Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOL-DP-o-04 hos patienter med ländryggssmärta och ischias

7 december 2022 uppdaterad av: Breath of Life International Pharma Ltd

En prospektiv, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av BOL-DP-o-04 på patienter med ländryggssmärta och ischias

Studien syftar till att utvärdera den smärtlindrande effekten av BOL-DP-o-04, förutom SOC, på ländryggssmärta och ischias.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, singelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av BOL-DP-o-04 på patienter med ländryggssmärta och ischias. Studien syftar till att utvärdera den smärtlindrande effekten av BOL-DP-o-04, förutom SOC, på ländryggssmärta och ischias.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Beilinson medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 års ålder
  2. Mild till svår ländryggssmärta och/eller ischias
  3. Avbildningsstudier (CT eller MRI) som stöder anatomiska abnormiteter som kan vara orsaken till symtomen
  4. Måste vara fysiskt och mentalt villig och kunna följa behandlingsregimen och förstå det informerade samtycket och studieprocedurerna
  5. Undertecknat och daterat Informed Consent Form (ICF)
  6. Reagerar inte på standardbehandling i minst 1 månad

Exklusions kriterier:

  1. VAS Pain Subscale-poäng vid screening är mindre än 6 (där 0 är ingen smärta och 10 är värre tänkbar smärta)
  2. Känd allergi mot cannabis eller dess komponenter
  3. En patient som är gravid eller avser att bli gravid under studien
  4. En patient som ammar eller avser att amma under studien
  5. En patient som lider av en psykisk störning som utesluter administrering av studieläkemedlet
  6. Fångar
  7. En patient kan inte underteckna ett informerat samtycke
  8. Instabil angina pectoris
  9. Hjärtinsufficiens som hindrar administrering av cannabis
  10. Immunsupprimerade patienter om inte administrering av BOL-DP-o-04 bedöms som säker av den behandlande läkaren
  11. Känd Aspergillus-infektion
  12. Panikattacker eller ångest om inte en psykiater tillät BOL-DP-o-04 efter intagningsintervju
  13. Eventuell psykisk/psykiatrisk sjukdom hos första gradens släkting hos en ung patient < 30-åring.
  14. Patient med kronisk hjärtsvikt
  15. Försökspersoner som får följande mediciner: opiater, Primidon, Fenobarbitol, arbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon och Hypericum perforatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Läkemedel: BOL-DP-o-04 + SCO
sublinguala droppar
Placebo-jämförare: Arm B
Läkemedel: Placebo + SCO
sublinguala droppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje till dag 114
Förändring i Oswestry Disability Index. Frågeformuläret består av 10 sektioner. Varje sektion kan få poäng från 0 till 5, 5 är det värsta fallet. Poängen beräknas genom att summera de olika avsnitten och sedan dubbla summan. Maxpoäng är 100.
Baslinje till dag 114

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtindex
Tidsram: Baslinje till dag 100
Förändring i Brief Pain Index i förhållande till baslinjen. The Brief Pain Inventory utvärderar snabbt smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen
Baslinje till dag 100
Kortform (SF12) Mental
Tidsram: Visning till dag 100
Förändring i kortform (SF12) Mental Composite Score. SF-12 består av en delmängd av 12 objekt som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och mental hälsa
Visning till dag 100
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Visning till dag 100
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten över ett 1-månaders tidsintervall. Måttet består av 19 individuella poster, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng
Visning till dag 100
Opiatkonsumtion och smärtstillande medicinering
Tidsram: Visning till dag 100
Förändring i konsumtion av opiat och smärtstillande läkemedel
Visning till dag 100
Patient globalt intryck
Tidsram: Baslinje till dag 100
Förändring i patientens globala intryck. Patient Global Impression är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring
Baslinje till dag 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Breath of Life International Pharma Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOL-P-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på BOL-DP-o-04 + SCO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera