BOL-DP-o-04 chez les patients souffrant de lombalgie et de sciatique
7 décembre 2022 mis à jour par: Breath of Life International Pharma Ltd
Un essai prospectif, monocentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo de BOL-DP-o-04 chez des patients souffrant de lombalgie et de sciatique
L'étude vise à évaluer l'effet analgésique du BOL-DP-o-04, en plus du SOC, sur la lombalgie et la sciatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif, monocentrique, à double insu et contrôlé par placebo de BOL-DP-o-04 chez des patients souffrant de lombalgie et de sciatique.
L'étude vise à évaluer l'effet analgésique du BOL-DP-o-04, en plus du SOC, sur la lombalgie et la sciatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël
- Beilinson medical center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Lombalgie légère à sévère et/ou sciatique
- Études d'imagerie (CT ou IRM) soutenant une anomalie anatomique qui pourrait être la cause des symptômes
- Doit être physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer au schéma thérapeutique et de comprendre les procédures de consentement éclairé et d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
- Ne répond pas au traitement standard pendant au moins 1 mois
Critère d'exclusion:
- Le score de la sous-échelle de douleur VAS au moment du dépistage est inférieur à 6 (0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur imaginable pire)
- Allergie connue au cannabis ou à ses composants
- Une patiente enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Un patient qui allaite ou a l'intention d'allaiter pendant l'étude
- Un patient souffrant d'un trouble mental excluant l'administration du médicament à l'étude
- Les prisonniers
- Un patient est incapable de signer un formulaire de consentement éclairé
- Angine de poitrine instable
- Insuffisance cardiaque excluant l'administration de cannabis
- Patients immunodéprimés sauf si l'administration de BOL-DP-o-04 est jugée sûre par le médecin traitant
- Infection connue à Aspergillus
- Crises de panique ou anxiété à moins qu'un psychiatre n'autorise BOL-DP-o-04 après l'entretien d'admission
- Toute maladie mentale/psychiatrique chez un parent au premier degré chez un jeune patient < 30 ans.
- Patient souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
- Sujets qui reçoivent les médicaments suivants : opiacés, Primidone, Phénobarbitol, arbamazépine, Rifampicine, Rifabutine, Troglitazone et Hypericum perforatum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
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gouttes sublinguales
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Comparateur placebo: Bras B
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gouttes sublinguales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: De la ligne de base au jour 114
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry.
Le questionnaire est composé de 10 sections Chaque section peut être notée de 0 à 5, 5 étant le pire des cas.
Le score est calculé en additionnant les différentes sections puis en doublant le total.
La note maximale est de 100.
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De la ligne de base au jour 114
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bref indice de douleur
Délai: De la ligne de base au jour 100
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Modification de l'indice de douleur brève par rapport à la ligne de base.
Le Brief Pain Inventory évalue rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement
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De la ligne de base au jour 100
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Forme courte (SF12) Mentale
Délai: Dépistage au jour 100
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Changement du score composite mental du formulaire court (SF12). Le SF-12 se compose d'un sous-ensemble de 12 éléments qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale
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Dépistage au jour 100
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Dépistage au jour 100
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Le Pittsburgh Sleep Quality Index est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global
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Dépistage au jour 100
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Consommation d'opiacés et consommation de médicaments antalgiques
Délai: Dépistage au jour 100
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Évolution de la consommation d'opiacés et de la consommation d'analgésiques
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Dépistage au jour 100
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Impression globale du patient
Délai: De la ligne de base au jour 100
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Modification de l'impression globale du patient.
L'impression globale du patient est une échelle de 7 points illustrant l'évaluation globale d'un patient en termes d'amélioration
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De la ligne de base au jour 100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOL-P-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .