Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOL-DP-o-04 bij patiënten met lage rugpijn en ischias

7 december 2022 bijgewerkt door: Breath of Life International Pharma Ltd

Een prospectieve, single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van BOL-DP-o-04 bij patiënten met lage rugpijn en ischias

De studie is gericht op het evalueren van het pijnstillende effect van BOL-DP-o-04, naast de SOC, op lage rugpijn en ischias.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van BOL-DP-o-04 bij patiënten met lage rugpijn en ischias. De studie is gericht op het evalueren van het pijnstillende effect van BOL-DP-o-04, naast de SOC, op lage rugpijn en ischias.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Beilinson medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar
  2. Milde tot ernstige lage rugpijn en/of ischias
  3. Beeldvormende onderzoeken (CT of MRI) ter ondersteuning van anatomische afwijkingen die de oorzaak van de symptomen kunnen zijn
  4. Moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om het behandelingsregime na te leven en de geïnformeerde toestemming en onderzoeksprocedures te begrijpen
  5. Ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF)
  6. Minstens 1 maand niet reagerend op standaardtherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. VAS Pijn Subschaalscore bij Screening is minder dan 6 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is)
  2. Bekende allergie voor cannabis of zijn componenten
  3. Een patiënt die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  4. Een patiënt die borstvoeding geeft of van plan is om borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
  5. Een patiënt die lijdt aan een psychische stoornis die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel verhindert
  6. Gevangenen
  7. Een patiënt kan geen toestemmingsformulier ondertekenen
  8. Instabiele angina pectoris
  9. Hartinsufficiëntie verhindert toediening van cannabis
  10. Patiënten met immunosuppressie, tenzij de toediening van BOL-DP-o-04 veilig wordt geacht door de behandelend arts
  11. Bekende Aspergillus-infectie
  12. Paniekaanvallen of angst tenzij een psychiater BOL-DP-o-04 toestaat na intakegesprek
  13. Elke psychische/psychiatrische ziekte bij een eerstegraads familielid bij een jonge patiënt < 30 jaar oud.
  14. Patiënt met congestief hartfalen
  15. Onderwerpen die de volgende medicijnen krijgen: opiaten, Primidon, Fenobarbitol, arbamazepine, Rifampicine, Rifabutine, Troglitazon en Hypericum perforatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: BOL-DP-o-04 + SCO
sublinguale druppels
Placebo-vergelijker: Arm B
Geneesmiddel: Placebo + SCO
sublinguale druppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 114
Verandering in de Oswestry Disability Index. De vragenlijst bestaat uit 10 secties. Elke sectie kan gescoord worden van 0 tot 5, waarbij 5 het slechtste geval is. De score wordt berekend door de verschillende onderdelen bij elkaar op te tellen en vervolgens het totaal te verdubbelen. Maximale score is 100.
Basislijn tot dag 114

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijnindex
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 100
Verandering in de Brief Pain Index ten opzichte van de basislijn. De Brief Pain Inventory beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren
Basislijn tot dag 100
Korte vorm (SF12) Geestelijk
Tijdsspanne: Screening tot dag 100
Change in Short Form (SF12) Mental Composite Score. De SF-12 bestaat uit een subset van 12 items die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen
Screening tot dag 100
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Screening tot dag 100
Verandering in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh. De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand. De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor er 7 componenten ontstaan ​​die één globale score opleveren
Screening tot dag 100
Opiaatconsumptie en pijnstillende medicatieconsumptie
Tijdsspanne: Screening tot dag 100
Verandering in opiaatgebruik en analgeticagebruik
Screening tot dag 100
Patiënt Globale Indruk
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 100
Verandering in de globale indruk van de patiënt. De algemene indruk van de patiënt is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft
Basislijn tot dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Breath of Life International Pharma Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOL-P-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op BOL-DP-o-04 + SCO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren