Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOL-DP-o-04 hos pasienter med korsryggsmerter og isjias

7. desember 2022 oppdatert av: Breath of Life International Pharma Ltd

En prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av BOL-DP-o-04 hos pasienter med korsryggsmerter og isjias

Studien er rettet mot å evaluere den smertelindrende effekten av BOL-DP-o-04, i tillegg til SOC, på korsryggsmerter og isjias.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av BOL-DP-o-04 hos pasienter med korsryggsmerter og isjias. Studien er rettet mot å evaluere den smertelindrende effekten av BOL-DP-o-04, i tillegg til SOC, på korsryggsmerter og isjias.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Beilinson medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år
  2. Milde til alvorlige korsryggsmerter og/eller isjias
  3. Bildestudier (CT eller MR) som støtter anatomisk abnormitet som kan være årsaken til symptomene
  4. Må være fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde behandlingsregimet og forstå informert samtykke og studieprosedyrer
  5. Signert og datert Informed Consent Form (ICF)
  6. Reagerte ikke på standardbehandling i minst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  1. VAS Pain Subscale score ved screening er mindre enn 6 (med 0 er ingen smerte og 10 er verre tenkelig smerte)
  2. Kjent allergi mot cannabis eller dets komponenter
  3. En pasient som er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien
  4. En pasient som er sykepleier eller har til hensikt å pleie under studien
  5. En pasient som lider av en psykisk lidelse som utelukker administrering av studiemedisin
  6. Fanger
  7. En pasient kan ikke signere et informert samtykkeskjema
  8. Ustabil angina pectoris
  9. Hjertesvikt som utelukker administrering av cannabis
  10. Immunsupprimerte pasienter med mindre BOL-DP-o-04-administrasjon anses som trygt av behandlende lege
  11. Kjent Aspergillus-infeksjon
  12. Panikkanfall eller angst med mindre en psykiater tillot BOL-DP-o-04 etter inntaksintervju
  13. Enhver psykisk/psykiatrisk sykdom hos førstegradsslektning hos en ung pasient < 30 år gammel.
  14. Pasient med kongestiv hjertesvikt
  15. Personer som får følgende medisiner: opiater, Primidon, Phenobarbitol, arbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon og Hypericum perforatum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Legemiddel: BOL-DP-o-04 + SCO
sublinguale dråper
Placebo komparator: Arm B
Legemiddel: Placebo + SCO
sublinguale dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Grunnlinje til dag 114
Endring i Oswestry Disability Index. Spørreskjemaet er satt sammen av 10 seksjoner. Hver seksjon kan gis fra 0 til 5, 5 er det verste tilfellet. Poengsummen beregnes ved å summere de forskjellige seksjonene og deretter doble totalen. Maksimal poengsum er 100.
Grunnlinje til dag 114

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteindeks
Tidsramme: Grunnlinje til dag 100
Endring i Brief Pain Index i forhold til baseline. The Brief Pain Inventory vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon
Grunnlinje til dag 100
Kortform (SF12) Mental
Tidsramme: Visning til dag 100
Change in Short Form (SF12) Mental Composite Score. SF-12 består av en undergruppe av 12 elementer som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og mental helse
Visning til dag 100
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Visning til dag 100
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum
Visning til dag 100
Opiatforbruk og smertestillende medisinbruk
Tidsramme: Visning til dag 100
Endring i forbruk av opiat og smertestillende medisiner
Visning til dag 100
Pasientens globale inntrykk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 100
Endring i pasientens globale inntrykk. Patient Global Impression er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring
Grunnlinje til dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Breath of Life International Pharma Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOL-P-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på BOL-DP-o-04 + SCO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere