- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04145310
BOL-DP-o-04 hos patienter med lænderygsmerter og iskias
7. december 2022 opdateret af: Breath of Life International Pharma Ltd
Et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med BOL-DP-o-04 hos patienter med lænderygsmerter og iskias
Undersøgelsen har til formål at evaluere den smertelindrende effekt af BOL-DP-o-04, udover SOC, på lændesmerter og iskias.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med BOL-DP-o-04 hos patienter med lænderygsmerter og iskias.
Undersøgelsen har til formål at evaluere den smertelindrende effekt af BOL-DP-o-04, udover SOC, på lændesmerter og iskias.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Beilinson medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Milde til svære lændesmerter og/eller iskias
- Billeddiagnostiske undersøgelser (CT eller MR), der understøtter anatomisk abnormitet, der kunne være årsagen til symptomerne
- Skal være fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde behandlingsregimet og forstå det informerede samtykke og undersøgelsesprocedurerne
- Underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF)
- Reagerer ikke på standardbehandling i mindst 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- VAS Pain Subscale score ved screening er mindre end 6 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er værre tænkelige smerter)
- Kendt allergi over for cannabis eller dets komponenter
- En patient, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- En patient, der ammer eller har til hensigt at amme under undersøgelsen
- En patient, der lider af en psykisk lidelse, der udelukker administration af undersøgelseslægemidlet
- Fanger
- En patient kan ikke underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Ustabil angina pectoris
- Hjerteinsufficiens, der udelukker administration af cannabis
- Immunsupprimerede patienter, medmindre BOL-DP-o-04 administration anses for sikker af den behandlende læge
- Kendt Aspergillus infektion
- Panikanfald eller angst, medmindre en psykiater tillod BOL-DP-o-04 efter indtagelsessamtale
- Enhver psykisk/psykiatrisk sygdom hos førstegradspårørende hos en ung patient < 30-årig.
- Patient med kongestiv hjertesvigt
- Forsøgspersoner, der får følgende medicin: opiater, Primidon, Phenobarbitol, arbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon og Hypericum perforatum
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
|
sublinguale dråber
|
|
Placebo komparator: Arm B
|
sublinguale dråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline til dag 114
|
Ændring i Oswestry Disability Index.
Spørgeskemaet er sammensat af 10 sektioner. Hver sektion kan scores fra 0 til 5, hvor 5 er det værste tilfælde.
Scoren udregnes ved at summere de forskellige sektioner og derefter fordoble totalen.
Maksimal score er 100.
|
Baseline til dag 114
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteindeks
Tidsramme: Baseline til dag 100
|
Ændring i Brief Pain Index i forhold til baseline.
The Brief Pain Inventory vurderer hurtigt smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion
|
Baseline til dag 100
|
|
Kort form (SF12) Mental
Tidsramme: Fremvisning til dag 100
|
Ændring i kort form (SF12) Mental Composite Score. SF-12 består af en undergruppe af 12 elementer, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed
|
Fremvisning til dag 100
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Fremvisning til dag 100
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score
|
Fremvisning til dag 100
|
|
Opiatforbrug og smertestillende medicinforbrug
Tidsramme: Fremvisning til dag 100
|
Ændring i opiatforbrug og smertestillende medicinforbrug
|
Fremvisning til dag 100
|
|
Patient globalt indtryk
Tidsramme: Baseline til dag 100
|
Ændring i patientens globale indtryk.
Patient Global Impression er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring
|
Baseline til dag 100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOL-P-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .