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Risposta cerebrale ai farmaci serotoninergici nell'ASD

14 aprile 2022 aggiornato da: Dr Grainne McAlonan, King's College London

L'attivazione cerebrale e la connettività possono prevedere la risposta al trattamento a due farmaci serotoninergici (Citalopram e Tianeptine) in soggetti con disturbi dello spettro autistico (ASD)?

Questo studio indaga la risposta cerebrale a una singola dose acuta di citalopram, tianeptina e placebo nei maschi con e senza disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una crescente evidenza che il sistema della serotonina (5-HT) è implicato nel disturbo dello spettro autistico (ASD), con il trattamento standard per la depressione e l'ansia sia nella popolazione generale che nell'ASD che include il targeting del sistema 5-HT con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) citalopram. Alcuni individui con ASD hanno una buona risposta al trattamento, ma altri no. La tianeptina, che ha un meccanismo d'azione diverso dagli SSRI, è anche un efficace antidepressivo. Poiché è improbabile che tutti gli individui con ASD rispondano allo stesso trattamento, i ricercatori mirano a condurre un'indagine di risonanza magnetica farmacologica (phMRI) per chiarire i meccanismi neurali alla base della risposta a citalopram e tianeptina nell'ASD. Gli investigatori stanno invitando 50 maschi adulti con ASD e 50 maschi adulti senza ASD. Ogni partecipante riceve ogni farmaco una volta (20 mg di citalopram, 12,5 mg di tianeptina o placebo) e la risonanza magnetica viene utilizzata per ottenere misure di biochimica cerebrale, attività e connettività. Gli investigatori acquisiscono dati anche da questionari, elettroencefalografia, test neurocognitivi e prelievi di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Reclutamento
        • King's College London
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quoziente di intelligenza (QI) superiore a 70
  • Ha la capacità ed è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di leggere, comprendere e registrare informazioni scritte in inglese
  • Peso corporeo di
  • Non assumere farmaci che influenzano direttamente la neurotrasmissione dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) per almeno le ultime 4 settimane
  • Non assumere farmaci che influenzano direttamente il sistema serotoninergico per almeno le ultime 4 settimane
  • Solo ASD: Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (criteri ICD 10-R, confermata mediante l'Autism Diagnostic Interview (ADI) e/o ADOS) compreso l'autismo atipico
  • Solo ASD: terapia farmacologica raccomandata per i sintomi di depressione e/o ansia
  • Solo controlli: nessuna diagnosi di disturbo dello spettro autistico (criteri ICD 10-R, confermati mediante ADI e/o ADOS)
  • Solo controlli: nessuna diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) IV o ICD 10.

Criteri di esclusione:

  • Rischio attuale di autolesionismo
  • Rischio acuto di suicidalità (ad esempio, attuali idee suicide)
  • Età < 18 anni o > 60 anni.
  • L'assunzione di farmaci che agiscono direttamente sul sistema serotoninergico (ad es. SSRI, antidepressivi triciclici)
  • L'assunzione di farmaci che influenzano direttamente la neurotrasmissione del GABA (ad es. farmaci antiepilettici e benzodiazepine)
  • Assunzione di farmaci antipsicotici o farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nelle ultime 4 settimane
  • Storia di dipendenza da alcol o sostanze di abuso (esclusa la nicotina)
  • Malattia mentale grave (ad es. psicosi), o un disturbo dell'apprendimento (ritardo mentale)
  • Fobia dell'ago
  • Disturbo medico/genetico associato all'ASD
  • Diagnosticato e trattato per ipercinesia o sindrome di Tourette
  • Allergia ai coloranti alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo, Citalopram, Tianeptine
Ordine della dose: Placebo, Citalopram, Tianeptine
Droga: Placebo
Due dosi orali di placebo.
Droga: Citalopram
Singola dose orale di citalopram (20 mg) e singola dose orale di placebo.
Droga: Tianeptine
Singola dose orale di tianeptina (12,5 mg) e singola dose orale di placebo.
Sperimentale: Placebo, Tianeptina, Citalopram
Ordine della dose: Placebo, Tianeptine, Citalopram
Droga: Placebo
Due dosi orali di placebo.
Droga: Citalopram
Singola dose orale di citalopram (20 mg) e singola dose orale di placebo.
Droga: Tianeptine
Singola dose orale di tianeptina (12,5 mg) e singola dose orale di placebo.
Sperimentale: Citalopram, Placebo, Tianeptine
Ordine della dose: Citalopram, Placebo, Tianeptine
Droga: Placebo
Due dosi orali di placebo.
Droga: Citalopram
Singola dose orale di citalopram (20 mg) e singola dose orale di placebo.
Droga: Tianeptine
Singola dose orale di tianeptina (12,5 mg) e singola dose orale di placebo.
Sperimentale: Citalopram, Tianeptina, Placebo
Ordine della dose: Citalopram, Tianeptine, Placebo
Droga: Placebo
Due dosi orali di placebo.
Droga: Citalopram
Singola dose orale di citalopram (20 mg) e singola dose orale di placebo.
Droga: Tianeptine
Singola dose orale di tianeptina (12,5 mg) e singola dose orale di placebo.
Sperimentale: Tianeptina, Placebo, Citalopram
Ordine della dose: Tianeptine, Placebo, Citalopram
Droga: Placebo
Due dosi orali di placebo.
Droga: Citalopram
Singola dose orale di citalopram (20 mg) e singola dose orale di placebo.
Droga: Tianeptine
Singola dose orale di tianeptina (12,5 mg) e singola dose orale di placebo.
Sperimentale: Tianeptina, Citalopram, Placebo
Ordine della dose: Tianeptine, Citalopram, Placebo
Droga: Placebo
Due dosi orali di placebo.
Droga: Citalopram
Singola dose orale di citalopram (20 mg) e singola dose orale di placebo.
Droga: Tianeptine
Singola dose orale di tianeptina (12,5 mg) e singola dose orale di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitazione cerebrale e risposta di inibizione alla stimolazione farmacologica valutata mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Nei mesi 1-2 successivi all'ultimo giorno di scansione

La misura dell'eccitazione cerebrale e della risposta di inibizione a placebo, citalopram e tianeptina include quanto segue:

Valutazione del rapporto tra eccitazione e inibizione cerebrale (misurata come equilibrio tra neurotrasmettitori eccitatori e inibitori) mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica.
Nei mesi 1-2 successivi all'ultimo giorno di scansione
Risposta di attivazione cerebrale alla stimolazione farmacologica valutata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Nei mesi 3-4 successivi all'ultimo giorno di scansione

La misura della risposta di attivazione cerebrale a placebo, citalopram e tianeptina include quanto segue:

Valutazione dell'attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue durante le attività mediante risonanza magnetica funzionale.
Nei mesi 3-4 successivi all'ultimo giorno di scansione
Risposta della connettività cerebrale alla stimolazione farmacologica valutata mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Nei mesi 5-6 successivi all'ultimo giorno di scansione

La misura della risposta della connettività cerebrale a placebo, citalopram e tianeptina include quanto segue:

Valutazione dell'omogeneità regionale durante lo stato di riposo mediante risonanza magnetica funzionale.
Nei mesi 5-6 successivi all'ultimo giorno di scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
  • Cattedra di studio: Declan Murphy, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/LO/0663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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