Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOL-DP-o-04 u pacjentów z bólem krzyża i rwą kulszową

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Breath of Life International Pharma Ltd

Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie BOL-DP-o-04 u pacjentów z bólem krzyża i rwą kulszową

Badanie ma na celu ocenę działania przeciwbólowego BOL-DP-o-04, oprócz SOC, na ból krzyża i rwę kulszową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie BOL-DP-o-04 u pacjentów z bólem krzyża i rwą kulszową. Badanie ma na celu ocenę działania przeciwbólowego BOL-DP-o-04, oprócz SOC, na ból krzyża i rwę kulszową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Beilinson medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Łagodny do ciężkiego ból krzyża i/lub rwa kulszowa
  3. Badania obrazowe (CT lub MRI) potwierdzające nieprawidłowości anatomiczne, które mogą być przyczyną objawów
  4. Musi być fizycznie i psychicznie gotowy i zdolny do przestrzegania schematu leczenia oraz rozumieć procedurę świadomej zgody i badania
  5. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF)
  6. Brak odpowiedzi na standardowe leczenie przez co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik w podskali bólu VAS podczas badania przesiewowego jest mniejszy niż 6 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza gorszy, możliwy do wyobrażenia ból)
  2. Znana alergia na konopie indyjskie lub ich składniki
  3. Pacjentka, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
  4. Pacjent, który karmi piersią lub zamierza karmić piersią podczas badania
  5. Pacjent cierpiący na zaburzenie psychiczne uniemożliwiające podanie badanego leku
  6. Więźniowie
  7. Pacjent nie może podpisać formularza świadomej zgody
  8. Niestabilna dusznica bolesna
  9. Niewydolność serca wykluczająca podanie konopi indyjskich
  10. Pacjenci z obniżoną odpornością, chyba że podanie BOL-DP-o-04 zostanie uznane przez lekarza prowadzącego za bezpieczne
  11. Znana infekcja Aspergillus
  12. Ataki paniki lub niepokój, chyba że psychiatra zezwolił na BOL-DP-o-04 po rozmowie wstępnej
  13. Jakakolwiek choroba psychiczna/psychiatryczna u krewnego pierwszego stopnia u młodego pacjenta <30 r.ż.
  14. Pacjent z zastoinową niewydolnością serca
  15. Pacjenci otrzymujący następujące leki: opiaty, prymidon, fenobarbitol, arbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, troglitazon i Hypericum perforatum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: BOL-DP-o-04 + SCO
krople podjęzykowe
Komparator placebo: Ramię B
Lek: Placebo + SCO
krople podjęzykowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 114
Zmiana Indeksu Niepełnosprawności Oswestry. Kwestionariusz składa się z 10 sekcji. Każda sekcja może być oceniona w skali od 0 do 5, przy czym 5 to najgorszy przypadek. Wynik oblicza się, sumując różne sekcje, a następnie podwajając sumę. Maksymalny wynik to 100.
Linia bazowa do dnia 114

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki wskaźnik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 100
Zmiana krótkiego wskaźnika bólu w stosunku do wartości wyjściowych. Krótka Inwentaryzacja Bólu umożliwia szybką ocenę nasilenia bólu i jego wpływu na funkcjonowanie
Linia bazowa do dnia 100
Krótka forma (SF12) Mentalna
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 100
Zmiana w krótkiej formie (SF12) Mental Composite Score. SF-12 składa się z podzbioru 12 pozycji, które mierzą osiem domen zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego
Pokaz do dnia 100
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 100
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu. Pittsburgh Sleep Quality Index to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 komponentów, które dają jeden wynik globalny
Pokaz do dnia 100
Spożywanie opiatów i przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 100
Zmiana spożycia opiatów i leków przeciwbólowych
Pokaz do dnia 100
Ogólne wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 100
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta. Ogólne wrażenie pacjenta to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta
Linia bazowa do dnia 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Breath of Life International Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOL-P-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na BOL-DP-o-04 + SCO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj