腰痛および坐骨神経痛患者におけるBOL-DP-o-04
2022年12月7日 更新者：Breath of Life International Pharma Ltd
腰痛および坐骨神経痛患者におけるBOL-DP-o-04の前向き、単一施設、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、腰痛と坐骨神経痛に対するSOCに加えて、BOL-DP-o-04の鎮痛効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腰痛および坐骨神経痛の患者におけるBOL-DP-o-04の前向き、単一施設、二重盲検、プラセボ対照試験。
この研究は、腰痛と坐骨神経痛に対するSOCに加えて、BOL-DP-o-04の鎮痛効果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル
- Beilinson medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 軽度から重度の腰痛および/または坐骨神経痛
- 症状の原因となりうる解剖学的異常を裏付ける画像検査（CTまたはMRI）
- -身体的および精神的に喜んで、治療計画を順守し、インフォームドコンセントと研究手順を理解できる必要があります
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- -少なくとも1か月間、標準治療に反応しない
除外基準:
- スクリーニング時の VAS 疼痛サブスケール スコアが 6 未満（0 は痛みなし、10 は想像できるよりひどい痛み）
- -大麻またはその成分に対する既知のアレルギー
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の患者
- -研究中に看護している、または看護する予定の患者
- 治験薬の投与が困難な精神障害を有する患者
- 囚人
- 患者がインフォームドコンセントフォームに署名できない
- 不安定狭心症
- 大麻の投与を妨げる心不全
- -BOL-DP-o-04投与が担当医によって安全であると見なされない限り、免疫抑制患者
- 既知のアスペルギルス感染症
- 精神科医が摂取インタビュー後にBOL-DP-o-04を許可しない限り、パニック発作または不安
- -30歳未満の若い患者の一等親血縁者の精神/精神疾患。
- うっ血性心不全の患者
- 次の薬を服用している被験者: アヘン剤、プリミドン、フェノバルビトール、アルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、トログリタゾン、オトギリソウ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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舌下ドロップ
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プラセボコンパレーター：アームB
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舌下ドロップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数
時間枠：114日目までのベースライン
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オスウェストリー障害指数の変化。
アンケートは 10 のセクションで構成されています。各セクションは 0 から 5 までのスコアを付けることができます。5 が最悪のケースです。
スコアは、さまざまなセクションを合計し、合計を 2 倍にすることによって計算されます。
最大スコアは 100 です。
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114日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みの指標
時間枠：100日目までのベースライン
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ベースラインに対する簡易疼痛指数の変化。
Brief Pain Inventory は、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。
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100日目までのベースライン
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ショートフォーム (SF12) メンタル
時間枠：100日目までのスクリーニング
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Change in Short Form (SF12) Mental Composite Score.SF-12 は、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する 12 項目のサブセットで構成されています。
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100日目までのスクリーニング
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：100日目までのスクリーニング
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ピッツバーグの睡眠の質指数の変化。
Pittsburgh Sleep Quality Index は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
メジャーは 19 の個々の項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します
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100日目までのスクリーニング
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アヘン剤の消費と鎮痛薬の消費
時間枠：100日目までのスクリーニング
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アヘン剤消費量と鎮痛剤消費量の推移
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100日目までのスクリーニング
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患者全体の印象
時間枠：100日目までのベースライン
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患者全体の印象の変化。
患者の全体的な印象は、患者の全体的な改善の評価を表す 7 ポイントの尺度です。
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100日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。