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深部齲蝕象牙質に対する天然材料と合成材料の再石灰化および抗菌効果の評価

2021年1月11日 更新者:Dalia Mohamed Elasser、Al-Azhar University

本研究は、以下を評価するために実施されます。

  1. 選択的う蝕除去後の深部う蝕象牙質に対する天然素材と合成素材の再石灰化効果。
  2. 深部齲蝕象牙質に対する天然素材と合成素材の抗菌効果。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、包含および除外基準に従って患者から選択された64本の歯で実施されます。 彼らは、アル・アズハル大学歯学部の歯科医院から選ばれます。 手順について説明し、各患者から文書によるインフォームドコンセントを取得します。 考えられる不快感、リスク、および利点について、患者に十分に説明します。 倫理委員会の承認が得られます。

齲蝕除去のプロトコルが除去されます。続いて、中央の齲蝕性バイオマスと、壊死および脱灰象牙質の表面部分が掘削され、最後の齲蝕象牙質層が残ります。

サンプルのグループ化:

患者は、使用される材料に従って4つの主要なグループにランダムに割り当てられます(それぞれ16人)。次に、各グループは、治療の時間(B1)に応じて2つのサブグループ(n = 8)に細分されます(B1)1か月後、(B2)後3ヶ月。

A1: 空洞はプロポリス抽出物で処理され、一時的に従来のグラスアイオノマーで直接密封されます。

A2: 空洞はヘスペリジンで処理され、一時的に従来のグラスアイオノマーで直接密封されます。

A3: 空洞は銀ジアミンフッ化物で処理され、一時的な従来のグラスアイオノマーで直接密封されます。

A4: そのまま仮修復材(従来のグラスアイオノマー)で空洞を塞ぎます。

微生物学的効果の評価 象牙質サンプルは、掘削直後のベースライン細菌学的評価のために 4 つのグループから滅菌スプーンエクスカベーターを使用して空洞の底から収集されます。各サブグループ(B2)の治療の。

再石灰化効果の評価 各グループは、象牙質の再石灰化を評価するために、ベースライン直後 (B0)、1 か月後 (B1) および 3 か月後 (B2) に放射線写真で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nasr City
      • Cairo、Nasr City、エジプト、11651
        • Alazher university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は活動的な深い齲蝕病変を持っている必要があります。
  • う蝕病変の臨床検査およびレントゲン検査。

除外基準:

  • 歯髄病変のある歯
  • 膿瘍のある歯
  • 痛みや腫れのある歯
  • 発達障害のある歯
  • 隣接する軟部組織病変のある歯
  • 全身疾患のある患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ネガティブコントロール
修復は治療なしで適用されます
実験的:ヘスペリジン
ヘスペリジンが残りの虫歯に適用され、修復が適用されます
抗菌性および再石灰化の評価に使用
実験的:プロポリス
残りの虫歯にはプロポリスを塗布し、修復を行います
抗菌性および再石灰化の評価に使用
実験的:ジアミンフッ化銀
残りの齲蝕にはジアミンフッ化銀が適用され、修復が適用されます
抗菌性および再石灰化の評価に使用
他の名前:
  • リヴァスター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部齲蝕象牙質に対する天然材料と合成材料の再石灰化および抗菌効果の評価
時間枠:抗菌・再石灰化効果は3ヶ月後に評価
抗菌効果はベースラインでの細菌数によって評価され、3か月後に再石灰化効果はX線写真によって評価されます
抗菌・再石灰化効果は3ヶ月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月20日

試験登録日

最初に提出

2019年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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