ZEN003694プロトコルに登録している間に臨床的利益を経験している患者におけるZEN003694の継続プロトコル
2026年5月6日 更新者：Zenith Epigenetics
ZEN003694プロトコルに登録している間に臨床的利益を経験している患者におけるZEN003694の継続プロトコル
調査の概要
詳細な説明
これは、ZEN003694 を使用した非盲検、非無作為化、単群継続プロトコル研究です。
元の（「親」）ZEN003694 プロトコルへの参加を完了し、研究者によって決定された臨床的利益がある患者は、継続プロトコルで ZEN003694 による治療を受け続けることができます。
-患者は、この継続プロトコルへの参加資格を得るために、Zenith Epigenetics が後援する ZEN003694 治療研究に登録されている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94104
- University Of California San Francisco Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親のZEN003694試験におけるプロトコル定義の完了
- -患者は、継続プロトコルへの参加時に治験責任医師によって決定された臨床的利益を持っています
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -治験責任医師の判断において、許容可能なZEN003694忍容性
- この継続試験での投与の開始は、親試験での投与が完了してから2週間（14日）以内に行われますが、より多くの時間がスポンサーによって書面で承認されない限り
除外基準:
- -別の臨床治験治療試験への同時参加
- -研究中の悪性腫瘍を適切に治療するために、新しい併用療法の追加または変更が必要
- ZEN003694 を中止するか、Zenith Epigenetics が後援する元の ZEN003694 研究への参加への同意を撤回した
- -治験責任医師の意見では、患者が参加を完了したり、研究スケジュールに従うことを妨げるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的：エンザルタミドと組み合わせたZEN003694
元の ZEN003694-002 プロトコルへの参加を完了し、治験責任医師が決定した臨床的利益がある患者は、エンザルタミドと組み合わせた ZEN003694 による治療を継続することができます。
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120mgまで
160mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象（AE）および治療関連の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1 基準による X 線写真の反応率の評価
時間枠：3年まで
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3年まで
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全生存期間 (OS) の評価: 親プロトコルまたは無作為化における ZEN003694 の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。