BOL-DP-o-04 у пациентов с болью в пояснице и ишиасом
7 декабря 2022 г. обновлено: Breath of Life International Pharma Ltd
Проспективное одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование BOL-DP-o-04 у пациентов с болью в пояснице и ишиасом
Исследование направлено на оценку обезболивающего эффекта BOL-DP-o-04, в дополнение к SOC, на боль в пояснице и радикулит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование BOL-DP-o-04 у пациентов с болью в пояснице и ишиасом.
Исследование направлено на оценку обезболивающего эффекта BOL-DP-o-04, в дополнение к SOC, на боль в пояснице и радикулит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль
- Beilinson medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- От легкой до сильной боли в пояснице и/или радикулита
- Визуализирующие исследования (КТ или МРТ), подтверждающие анатомические аномалии, которые могут быть причиной симптомов
- Должен быть физически и психически готов и способен соблюдать режим лечения и понимать информированное согласие и процедуры исследования.
- Подписанная и датированная Форма информированного согласия (ICF)
- Отсутствие ответа на стандартную терапию в течение как минимум 1 месяца
Критерий исключения:
- Балл по подшкале боли по ВАШ при скрининге меньше 6 (где 0 означает отсутствие боли, а 10 — более сильную вообразимую боль)
- Известная аллергия на каннабис или его компоненты
- Пациентка, которая беременна или намеревается забеременеть во время исследования
- Пациент, который кормит грудью или собирается кормить грудью во время исследования
- Пациент, страдающий психическим расстройством, препятствующим приему исследуемого препарата.
- Заключенные
- Пациент не может подписать форму информированного согласия
- Нестабильная стенокардия
- Сердечная недостаточность, препятствующая приему каннабиса
- Пациенты с иммуносупрессией, если лечащий врач не сочтет введение BOL-DP-o-04 безопасным
- Известная аспергиллезная инфекция
- Приступы паники или тревога, если только психиатр не разрешил BOL-DP-o-04 после вступительного собеседования
- Любое психическое/психиатрическое заболевание у родственника первой степени родства у молодого пациента < 30 лет.
- Больной с застойной сердечной недостаточностью
- Субъекты, получающие следующие лекарства: опиаты, примидон, фенобарбитол, арбамазепин, рифампицин, рифабутин, троглитазон и зверобой продырявленный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
подъязычные капли
|
|
Плацебо Компаратор: Рука Б
|
подъязычные капли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень до 114-го дня
|
Изменение индекса инвалидности Освестри.
Анкета состоит из 10 разделов. Каждый раздел может быть оценен от 0 до 5, где 5 – наихудший случай.
Оценка рассчитывается путем суммирования различных разделов, а затем удваивания общей суммы.
Максимальный балл 100.
|
Исходный уровень до 114-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий индекс боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-го дня
|
Изменение краткого индекса боли по сравнению с исходным уровнем.
Краткая инвентаризация боли позволяет быстро оценить тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
|
Исходный уровень до 100-го дня
|
|
Краткая форма (SF12) Ментальный
Временное ограничение: Скрининг до 100-го дня
|
Изменение в краткой форме (SF12) Психический составной балл. SF-12 состоит из подмножества из 12 пунктов, которые измеряют восемь доменов здоровья для оценки физического и психического здоровья.
|
Скрининг до 100-го дня
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Скрининг до 100-го дня
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна.
Питтсбургский индекс качества сна — это анкета для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени.
Мера состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий балл.
|
Скрининг до 100-го дня
|
|
Употребление опиатов и прием обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Скрининг до 100-го дня
|
Изменение потребления опиатов и обезболивающих препаратов
|
Скрининг до 100-го дня
|
|
Общее впечатление пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 100-го дня
|
Изменение общего впечатления пациента.
Общее впечатление пациента представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента.
|
Исходный уровень до 100-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOL-P-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .