BOL-DP-o-04 u pacjentów z bólem krzyża i rwą kulszową
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Breath of Life International Pharma Ltd
Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie BOL-DP-o-04 u pacjentów z bólem krzyża i rwą kulszową
Badanie ma na celu ocenę działania przeciwbólowego BOL-DP-o-04, oprócz SOC, na ból krzyża i rwę kulszową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie BOL-DP-o-04 u pacjentów z bólem krzyża i rwą kulszową.
Badanie ma na celu ocenę działania przeciwbólowego BOL-DP-o-04, oprócz SOC, na ból krzyża i rwę kulszową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Beilinson medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Łagodny do ciężkiego ból krzyża i/lub rwa kulszowa
- Badania obrazowe (CT lub MRI) potwierdzające nieprawidłowości anatomiczne, które mogą być przyczyną objawów
- Musi być fizycznie i psychicznie gotowy i zdolny do przestrzegania schematu leczenia oraz rozumieć procedurę świadomej zgody i badania
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF)
- Brak odpowiedzi na standardowe leczenie przez co najmniej 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Wynik w podskali bólu VAS podczas badania przesiewowego jest mniejszy niż 6 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza gorszy, możliwy do wyobrażenia ból)
- Znana alergia na konopie indyjskie lub ich składniki
- Pacjentka, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
- Pacjent, który karmi piersią lub zamierza karmić piersią podczas badania
- Pacjent cierpiący na zaburzenie psychiczne uniemożliwiające podanie badanego leku
- Więźniowie
- Pacjent nie może podpisać formularza świadomej zgody
- Niestabilna dusznica bolesna
- Niewydolność serca wykluczająca podanie konopi indyjskich
- Pacjenci z obniżoną odpornością, chyba że podanie BOL-DP-o-04 zostanie uznane przez lekarza prowadzącego za bezpieczne
- Znana infekcja Aspergillus
- Ataki paniki lub niepokój, chyba że psychiatra zezwolił na BOL-DP-o-04 po rozmowie wstępnej
- Jakakolwiek choroba psychiczna/psychiatryczna u krewnego pierwszego stopnia u młodego pacjenta <30 r.ż.
- Pacjent z zastoinową niewydolnością serca
- Pacjenci otrzymujący następujące leki: opiaty, prymidon, fenobarbitol, arbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, troglitazon i Hypericum perforatum
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
krople podjęzykowe
|
|
Komparator placebo: Ramię B
|
krople podjęzykowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 114
|
Zmiana Indeksu Niepełnosprawności Oswestry.
Kwestionariusz składa się z 10 sekcji. Każda sekcja może być oceniona w skali od 0 do 5, przy czym 5 to najgorszy przypadek.
Wynik oblicza się, sumując różne sekcje, a następnie podwajając sumę.
Maksymalny wynik to 100.
|
Linia bazowa do dnia 114
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki wskaźnik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 100
|
Zmiana krótkiego wskaźnika bólu w stosunku do wartości wyjściowych.
Krótka Inwentaryzacja Bólu umożliwia szybką ocenę nasilenia bólu i jego wpływu na funkcjonowanie
|
Linia bazowa do dnia 100
|
|
Krótka forma (SF12) Mentalna
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 100
|
Zmiana w krótkiej formie (SF12) Mental Composite Score. SF-12 składa się z podzbioru 12 pozycji, które mierzą osiem domen zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego
|
Pokaz do dnia 100
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 100
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu.
Pittsburgh Sleep Quality Index to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca.
Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 komponentów, które dają jeden wynik globalny
|
Pokaz do dnia 100
|
|
Spożywanie opiatów i przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 100
|
Zmiana spożycia opiatów i leków przeciwbólowych
|
Pokaz do dnia 100
|
|
Ogólne wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 100
|
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta.
Ogólne wrażenie pacjenta to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta
|
Linia bazowa do dnia 100
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOL-P-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .