BOL-DP-o-04 em Pacientes com Lombalgia e Ciatalgia
7 de dezembro de 2022 atualizado por: Breath of Life International Pharma Ltd
Um estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo de BOL-DP-o-04 em pacientes com dor lombar e ciática
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito analgésico do BOL-DP-o-04, além do SOC, na dor lombar e ciática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo do BOL-DP-o-04 em pacientes com dor lombar e ciática.
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito analgésico do BOL-DP-o-04, além do SOC, na dor lombar e ciática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Petach Tikva, Israel
- Beilinson medical center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Dor lombar leve a intensa e/ou ciática
- Estudos de imagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) que suportam anormalidades anatômicas que podem ser a causa dos sintomas
- Deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir o regime de tratamento e entender o consentimento informado e os procedimentos do estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado
- Não responsivo à terapia padrão por pelo menos 1 mês
Critério de exclusão:
- A pontuação da subescala de dor VAS na triagem é inferior a 6 (sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável)
- Alergia conhecida à cannabis ou seus componentes
- Uma paciente que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
- Um paciente que está amamentando ou pretende amamentar durante o estudo
- Um paciente que sofre de um distúrbio mental que impede a administração do medicamento do estudo
- Prisioneiros
- Um paciente é incapaz de assinar um formulário de consentimento informado
- Angina de peito instável
- Insuficiência cardíaca que impede a administração de cannabis
- Pacientes imunossuprimidos, a menos que a administração de BOL-DP-o-04 seja considerada segura pelo médico assistente
- Infecção conhecida por Aspergillus
- Ataques de pânico ou ansiedade, a menos que um psiquiatra tenha permitido BOL-DP-o-04 após entrevista de admissão
- Qualquer doença mental/psiquiátrica em parente de primeiro grau em um paciente jovem < 30 anos de idade.
- Paciente com insuficiência cardíaca congestiva
- Indivíduos que recebem os seguintes medicamentos: opiáceos, primidona, fenobarbital, arbamazepina, rifampicina, rifabutina, troglitazona e Hypericum perforatum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
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gotas sublinguais
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Comparador de Placebo: Braço B
|
gotas sublinguais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base até o dia 114
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry.
O questionário é composto por 10 seções. Cada seção pode ser pontuada de 0 a 5, sendo 5 o pior caso.
A pontuação é calculada somando as diferentes seções e dobrando o total.
A pontuação máxima é 100.
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Linha de base até o dia 114
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Breve de Dor
Prazo: Linha de base até o dia 100
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Alteração no índice de dor breve em relação à linha de base.
O Inventário Breve de Dor avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento
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Linha de base até o dia 100
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Forma Curta (SF12) Mental
Prazo: Triagem até o dia 100
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Mudança na Pontuação Mental Composta (SF12) do Short Form. O SF-12 consiste em um subconjunto de 12 itens que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental
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Triagem até o dia 100
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Triagem até o dia 100
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global
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Triagem até o dia 100
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Consumo de opiáceos e consumo de medicamentos analgésicos
Prazo: Triagem até o dia 100
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Mudança no consumo de opiáceos e no consumo de medicamentos analgésicos
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Triagem até o dia 100
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Impressão global do paciente
Prazo: Linha de base até o dia 100
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Mudança na impressão global do paciente.
A impressão global do paciente é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente
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Linha de base até o dia 100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOL-P-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .