BOL-DP-o-04 in pazienti con lombalgia e sciatica
7 dicembre 2022 aggiornato da: Breath of Life International Pharma Ltd
Uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo di BOL-DP-o-04 in pazienti con lombalgia e sciatica
Lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto antidolorifico di BOL-DP-o-04, oltre al SOC, su lombalgia e sciatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo di BOL-DP-o-04 in pazienti con lombalgia e sciatica.
Lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto antidolorifico di BOL-DP-o-04, oltre al SOC, su lombalgia e sciatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele
- Beilinson medical center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Lombalgia e/o sciatica da lieve a grave
- Studi di imaging (TC o RM) a supporto di anomalie anatomiche che potrebbero essere la causa dei sintomi
- Deve essere fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare il regime di trattamento e comprendere il consenso informato e le procedure di studio
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato
- Non responsivo alla terapia standard per almeno 1 mese
Criteri di esclusione:
- Il punteggio della sottoscala del dolore VAS allo screening è inferiore a 6 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile)
- Allergia nota alla cannabis o ai suoi componenti
- Una paziente che è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio
- Un paziente che sta allattando o intende allattare durante lo studio
- Un paziente affetto da un disturbo mentale che preclude la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Prigionieri
- Un paziente non è in grado di firmare un modulo di consenso informato
- Angina pectoris instabile
- Insufficienza cardiaca che preclude la somministrazione di cannabis
- Pazienti immunodepressi a meno che la somministrazione di BOL-DP-o-04 non sia ritenuta sicura dal medico curante
- Infezione da Aspergillus nota
- Attacchi di panico o ansia a meno che uno psichiatra non abbia autorizzato BOL-DP-o-04 dopo il colloquio di assunzione
- Eventuale malattia mentale/psichiatrica in parente di primo grado in paziente giovane < 30 anni.
- Paziente con insufficienza cardiaca congestizia
- Soggetti che assumono i seguenti farmaci: oppiacei, primidone, fenobarbitolo, arbamazepina, rifampicina, rifabutina, troglitazone e Hypericum perforatum
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
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gocce sublinguali
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Comparatore placebo: Braccio B
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gocce sublinguali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 114
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Modifica dell'indice di disabilità di Oswestry.
Il questionario è composto da 10 sezioni Ogni sezione può essere valutata da 0 a 5, 5 è il caso peggiore.
Il punteggio viene calcolato sommando le diverse sezioni e poi raddoppiando il totale.
Il punteggio massimo è 100.
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Dal basale al giorno 114
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve indice di dolore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 100
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Variazione dell'indice di dolore breve rispetto al basale.
Il Brief Pain Inventory valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento
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Dal basale al giorno 100
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Forma breve (SF12) Mentale
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 100
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Modifica del punteggio composito mentale in forma breve (SF12). L'SF-12 è costituito da un sottoinsieme di 12 elementi che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale
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Proiezione fino al giorno 100
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 100
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
La misura è composta da 19 elementi individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale
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Proiezione fino al giorno 100
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Consumo di oppiacei e consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 100
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Variazione del consumo di oppiacei e del consumo di farmaci analgesici
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Proiezione fino al giorno 100
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Impressione globale del paziente
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 100
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Modifica dell'impressione globale del paziente.
L'impressione globale del paziente è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente
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Dal basale al giorno 100
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOL-P-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .