Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOL-DP-o-04 potilailla, joilla on alaselkäkipu ja iskias

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Breath of Life International Pharma Ltd

Tuleva, yhden keskuksen, kaksoissokko, lumekontrolloitu BOL-DP-o-04-tutkimus potilailla, joilla on alaselkäkipu ja iskias

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BOL-DP-o-04:n kipua lievittävää vaikutusta SOC:n lisäksi alaselkäkipuun ja iskiasin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu BOL-DP-o-04-tutkimus potilailla, joilla on alaselkäkipuja ja iskias. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BOL-DP-o-04:n kipua lievittävää vaikutusta SOC:n lisäksi alaselkäkipuun ja iskiasin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Beilinson medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18 vuoden iässä
  2. Lievästä vaikeaan alaselän kipu ja/tai iskias
  3. Kuvantamistutkimukset (CT tai MRI), jotka tukevat anatomisia poikkeavuuksia, jotka voivat olla oireiden syynä
  4. Hänen on oltava fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä noudattamaan hoito-ohjelmaa ja ymmärtämään tietoon perustuva suostumus ja tutkimusmenettelyt
  5. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF)
  6. Ei reagoi normaaliin hoitoon vähintään 1 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. VAS-kivun ala-asteikko seulonnassa on alle 6 (0 on ei kipua ja 10 on pahempi kuviteltavissa oleva kipu)
  2. Tunnettu allergia kannabikselle tai sen aineosille
  3. Potilas, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  4. Potilas, joka hoitaa tai aikoo hoitaa hoitoa tutkimuksen aikana
  5. Potilas, joka kärsii mielenterveyshäiriöstä, joka estää tutkimuslääkkeen antamisen
  6. vangit
  7. Potilas ei voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  8. Epästabiili angina pectoris
  9. Sydämen vajaatoiminta, joka estää kannabiksen käytön
  10. Immunosuppressiopotilaat, ellei hoitava lääkäri katso BOL-DP-o-04:n antamista turvalliseksi
  11. Tunnettu Aspergillus-infektio
  12. Paniikkikohtaukset tai ahdistuneisuus, ellei psykiatri salli BOL-DP-o-04:ää sisäänottohaastattelun jälkeen
  13. Mikä tahansa mielenterveys/psykiatrinen sairaus ensimmäisen asteen sukulaisella nuorella alle 30-vuotiaalla potilaalla.
  14. Potilas, jolla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  15. Koehenkilöt, jotka saavat seuraavia lääkkeitä: opiaatit, primidoni, fenobarbitoli, arbamatsepiini, rifampisiini, rifabutiini, troglitatsoni ja Hypericum perforatum

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: BOL-DP-o-04 + SCO
kielenalaisia ​​tippoja
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Lääke: Placebo + SCO
kielenalaisia ​​tippoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 114
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä. Kyselylomake koostuu 10 osiosta. Kukin osa voidaan arvostella 0-5, 5 on pahin tapaus. Pisteet lasketaan summaamalla eri osuudet ja kaksinkertaistamalla loppusumma. Maksimipistemäärä on 100.
Lähtötilanne päivään 114

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 100
Muutos lyhyen kipuindeksissä suhteessa lähtötilanteeseen. Lyhyt kipukartoitus arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan
Lähtötilanne päivään 100
Lyhyt muoto (SF12) Mentaalinen
Aikaikkuna: Näytös 100. päivään
Lyhyen muodon (SF12) henkisen yhdistelmäpisteen muutos. SF-12 koostuu 12 kohteen alajoukosta, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi
Näytös 100. päivään
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Näytös 100. päivään
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä. Pittsburgh Sleep Quality Index on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän
Näytös 100. päivään
Opiaattien ja kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Näytös 100. päivään
Muutos opiaattien kulutuksessa ja kipulääkkeiden kulutuksessa
Näytös 100. päivään
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 100
Muutos potilaan yleisvaikutelmassa. Patient Global Impression on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista
Lähtötilanne päivään 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Breath of Life International Pharma Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOL-P-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset BOL-DP-o-04 + SCO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa