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Valutazione dell'effetto rimineralizzante e antibatterico dei materiali naturali rispetto a quelli sintetici sulla dentina cariata profonda

11 gennaio 2021 aggiornato da: Dalia Mohamed Elasser, Al-Azhar University

Il presente studio sarà condotto per valutare:

  1. L'effetto rimineralizzante dei materiali naturali rispetto ai materiali sintetici sulla dentina cariata profonda dopo la rimozione selettiva della carie.
  2. L'effetto antibatterico dei materiali naturali rispetto ai materiali sintetici sulla dentina cariata profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su 64 denti selezionati da pazienti secondo criteri di inclusione ed esclusione. Saranno selezionati dalla clinica odontoiatrica della facoltà di odontoiatria dell'Università Al-Azhar. La procedura sarà spiegata e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente. I possibili disagi, rischi e benefici saranno ampiamente spiegati ai pazienti. Sarà ottenuta l'approvazione del comitato etico.

Protocollo di rimozione della carie Verranno successivamente asportate le biomasse cariogene centrali e la parte superficiale della dentina necrotica e demineralizzata, lasciando l'ultimo strato di dentina cariosa interessata.

Raggruppamento del campione:

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in quattro gruppi principali in base al materiale utilizzato (16 per ciascuno) quindi ogni gruppo sarà suddiviso in due sottogruppi (n=8) in base al tempo di trattamento (B1) dopo un mese, (B2) dopo tre mesi.

A1: le cavità saranno trattate con estratto di propoli quindi sigillate direttamente con vetroionomero convenzionale temporaneo.

A2: le cavità saranno trattate con esperidina e poi sigillate direttamente con vetroionomero convenzionale temporaneo.

A3: le cavità saranno trattate con fluoruro di diammina d'argento quindi sigillate direttamente con vetroionomero convenzionale temporaneo.

A4: le cavità saranno sigillate direttamente con materiale da restauro provvisorio (vetroionomero convenzionale) senza alcun trattamento.

Valutazione dell'effetto microbiologico I campioni di dentina verranno raccolti dalla base della cavità utilizzando un escavatore a cucchiaio sterile dai quattro gruppi per la valutazione batteriologica di base immediatamente dopo lo scavo, quindi verrà prelevato un altro campione dopo un mese per ciascun sottogruppo (B1) e tre mesi di trattamento per ciascun sottogruppo (B2).

Valutazione dell'effetto di remineralizzazione Ogni gruppo sarà valutato radiograficamente immediatamente al basale (B0), dopo un mese (B1) e dopo tre mesi (B2) per valutare la remineralizzazione della dentina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egitto, 11651
        • Alazher university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una lesione cariosa profonda attiva.
  • esami clinici e radiografici delle lesioni cariose.

Criteri di esclusione:

  • Denti con interessamento pulpare
  • Denti con ascesso
  • Denti con dolore o gonfiore
  • Denti con disturbi dello sviluppo
  • Denti con lesioni dei tessuti molli adiacenti
  • saranno esclusi i pazienti con malattia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo negativo
il restauro verrà applicato senza alcun trattamento
Sperimentale: esperidina
l'esperidina verrà applicata per la carie residua, quindi verrà applicato il restauro
Altro: esperidina
utilizzato per la valutazione antibatterica e di reminerizzazione
Sperimentale: propoli
la propoli verrà applicata per la carie residua, quindi verrà applicato il restauro
Altro: propoli
utilizzato per la valutazione antibatterica e di reminerizzazione
Sperimentale: fluoruro di diammina d'argento
Verrà applicato fluoruro di diammina d'argento per la carie residua, quindi verrà applicato il restauro
Altro: fluoruro di diammina d'argento
utilizzato per la valutazione antibatterica e di reminerizzazione
Altri nomi:
  • stella riva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto rimineralizzante e antibatterico dei materiali naturali rispetto a quelli sintetici sulla dentina cariata profonda
Lasso di tempo: l'effetto antibatterico e rimineralizzante sarà valutato dopo tre mesi
l'effetto antibatterico sarà valutato mediante conta batterica al basale e dopo tre mesi l'effetto di reminerlializzazione sarà valutato mediante radiografie
l'effetto antibatterico e rimineralizzante sarà valutato dopo tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC18-076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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