BOL-DP-o-04 bei Patienten mit Rückenschmerzen und Ischias
7. Dezember 2022 aktualisiert von: Breath of Life International Pharma Ltd
Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie mit BOL-DP-o-04 bei Patienten mit Rückenschmerzen und Ischias
Die Studie zielt darauf ab, die schmerzlindernde Wirkung von BOL-DP-o-04 zusätzlich zu SOC auf Schmerzen im unteren Rücken und Ischias zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie mit BOL-DP-o-04 bei Patienten mit Rückenschmerzen und Ischias.
Die Studie zielt darauf ab, die schmerzlindernde Wirkung von BOL-DP-o-04 zusätzlich zu SOC auf Schmerzen im unteren Rücken und Ischias zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Beilinson medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Leichte bis schwere Rückenschmerzen und/oder Ischias
- Bildgebende Untersuchungen (CT oder MRT), die anatomische Anomalien unterstützen, die die Ursache der Symptome sein könnten
- Muss körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, das Behandlungsschema einzuhalten und die Einverständniserklärung und die Studienverfahren zu verstehen
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF)
- Nichtansprechen auf die Standardtherapie für mindestens 1 Monat
Ausschlusskriterien:
- VAS Pain Subscale Score beim Screening ist kleiner als 6 (wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmer vorstellbarer Schmerz bedeutet)
- Bekannte Allergie gegen Cannabis oder seine Bestandteile
- Eine Patientin, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Ein Patient, der während der Studie stillt oder zu stillen beabsichtigt
- Ein Patient, der an einer psychischen Störung leidet, die die Verabreichung des Studienmedikaments ausschließt
- Gefangene
- Ein Patient ist nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Instabile Angina pectoris
- Herzinsuffizienz, die die Verabreichung von Cannabis ausschließt
- Immunsupprimierte Patienten, es sei denn, die Verabreichung von BOL-DP-o-04 wird vom behandelnden Arzt als sicher erachtet
- Bekannte Aspergillus-Infektion
- Panikattacken oder Angstzustände, es sei denn, ein Psychiater erlaubte BOL-DP-o-04 nach dem Aufnahmegespräch
- Jede psychische/psychiatrische Erkrankung eines Verwandten ersten Grades bei einem jungen Patienten < 30 Jahre.
- Patient mit dekompensierter Herzinsuffizienz
- Probanden, die die folgenden Medikamente erhalten: Opiate, Primidon, Phenobarbitol, Arbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon und Hypericum perforatum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
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sublinguale Tropfen
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Placebo-Komparator: Arm B
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sublinguale Tropfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 114
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Änderung des Oswestry Disability Index.
Der Fragebogen besteht aus 10 Abschnitten. Jeder Abschnitt kann mit 0 bis 5 bewertet werden, wobei 5 der schlechteste Fall ist.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die verschiedenen Abschnitte summiert und die Summe dann verdoppelt werden.
Die maximale Punktzahl beträgt 100.
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Basislinie bis Tag 114
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzer Schmerzindex
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 100
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Änderung des Kurzschmerzindex im Vergleich zum Ausgangswert.
Das Brief Pain Inventory bewertet schnell die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit
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Ausgangswert bis Tag 100
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Kurzform (SF12) Mental
Zeitfenster: Screening bis Tag 100
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Change in Short Form (SF12) Mental Composite Score. Der SF-12 besteht aus einer Teilmenge von 12 Items, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu bewerten
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Screening bis Tag 100
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Screening bis Tag 100
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Änderung des Schlafqualitätsindex von Pittsburgh.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Die Maßnahme besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben
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Screening bis Tag 100
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Opiatkonsum und Analgetikakonsum
Zeitfenster: Screening bis Tag 100
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Änderung des Konsums von Opiaten und Analgetika
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Screening bis Tag 100
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Patient Gesamteindruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 100
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Änderung des globalen Eindrucks des Patienten.
Der Gesamteindruck des Patienten ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt
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Ausgangswert bis Tag 100
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOL-P-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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