de exploración
Respuesta de la conectividad cerebral a la estimulación farmacológica evaluada mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: En los meses 5-6 siguientes al último día de exploración

La medida de la respuesta de conectividad cerebral al placebo, citalopram y tianeptina incluye lo siguiente:

Evaluación de la homogeneidad regional durante el estado de reposo mediante resonancia magnética funcional.
En los meses 5-6 siguientes al último día de exploración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College London

Investigadores

  • Investigador principal: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Silla de estudio: Declan Murphy, PhD, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14/LO/0663

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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