요통 및 좌골 신경통 환자의 BOL-DP-o-04
2022년 12월 7일 업데이트: Breath of Life International Pharma Ltd
요통 및 좌골신경통 환자를 대상으로 BOL-DP-o-04의 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구는 요통 및 좌골 신경통에 대해 SOC와 함께 BOL-DP-o-04의 통증 완화 효과를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
요통 및 좌골신경통 환자를 대상으로 BOL-DP-o-04의 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 연구는 요통 및 좌골 신경통에 대해 SOC와 함께 BOL-DP-o-04의 통증 완화 효과를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘
- Beilinson medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 경증에서 중증의 요통 및/또는 좌골신경통
- 증상의 원인이 될 수 있는 해부학적 이상을 뒷받침하는 영상 연구(CT 또는 MRI)
- 신체적, 정신적으로 치료 요법을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 정보에 입각한 동의 및 연구 절차를 이해할 수 있어야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF)
- 최소 1개월 동안 표준 요법에 무반응
제외 기준:
- 스크리닝 시 VAS 통증 하위 척도 점수는 6 미만입니다(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증).
- 대마초 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 의향이 있는 환자
- 수유 중이거나 연구 기간 동안 수유할 의도가 있는 환자
- 연구 약물 투여를 방해하는 정신 장애를 앓고 있는 환자
- 죄수
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 불안정 협심증
- 대마초 투여를 방해하는 심장 기능 부전
- BOL-DP-o-04 투여가 치료 의사에 의해 안전하다고 간주되지 않는 면역억제 환자
- 알려진 Aspergillus 감염
- 접수 면담 후 정신과 의사가 BOL-DP-o-04를 허용하지 않는 한 공황 발작 또는 불안
- 30세 미만의 젊은 환자의 직계 가족의 모든 정신/정신 질환.
- 울혈성 심부전 환자
- 다음 약물을 복용하는 피험자: 아편제, 프리미돈, 페노바르비톨, 아르바마제핀, 리팜피신, 리파부틴, 트로글리타존 및 Hypericum perforatum
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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설하 방울
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위약 비교기: 팔 B
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설하 방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수
기간: 114일까지 기준선
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Oswestry 장애 지수의 변화.
설문지는 10개의 섹션으로 구성되어 있으며 각 섹션은 0에서 5까지 점수를 매길 수 있으며 5는 최악의 경우입니다.
점수는 서로 다른 섹션을 합산한 다음 합계를 두 배로 계산하여 계산됩니다.
최대 점수는 100점입니다.
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114일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 통증 지수
기간: 기준선에서 100일까지
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기준선에 대한 단기 통증 지수의 변화.
간략한 통증 인벤토리는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가합니다.
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기준선에서 100일까지
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숏폼(SF12) 멘탈
기간: 100일까지 스크리닝
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Change in Short Form (SF12) Mental Composite Score.SF-12는 신체 및 정신 건강을 평가하기 위해 8가지 건강 영역을 측정하는 12개 항목의 하위 집합으로 구성됩니다.
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100일까지 스크리닝
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 100일까지 스크리닝
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피츠버그 수면 질 지수의 변화.
Pittsburgh Sleep Quality Index는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다.
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100일까지 스크리닝
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아편류 소비 및 진통제 소비
기간: 100일까지 스크리닝
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아편류 소비와 진통제 소비의 변화
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100일까지 스크리닝
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환자 전체 인상
기간: 기준선에서 100일까지
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환자 전체 인상의 변화.
Patient Global Impression은 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
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기준선에서 100일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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BOL-DP-o-04 + SCO에 대한 임상 시험
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