Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BOL-DP-o-04 derékfájásban és isiászban szenvedő betegeknél

2022. december 7. frissítette: Breath of Life International Pharma Ltd

A BOL-DP-o-04 leendő, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata derékfájásban és isiászban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje a BOL-DP-o-04 fájdalomcsillapító hatását az SOC mellett a derékfájásra és az isiászra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BOL-DP-o-04 leendő, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata derékfájásban és isiászban szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja, hogy értékelje a BOL-DP-o-04 fájdalomcsillapító hatását az SOC mellett a derékfájásra és az isiászra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Beilinson medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >18 éves
  2. Enyhe vagy súlyos deréktáji fájdalom és/vagy isiász
  3. Képalkotó vizsgálatok (CT vagy MRI), amelyek alátámasztják az anatómiai rendellenességeket, amelyek a tünetek okai lehetnek
  4. Fizikailag és szellemileg késznek kell lennie és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a kezelési rendnek, és megértse a tájékozott beleegyezést és a vizsgálati eljárásokat
  5. Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatási hozzájárulási űrlap (ICF)
  6. Legalább 1 hónapig nem reagál a standard terápiára

Kizárási kritériumok:

  1. A VAS fájdalom alskála pontszáma a szűréskor kevesebb, mint 6 (amiben a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a rosszabb elképzelhető fájdalmat)
  2. Ismert allergia a kannabiszra vagy összetevőire
  3. Olyan beteg, aki a vizsgálat alatt terhes vagy teherbe kíván esni
  4. Olyan beteg, aki a vizsgálat alatt szoptat vagy ápolni kíván
  5. Olyan mentális zavarban szenvedő beteg, aki kizárja a vizsgálati gyógyszer alkalmazását
  6. Foglyok
  7. A beteg nem tud aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  8. Instabil angina pectoris
  9. Szívelégtelenség, amely kizárja a kannabisz alkalmazását
  10. Immunszupprimált betegek, kivéve, ha a BOL-DP-o-04 beadását a kezelőorvos biztonságosnak ítéli
  11. Ismert Aspergillus fertőzés
  12. Pánikrohamok vagy szorongás, hacsak egy pszichiáter nem engedélyezte a BOL-DP-o-04 vizsgálatot a felvételi interjú után
  13. Bármilyen mentális/pszichiátriai betegség első fokú hozzátartozójában egy 30 évesnél fiatalabb betegnél.
  14. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg
  15. Azok az alanyok, akik a következő gyógyszereket kapják: opiátok, primidon, fenobarbit, arbamazepin, rifampicin, rifabutin, troglitazon és Hypericum perforatum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Drog: BOL-DP-o-04 + SCO
nyelv alatti cseppek
Placebo Comparator: B kar
Drog: Placebo + SCO
nyelv alatti cseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Alapállás a 114. naphoz
Változás az Oswestry rokkantsági indexben. A kérdőív 10 részből áll. Mindegyik rész 0-tól 5-ig adható, az 5 a legrosszabb eset. A pontszámot a különböző szakaszok összegzésével, majd a végösszeg megduplázásával számítják ki. A maximális pontszám 100.
Alapállás a 114. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomindex
Időkeret: Alapállás a 100. naphoz
A rövid fájdalomindex változása az alapvonalhoz képest. A Brief Pain Inventory gyorsan felméri a fájdalom súlyosságát és a működésre gyakorolt ​​hatását
Alapállás a 100. naphoz
Rövid forma (SF12) Mentális
Időkeret: Vetítés a 100. napig
Változás a rövid forma (SF12) mentális összetett pontszámában. Az SF-12 12 elemből álló részhalmazból áll, amelyek nyolc egészségügyi tartományt mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére.
Vetítés a 100. napig
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Vetítés a 100. napig
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben. A Pittsburgh Sleep Quality Index egy önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét. A mérőszám 19 egyedi elemből áll, amelyek 7 komponenst hoznak létre, amelyek egy globális pontszámot eredményeznek
Vetítés a 100. napig
Opiátfogyasztás és fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása
Időkeret: Vetítés a 100. napig
Az opiátfogyasztás és a fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás változása
Vetítés a 100. napig
Beteg globális benyomása
Időkeret: Alapállás a 100. naphoz
Változás a páciens globális benyomásában. A Patient Global Impression egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja
Alapállás a 100. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Breath of Life International Pharma Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BOL-P-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a BOL-DP-o-04 + SCO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel