BOL-DP-o-04 en pacientes con lumbalgia y ciática
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Breath of Life International Pharma Ltd
Un ensayo prospectivo, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo de BOL-DP-o-04 en pacientes con dolor lumbar y ciática
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico de BOL-DP-o-04, además de SOC, en el dolor lumbar y la ciática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo prospectivo, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo de BOL-DP-o-04 en pacientes con dolor lumbar y ciática.
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico de BOL-DP-o-04, además de SOC, en el dolor lumbar y la ciática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel
- Beilinson medical center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Dolor lumbar y/o ciática de leve a severo
- Estudios de imagen (CT o MRI) que respalden la anomalía anatómica que podría ser la causa de los síntomas.
- Debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz de cumplir con el régimen de tratamiento y comprender el consentimiento informado y los procedimientos del estudio.
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
- No responde a la terapia estándar durante al menos 1 mes
Criterio de exclusión:
- La puntuación de la subescala de dolor VAS en la selección es inferior a 6 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable)
- Alergia conocida al cannabis o a sus componentes
- Una paciente que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Un paciente que está amamantando o tiene la intención de amamantar durante el estudio
- Un paciente que sufre de un trastorno mental que impide la administración del fármaco del estudio.
- Prisioneros
- Un paciente no puede firmar un formulario de consentimiento informado
- Angina de pecho inestable
- Insuficiencia cardíaca que impide la administración de cannabis
- Pacientes inmunodeprimidos a menos que el médico tratante considere segura la administración de BOL-DP-o-04
- Infección conocida por Aspergillus
- Ataques de pánico o ansiedad a menos que un psiquiatra permita BOL-DP-o-04 después de la entrevista de admisión
- Cualquier enfermedad mental/psiquiátrica en familiar de primer grado en un paciente joven < 30 años.
- Paciente con insuficiencia cardiaca congestiva
- Sujetos que reciben los siguientes medicamentos: opiáceos, primidona, fenobarbitol, arbamazepina, rifampicina, rifabutina, troglitazona e Hypericum perforatum
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
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gotas sublinguales
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Comparador de placebos: Brazo B
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gotas sublinguales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 114
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry.
El cuestionario está compuesto por 10 secciones Cada sección puede puntuarse de 0 a 5, siendo 5 el peor de los casos.
La puntuación se calcula sumando las diferentes secciones y luego duplicando el total.
La puntuación máxima es 100.
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Línea de base hasta el día 114
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve índice de dolor
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 100
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Cambio en el índice de dolor breve en relación con la línea de base.
El Inventario Breve del Dolor evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento
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Línea base hasta el día 100
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Forma abreviada (SF12) mental
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 100
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Cambio en el puntaje mental compuesto de forma abreviada (SF12). El SF-12 consta de un subconjunto de 12 elementos que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
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Cribado hasta el día 100
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 100
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global
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Cribado hasta el día 100
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Consumo de opiáceos y consumo de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 100
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Cambio en el consumo de opiáceos y consumo de medicamentos analgésicos
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Cribado hasta el día 100
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Impresión global del paciente
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 100
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Cambio en la impresión global del paciente.
La impresión global del paciente es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
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Línea base hasta el día 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOL-P-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .